Berirab® p
Solución inyectable
(Inmunoglobulina humana antirrábica)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
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Inmunoglobulina
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humana antirrábica
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100
y 170 mg
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mínimo 150 U.I.
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Ácido aminoacético
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22.50
mg
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Cloruro de sodio
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3.00
mg
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Agua inyectable, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis de la
rabia después de una exposición sospechosa (1) en personas, que no tienen o
presentan una protección incompleta por vacunación (2) la administración es
llevada a cabo exclusivamente en conjunción con una vacunación antirrábica.
1) Debe
considerarse exposición sospechosa cuando: se presenten daños causados por
animales silvestres o domésticos que se sabe o se sospecha que tienen rabia
(también por mordidas de murciélagos con el virus Duvenhage); contacto con membranas
mucosas, o piel, especialmente cualquier piel dañada, con saliva de un animal
que se conozca o sea sospechoso de tener rabia; contacto con membranas mucosas,
o piel no intacta con cebos de vacunación.
2) Las personas son consideradas como incompletamente
protegidas en los siguientes casos: recibieron una vacuna de efectividad
dudosa; recibieron una vacuna con una potencia de < 2.5 U.I. por dosis; el
programa de vacunación se interrumpió y la vacunación no fue suficiente para
una inmunización básica; la inmunización activa completa data de hace más de 5
años.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacológicas: La acción de BERIRAB® P
se basa en la neutralización de virus por anticuerpos en la sangre y el espacio
extracelular.
Farmacocinética: La absorción del producto después de
su administración intramuscular se inicia aproximadamente 20 minutos después de
su aplicación. El nivel plasmático máximo depende de la edad, estado físico y
se alcanza generalmente entre el 2o. y 6o. día posterior a la inyección. Su
vida media es de 3 semanas como promedio. Los anticuerpos administrados inician
su efecto en cuanto se absorben y distribuyen.
CONTRAINDICACIONES: No
existen, ya que la rabia manifestada clínicamente es mortal, por lo tanto, es
urgente la necesidad de salvar el periodo que transcurre entre la inmunización
activa y la formación de anticuerpos.
En caso de existir antecedentes de hipersensibilidad a los
componentes del preparado, hay que adoptar las medidas de precaución para el
tratamiento del choque.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aún no se han realizado ensayos clínicos
controlados con BERIRAB® P en mujeres embarazadas, por lo que se aconseja tener
precaución al aplicar el producto en mujeres en ese estado o en periodo de lactancia.
Experiencias clínicas de largo plazo con inmunoglobulinas,
en particular la aplicación de la inmunoglobulina anti-D, han demostrado que no
es de esperar que se presenten efectos dañinos durante el embarazo, sobre el
feto y sobre el recién nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Si usted experimenta reacciones, especialmente aquellas
que no se indican a continuación, favor de notificarlo a su médico o al
farmacéutico. Ocasionalmente puede presentarse un dolor pasajero en el lugar de
la inyección, reacciones cutáneas, así como aumento de la temperatura. En casos
raros, se han observado náuseas y vómitos, lo mismo que reacciones
circulatorias (por ejemplo, taquicardia, bradicardia, hipotensión, diaforesis,
mareos), reacciones alergoides (por ejemplo, con eritema, urticaria, disnea) y,
en algunos casos aislados hasta choque, particularmente si el producto se
administra por vía intravascular.
Es muy raro que se presenten
reacciones alérgicas/anafilácticas si se administra BERIRAB® P por vía intramuscular.
En caso de una reacción alérgica/anafiláctica deberá suspenderse inmediatamente
la administración del producto y se tendrá que iniciar un tratamiento apropiado
que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del choque.
Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:
Reacciones leves:
Administrar corticosteroides y antihistamínicos.
Reacciones graves o
amenazadoras de la vida (por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la
gravedad de la reacción: Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por
vía intravenosa. Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía
intravenosa. Si es necesario, un reemplazo de volumen y oxígeno.
Especialmente una aplicación
intravascular involuntaria puede dar síntomas de intolerancia y hasta de
choque. Por ello, en estos casos se debe vigilar al paciente durante un tiempo
prolongado (mínimo una hora) después de la administración. Al utilizar
medicamentos que han sido preparados a partir de sangre o plasma humano, no se
puede excluir totalmente la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la
transmisión de agentes patógenos de naturaleza hasta ahora desconocida. Algunos
virus, como el parvovirus B 19 o el virus de la hepatitis A, son
particularmente difíciles de eliminar o inactivar en este momento. El
parvovirus B 19 puede afectar más seriamente a las mujeres embarazadas
seronegativas, o a individuos comprometidos inmunes. Para reducir el riesgo de
transmisión de material infectado, los donadores y las donaciones de sangre se
someten a controles estrictos de selección; en el proceso de fabricación se
fraccionará únicamente plasma que ha sido negativo a los anticuerpos para el
VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos
de ALAT (GPT),
no deben ser mayores al doble del valor normal específi-
co del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se
determina por Reacción en la Cadena de la Polimerasa (PCR), la no reactividad
al RNA del VHC y VIH-1, así como al DNA del VHB y en el proceso de fabricación
de BERIRAB® P se contemplan varios pasos que contribuyen a la
eliminación/inactivación de virus, como son el proceso de fraccionamiento de
Cohn modi-
ficado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C
por 10 horas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Después de administrar inmunoglobulinas hay que
observar un intervalo de por lo menos 3 meses antes de aplicar vacunas
parenterales con virus vivos (por ejemplo, contra la parotiditis, el sarampión,
la rubéola y sus combinaciones, así como la vacuna contra la varicela). Esto es
porque los anticuerpos contenidos en BERIRAB® P pueden inhibir la
multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación.
