Beriglobina® p
Solución inyectable
(Inmunoglobulina
humana normal)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
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Inmunoglobulina
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humana
normal
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100-170 mg
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con una
parte de IgG de por lo menos
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95%
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Anticuerpos
contra el virus
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de la
hepatitis A por lo menos
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100 U.I.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Sustitución*
en:
a) Síndromes
primarios y secundarios de deficiencias de anticuerpos, ocasionados por
alteraciones en la síntesis de éstos.
b) Hipogammaglobulinemia transitoria retardada (deficiencia transitoria
de anticuerpos), especialmente en los prematuros.
Profilaxis de:
a) Hepatitis A:
– Preexposición (antes de una posible
infección con hepatitis A).
– Dentro de las 2 semanas siguientes a la
exposición (después de sospecha de contagio).
b) Sarampión o para disminuir los efectos de la
infección del virus del sarampión:
– Hasta
1 semana después de la exposición, si no
se tiene a disposición la inmunoglobulina del sarampión.
– Terapia
de mucositis radiogénica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacológicas: BERIGLOBINA®
P contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG), y tiene un amplio espectro
de anticuerpos contra diferentes agentes infecciosos. La acción de BERIGLOBINA®
P se basa en la neutralización de virus y toxinas bacterianas, bacteriólisis
con ayuda del complemento, opsonización de bacterias y endotoxinas.
BERIGLOBINA® P contiene todas las
actividades de inmunoglobulina G que están presentes en la población normal.
Se prepara a partir de plasma combinado de por lo menos 1,000 donadores. En
dosis adecuadas, este producto restaura los niveles anormalmente bajos de
inmunoglobulina G y los lleva a niveles normales.
Farmacocinética: La
absorción del producto después de su administración intramuscular, se inicia
aproximadamente 20 minutos después de su aplicación. El nivel plasmático máximo
depende de la edad, estado físico y se alcanza en general entre el segundo y
tercer día después de su aplicación. Su vida media es de 3 semanas como
promedio. Los anticuerpos administrados inician su efecto en cuanto se absorben
y distribuyen. La IgG y los complejos de IgG se descomponen en células del
sistema reticuloendotelial.
CONTRAINDICACIONES:
BERIGLOBINA® P no debe administrarse en pacientes que sufran
trombocitopenia severa (disminución de plaquetas en la sangre coagulante) u
otros trastornos de la coagulación para los cuales las inyecciones
intramusculares estén contraindicadas.
Hipersensibilidad a medicamentos
que contienen inmunoglobulinas homólogas, especialmente en pacientes con
deficiencia de IgA y con existencia simultánea de anticuerpos contra IgA.
PRECAUCIONES
GENERALES: Pacientes de alto riesgo, en especial en los casos de
aplicaciones I.V. involuntarias, deben ser vigilados durante un plazo largo
(aproximadamente 1 hora), después de la administración.
Al utilizar medicamentos que han
sido preparados a partir de sangre humana o de plasma humano, no se puede
excluir totalmente la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la
transmisión de agentes patógenos de naturaleza hasta ahora desconocida.
Para reducir el riesgo de
transmisión de patógenos los donadores y las donaciones de sangre se someten a
controles estrictos de selección, en el proceso de fabricación sólo se
fraccionará plasma que ha sido probado como negativo a los anticuerpos para el
VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos
de ALAT (GPT), no deben ser mayores del doble del valor normal específico del
método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina
por PCR (reacción en la cadena de la polimerasa) la no reactividad al VHA, VHB,
VHC, VIH y Parvovirus B19 y en el proceso de fabricación de BERIGLOBINA® P
están incluidos métodos específicos para la eliminación y la inactivación de
los virus.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de BERIGLOBINA®
P para su uso en el embarazo no ha sido establecida en pruebas clínicas
controladas. Por lo tanto, se recomienda tener precaución al aplicar
BERIGLOBINA® P a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Experiencias clínicas a largo plazo con inmunoglobulinas, en
particular la aplicación de la inmunoglobulina anti-D, han demostrado que no
hay efectos dañinos en el curso del embarazo, en el feto o en el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En el lugar de la inyección se puede
presentar dolor por presión e inflamación. Ocasionalmente, puede ocurrir
aumento en la temperatura, reacciones cutáneas y escalofríos. Raramente
aparecen náuseas, vómitos, indisposición, dolores de cabeza y disnea, lo mismo
que reacciones cardiovasculares y reacciones alergoides/anafilactoides. En
casos aislados, se han observado, como máximo, reacciones de choque, si el
producto se inyecta de manera intravascular accidental. Las medidas
terapéuticas dependen de la naturaleza y severidad de los efectos secundarios.
Si se presentaran reacciones alérgicas o anafilácticas, se debe suspender
inmediatamente la administración y se iniciará un tratamiento adecuado, que
deberá cumplir con los estándares médicos actuales para el tratamiento de
choque.
En caso necesario, deberá
proporcionarse el siguiente tratamiento:
Reacciones leves:
Administrar corticosteroides y antihistamínicos.
Reacciones graves o amenazadoras
de la vida (por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la severidad de
la reacción: Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía
intravenosa. Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa. Si
es necesario, un reemplazo de volumen y oxígeno.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Vacunas de vida atenuada: Después
de administrar inmunoglobulinas hay que mantener un intervalo de por lo menos 3
meses antes de aplicar vacunas parentera-
les con virus vivos (por ejemplo, contra la parotiditis, el sarampión, la
rubéola y sus combinaciones, así como también contra la varicela). Esto es
debido a que los anticuerpos contenidos en el producto pueden inhibir la
multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación.
