Os-cal®
500 +
d
Tabletas
(Calcio/colecalciferol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
TABLETA de OS-CAL®
500 + D contiene:
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Carbonato
de calcio
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(proveniente
de fuente
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natural)
equivalente a
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500 mg de calcio
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Colecalciferol
(vitamina D3)
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200 U.I.
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la prevención
y tratamiento de las necesidades orgánicas de calcio y/o vitamina D, como las
que se presentan en situaciones en las que los requerimientos son especialmente
altos, como el crecimiento, la adolescencia, el embarazo, la lactancia y la
posmenopausia.
Estados
de deficiencia de calcio y para el tratamiento de hipocalcemia.
Coadyuvante
en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Aproximadamente 1/5 y 1/3 parte de la dosis de carbonato de calcio administrada
por vía oral es absorbida en el intestino, dependiendo de la presencia de
algunos factores dietéticos, pH o vitamina D.
La
proporción de absorción del calcio ingerido se ve aumentada cuando existe
deficiencia de calcio, o cuando la persona tiene una dieta con bajo contenido
de calcio. El calcio atraviesa la barrera placentaria y también se secreta en
la leche materna.
La
excreción de calcio se realiza en las heces, por vía urinaria y en menor grado,
por el sudor. La cantidad de la excreción por estas tres vías depende de la
cantidad de calcio ingerida y de otros factores, como niveles de paratohormona
y calcitonina.
El
calcio (Ca2+) es el principal
catión bivalente extracelular. Más del 99% se encuentra en el hueso. Hay
pequeñas cantidades de Ca2+ en
líquidos extracelulares y, en menor grado, dentro de las células. Aquí activa
muchos procesos al interactuar con ciertas proteínas, como la calmodulina.
Entre otras funciones, el calcio tiene la de ser el segundo mensajero para la
acción de hormonas.
El
calcio es esencial para excitación neuronal, la liberación de
neurotransmisores, la contracción muscular, la coagulación de la sangre y la
integridad de las membranas. En el hueso, el calcio forma parte de la
hidroxiapatita, mineral que es fundamental para dar la dureza al hueso.
El
contenido óseo de calcio es el resultado neto del balance de formación y
resorción del hueso, y constituye la reserva de la que se vale el organismo
para mantener niveles séricos constantes de calcio, aunque sólo aproximadamente
el 0.5% del calcio total es intercambiable en un momento dado. La resorción
exagerada del calcio, como la que ocurre en la osteoporosis, aumenta la
fragilidad del hueso, y por consiguiente es causa de fracturas. Esto es más
frecuente en las mujeres después de la menopausia.
Una
ingesta insuficiente de calcio, amén de favorecer la osteoporosis, puede ser
causa de hipocalcemia. Ésta se manifiesta con fenómenos de tetania,
parestesias, aumento de la excitabilidad neuromuscular, laringospasmo,
calambres musculares, convulsiones tónico-clónicas y prolongación del intervalo
QT.
El
exceso de calcio en la sangre (hipercalcemia) generalmente es el resultado de
algún padecimiento específico, como el hiperparatiroidismo primario o tumores
malignos. Puede llegar a haber hipercalcemia por el exceso de vitamina D.
La
hipercalcemia se manifiesta con debilidad, anorexia, náusea, vómito,
polidipsia, poliuria, y en casos graves letargia, coma, acortamiento del
intervalo QT y paro cardiaco. La hipercalcemia crónica puede traer como
consecuencias úlcera péptica, hipercalciuria, litiasis renal, nefrocalcinosis y
deterioro de la función renal.
La
vitamina D2 (ergocalciferol) es
un compuesto que se encuentra principalmente en las plantas. La vitamina D3 (colecalciferol) es la forma más común
de vitamina D de los tejidos animales, incluyendo a los humanos, y se produce
en éstos en forma endógena, después de la radiación solar. Ambos compuestos son
biológicamente equivalentes en el humano.
Después
de la absorción de la dieta o de la piel, la vitamina D se transporta al hígado
unida a una alfa globulina, la proteína transportadora de vitamina D. En el
hígado se metaboliza a 25-hidroxivitamina D y de aquí se transporta al riñón
para sufrir otra hidroxilación, transformándose en el metabolito activo, la
1,25 (OH)2 vitamina D. La
síntesis de 1,25 (OH)2 vitamina
D aumenta con el estímulo de la hormona paratiroidea (paratohormona).
Los
niveles séricos de 25 (OH) vitamina D varían de 12 a 200 nmol/l (5 a 80 ng/ml).