No es necesario observar un intervalo cuando se aplican las
siguientes vacunas: vacunas orales (por ejemplo, contra la poliomielitis, la
fiebre tifoidea) ya que éstas generan inmunidad principalmente en el intestino.
Las vacunas de gérmenes inactivados (por ejemplo, vacunas contra la gripe
viral, TBE, rabia, tos ferina y HIB) o vacunas contra la difteria, el tétanos o
sus correspondientes combinaciones.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando se efectúan análisis
serológicos después de haber administrado inmunoglobulinas, hay que tener en
cuenta que mediante la inmunoglobulina, al paciente se le administra un amplio
espectro de anticuerpos, los cuales pueden influir durante un tiempo sobre los
resultados de la prueba dando lugar a resultados falsos-positivos. En estas
determinaciones de anticuerpos hay que considerar la cantidad de
inmunoglobulina aplicada, el tiempo transcurrido desde su aplicación y la
sensibilidad del método de prueba utilizado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Las inmuno-
globulinas son componentes normales del cuerpo. La prueba de toxicidad de
dosis sencilla no es de relevancia ya que altas dosis resultan en una
sobrecarga de proteínas en los animales. La prueba de toxicidad de dosis
repetidas en animales es impracticable debido a la inducción y la
interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga. La experiencia
clínica no indica la presencia de efectos carcinogénicos y mutagénicos de las
inmunoglobulinas; los estudios experimentales, particularmente en especies
heterólogas, no se consideran de importancia.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Una dosis válida para todas las
edades: dosis única de 20 U.I./kg de peso corporal. En razón del peligro de
una interferencia con la formación de anticuerpos durante el tratamiento con
vacuna antirrábica, no debe aplicarse una dosis mayor que la recomendada ni
repetir la aplicación de inmunoglobulina antirrábica (para mayor información
consultar tablas).
Administración: BERIRAB® P
está lista para usarse y deberá administrarse a temperatura corporal. De la
cantidad total de BERIRAB® P, tanto como sea posible deberá administrarse de
manera profunda y alrededor de la herida. El resto debe inyectarse
preferentemente en la región glútea con el paciente acostado boca abajo.
BERIRAB® P debe aplicarse
exclusivamente por vía intramuscular.
Note que hay un gran riesgo de
inyección intravascular no intencional en pacientes que han recibido
repetidamente inyecciones intramusculares. No aplicar por vía intravenosa..
Una inyección intravascular puede
causar que el paciente desarrolle síntomas de choque, especialmente en casos de
síndrome de deficiencia de anticuerpos.
Por lo tanto, se recomienda
comprobar por aspiración con la jeringa antes de la inyección, con objeto de
verificar que la punta de la aguja no esté dentro de un vaso.
Si las dosis totales son altas, se
aconseja administrarlas en fracciones divididas.
Esto se aplica en caso de dosis
mayores de 2 ml para niños de hasta 20 kg de peso corporal y dosis superiores a
5 ml en personas de mayor peso.
El empleo exclusivo de BERIRAB® P,
no protege contra la enfermedad, por ello es imprescindible administrar
simultáneamente una vacuna antirrábica en otra parte del cuerpo.
Para aplicar la vacuna antirrábica
es indispensable tener en cuenta la información contenida en su instructivo. La
inyección de BERIRAB® P debe aplicarse en lo posible el mismo día en que se
produjo la lesión, simultáneamente con la 1a. dosis de vacuna.
Si el tratamiento profiláctico
simultáneo no se ha llevado a cabo, es decir, que sólo se ha aplicado la vacuna
con los intervalos reglamentarios, la aplicación de BERIRAB® P solamente tendrá
sentido si se efectúa hasta el 7o. día después de la primera inyección de
vacuna.
Aunque el tratamiento profiláctico
simultáneo haya comenzado tardíamente, la dosis prescrita de BERIRAB® P no debe
elevarse.
Los siguientes esquemas de
vacunación de acuerdo con el tipo de exposición, consideran las recomendaciones
de la OMS de 1992 (serie de reporte técnico 824) y de 1997, así como también
las recomendaciones del Comité Consultivo Vigente Alemán sobre Vacunaciones de
Marzo de 1998.