Este intervalo no es necesario de
mantener cuando se aplican las siguientes vacunas:
– vacunas orales (por ejemplo, contra poliomielitis,
fiebre tifoidea), ya que estas vacunas generan inmunidad principalmente en el
intestino;
– vacunas que contienen gérmenes inactivados (por
ejemplo, contra la influenza, meningoencefalitis de Europa central, rabia, tos
ferina, HIB), o
– vacunas toxoides (por ejemplo, difteria, tétanos o sus
correspondientes combinaciones).
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando se efectúan
análisis serológicos después de haber administrado inmunoglobulinas, hay que
tener en cuenta que mediante la inmunoglobulina, al paciente se le administra
un amplio espectro de anticuerpos, los cuales pueden influir durante un tiempo
sobre los resultados de la prueba dando lugar a resultados falsos-positivos. En
estas determinaciones de anticuerpos, hay que considerar la cantidad de
inmunoglobulina aplicada, el tiempo transcurrido entre la administración del
producto y la prueba, y la sensibilidad del método de prueba utilizado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las
inmunoglobulinas son constituyentes normales de la sangre humana.
En animales la prueba de toxicidad
de dosis única no es de relevancia desde el momento en que dosis altas resultan
en sobrecarga de proteínas, la prueba de toxicidad a dosis repetidas y los
estudios de toxicidad embriofetal
son impracticables debido a la inducción e interferencia de anticuerpos en
contra de la proteína heteróloga.
Desde el
momento en que la experiencia clínica no proporciona indicios de efectos
tumorígenos y mutágenos, no se consideran necesarios los estudios
experimentales, particularmente en especies heterólogas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Las siguientes
recomendaciones de dosificación sirven como guía:
Sustitución
en síndromes de deficiencia de anticuerpos: BERIGLOBINA® P puede proteger
contra infecciones graves a pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos,
si se mantiene un nivel de la IgG circulante en plasma de por lo menos 2 g/l.
La dosificación normal es 0.66 ml/kg de peso corporal cada 3 ó 4 semanas. Al
comenzar el tratamiento se debe administrar una dosis doble.
Hipogammaglobulinemia
retardada transitoria, especialmente en prematuros: 5 ml con intervalos de
4 semanas hasta la normalización de los valores de IgG correspondiente a la
edad.
Profilaxis:
Profilaxis
para la hepatitis A: Para estancias menores de 3 meses en regiones endémicas,
se recomienda una dosis de 0.02 ml/kg de peso corporal y para estancias más
largas una dosis de 0.06 ml/kg de peso corporal.
Para
personas en contacto con la hepatitis A (en la casa o en el trabajo): 0.02
ml/kg de peso corporal. En caso de una exposición continua, se debe de repetir
la aplicación de BERIGLOBINA® P después de 6 a 8 semanas.
Profilaxis
para el sarampión: 0.25 ml/kg de peso corporal, cuando no ha pasado más de
una semana después de la exposición. 0.5 ml/kg de peso corporal, en niños inmunocomprometidos
expuestos al sarampión.
Terapia
de mucositis radiogénica: 10 ml al comienzo de la terapia, 5 ml después de
2 días y 5 ml después de otros 2 días más. El tratamiento puede repetirse tan
frecuentemente como sea necesario.
Modo
de aplicación: BERIGLOBINA® P viene lista para el uso y debe ser aplicada a
la temperatura corporal, preferiblemente ventrogluteal (en el músculo glúteo),
al paciente acostado. BERIGLOBINA® P debe aplicarse lentamente exclusivamente
por vía intramuscular. Es importante tener en cuenta que el peligro de
una aplicación intravasal (en un vaso sanguíneo) involuntaria es mayor después
de repetidas aplicaciones intramusculares.
No
aplicar por vía intravenosa.
Una
inyección intravascular puede causar que el paciente desarrolle reacción de
choque, especialmente en casos con síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por
lo tanto, se recomienda jalar el émbolo de la jeringa antes de inyectar para
asegurarse de que la punta de la aguja no se encuentra dentro de un vaso
sanguíneo. Si las dosis totales son muy altas, se recomienda repartirlas por
diferentes partes del cuerpo. Esto es válido para dosis mayores de 2 ml en
niños de hasta 20 kg de peso corporal y para dosis superiores a 5 ml en
personas de mayor peso corporal. Los pacientes deben ser observados durante al
menos 20 minutos después de la administración.
BERIGLOBINA®
P no debe mezclarse con otros medicamentos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen
síntomas de sobredosis a la fecha.
PRESENTACIONES: Caja con 1 ampolleta de 2 ml.
Caja con
1 ampolleta de 5 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: BERIGLOBINA® P debe almacenarse en
refrigeración entre 2° y 8°C. No se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
BERIGLOBINA® P no debe utilizarse después
de la fecha de caducidad expresada en el empaque.
No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si
no se administra
todo el producto, deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su
venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Alemania por:
Aventis Behring GmbH
Acondicionado y distribuido en México por:
AVENTIS BEHRING,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 60871, S. S. A. IV
CEAR-300462/RM2002