Tabla 1
|
|
Esquema
de vacunación según el tipo de exposición
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|
Tipo
de exposición causada por un
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|
Grado
de
|
animal
silvestre o doméstico que se
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|
|
exposición
|
sabe
o es sospechoso de tener rabia
|
Esquema
de vacunación
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I
|
Caricia/alimentación
de animales, pero
|
No es necesaria la
vacunación, si no es claro,vacunación
|
|
|
definitivamente sin
contacto con su saliva.
|
de acuerdo con el
esquema B (véase tabla 2).
|
|
|
Piel intacta del
paciente antes y durante el contacto.
|
|
|
II
|
Ligeras mordidas
o lamido en la piel desnuda.
|
Vacune
inmediatamente de acuerdo con el esquema B.
|
|
|
Contacto con
saliva.
|
Si no es claro,
trate por el método simultáneo** de acuerdo
|
|
|
Rasguño
superficial sin sangrado causado por
|
con el esquema C
(véase tabla 2).
|
|
|
un animal,
excepto en la cabeza, cuello, faja del
|
Si la observación
muestra que el animal estaba sano,
|
|
|
hombro, brazos y
manos (compárese con
|
se recomienda
continuar de acuerdo al esquema A.
|
|
|
categoría III).
|
¡Verifique el
estado de vacunación del paciente contra el tétanos!
|
|
III
|
Cualquier daño
por mordida.
|
Trate
inmediatamente por el método simultáneo**
|
|
|
Heridas de
rasguño con sangre.
|
de acuerdo con el
esquema C (véase tabla 2).
|
|
|
Cualquier herida
por rasguño en la cabeza, cuello,
|
Si la observación
muestra que el animal era sano,
|
|
|
faja del hombro,
brazos o manos.
|
se recomienda
continuar de acuerdo con el esquema A.
|
|
|
Contacto de las
membranas mucosas del paciente
|
¡Verifique el
estado de vacunación del paciente
|
|
|
con saliva del
animal (por ej. lamida, chapoteos).
|
contra el
tétanos!
|
Tabla 2
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Esquema
de vacunación en personas no vacunadas o vacunadas insuficientemente*
|
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Esquema
A
|
Esquema
B
|
Esquema
C
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vacunación
de exposición previa
|
vacunación
de exposición posterior
|
profilaxis
simultánea de exposición posterior
|
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Vacuna antirrábica***
I.M. 1 dosis
|
Vacuna antirrábica
I.M. 1 dosis los días
|
Vacuna antirrábica
según el esquema
|
|
los días 0, 7, 28 y
365
|
0, 3, 7, 14, 30
opcional en el día 90.
|
B1 + 1 x 20 U.I. de
BERIRAB® P/kg de peso
|
|
|
|
corporal
simultáneamente con la 1a. dosis de
|
|
|
|
la vacuna
antirrábica, o como máximo hasta
|
|
|
|
el 7o. día después.
|
** Administración simultánea de la
vacuna y la inmunoglobulina.
*** Léase el instructivo de la vacuna
antirrábica.
Nota: ¡En la indicación
dada, la profilaxis debe ser llevada a cabo inmediatamente!
Las personas son consideradas como
protegidas de manera incompleta en los siguientes casos:
– Recibieron una vacuna de efectividad dudosa.
– Recibieron una vacuna con una potencia de < 2.5
U.I. por dosis.
– La serie iniciada o interrumpida de vacunación no fue
suficiente para una inmunización básica.
– La inmunización activa completa data de hace más de 5
años.
Tabla 3
|
Esquema
de inmunización para las personas con vacunación completa, después de la
exposición
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Vacunaciones previas (de acuerdo
|
|
|
con los esquemas del A al C)
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|
usando una vacuna antirrábica
con
|
|
|
una potencia ³ 2.5 U.I. por dosis,
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Esquema
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|
las cuales datan de hace:
|
de vacunación
|
|
Menos de 1 año
|
Una vacunación
|
|
|
en los días 0 y 3
|
|
1 a 5 años
|
Una vacunación
|
|
|
en los días 0, 3 y 7
|
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen síntomas de
sobredosis hasta ahora.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 ampolleta de 2 ml/300 U.I. Caja con 1 ampolleta de 5
ml/750 U.I. Caja con 1 ampolleta de 10 ml/1,500 U.I.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: BERIRAB® P debe almacenarse entre 2 y 8°C. No
se congele.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
BERIRAB® P no debe utilizarse después
de la fecha de caducidad expresada en el empaque.
No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si
no se administra todo
el producto, deséchese el sobrante. Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Alemania por:
Aventis Behring GmbH
Acondicionado y distribuido por:
AVENTIS BEHRING, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 177M93, S. S. A. IV
FEAR-103731/RM2000