La vitamina D, medida después de una dosis de 50,000 U.I. de vitamina D2, tiene una vida medida de 2 días. La
excreción de la vitamina D se realiza a través de múltiples metabolitos. Se han
identificado más de 20 metabolitos, que son productos de degradación. El más
importante de los metabolitos es el que resulta de la inactivación de la 1,25
(OH)2 vitamina D, el ácido 1a-hidroxivitamina D-23-carboxílico (ácido
calcitroico). La vía de excreción primaria de la vitamina D es la bilis;
únicamente un porcentaje pequeño de una dosis administrada se excreta por la
orina. La vitamina D y sus metabolitos sufren recirculación enterohepática
extensa.
La
vitamina D en su forma activa (1,25 (OH)2
vitamina D) estimula el transporte de calcio del intestino a la sangre. La
deficiencia de vitamina D conduce a una absorción insuficiente de calcio y, en
estadios tardíos a hipocalcemia. Para evitar la hipocalcemia aumenta el nivel
de paratohormona, que a su vez favorece la salida del calcio de los huesos
hacia la sangre. Esta alta concentración de paratohormona también es
responsable de pérdida de fosfato a través de la orina, por disminución de su
reabsorción tubular. Por éste y otros mecanismos, la deficiencia de vitamina D
también es causa de hipofosfatemia.
La
vitamina D también actúa favoreciendo la mineralización del osteoide del hueso.
Su deficiencia es responsable del raquitismo en los niños y la osteomalacia en
los adultos.
El
exceso de vitamina D puede traer hipercalcemia, hipercalciuria, calcificación
de tejidos blandos, nefrocalcinosis, debilidad muscular, náusea, vómito, dolor
óseo, proteinuria, arritmias cardiacas e hipertensión.
Estas
manifestaciones de toxicidad ocurren más frecuentemente con la ingesta
exagerada de calcitriol, y es muy raro que se presenten con el exceso de
ingesta de colecalciferol.
Las
necesidades de calcio varían de acuerdo con la edad, y están establecidas de
manera diferente a nivel mundial. La ingesta diaria total (alimentos o
alimentos más complementos dietéticos) recomendada para la mayoría de los
mexicanos sanos en condiciones de una vida normal, de acuerdo a los datos emitidos
por la Asociación Mexicana de Metabolismo Óseo y Mineral (AMOMM), en su
consenso Mexicano de Osteoporosis 2000 (en prensa) son:
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Recomendaciones
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Grupo
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de ingestión
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de edad
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de calcio (mg/día)
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Lactantes
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450-600
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Niños
1-10 años
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800-1,200
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Adolescentes
y adultos
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1,200
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11-24
años
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Adultos
de 25 años o mayores
|
1,000
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Mujeres
embarazadas
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1,200
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Mujeres
lactando
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1,200
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Mujeres
posmenopáusicas
|
1,500
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Hombres mayores de
65 años
|
1,500
|
La cantidad de ingestión de
vitamina D recomendada es de 200 U.I. al día, de la niñez a los 50 años. De los
51 a los 70 años es de 400 U.I. al día, y en mayores de
70 años hasta 800 U.I. al día (Consenso AMMOM 2000). Los suplementos de
vitamina D son especialmente importantes en personas con baja exposición al
sol.
CONTRAINDICACIONES: El uso de OS-CAL® 500 + D está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con
hipercalcemia (incluyendo la secundaria a tumores malignos y trastornos de la
glándula paratiroides [hiperparatiroidismo]), problemas renales graves,
sarcoidosis e hipercalciuria. También está contraindicada en pacientes con
intoxicación digitálica y nefrocalcinosis.
PRECAUCIONES GENERALES: Deben usar el
medicamento bajo prescripción médica aquellas personas con hipercalciuria leve,
insuficiencia renal crónica no terminal, medicación con digitálicos,
hipofosfatemia, o cuando existe propensión a la formación de cálculos renales.
De ser necesario, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento.
En los
pacientes con deficiencia o ausencia de ácido clorhídrico en las secreciones
gástricas, puede estar reducida la absorción de calcio, a menos que éste sea
administrado durante las comidas.
La
ingestión de calcio es importante; sin embargo, la ingesta de cantidades por arriba
de 2 g de calcio al día no proporciona ningún beneficio adicional y puede ser
causa de hipercalciuria.
Se
recomienda realizar determinaciones de calcio sérico y en orina de 24 horas,
antes y durante el tratamiento con calcio/vitamina D, a fin de descartar
situaciones clínicas que contraindiquen su uso.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No existen restricciones para la administración de calcio y vitamina D durante
el embarazo o lactancia, a las dosis recomendadas, a menos de que exista algún
factor de los mencionados bajo Contraindicaciones.
Durante
el embarazo y la lactancia hay un mayor requerimiento de calcio, que deberá
suplirse bajo vigilancia médica.
El
calcio atraviesa la barrera placentaria y también es secretado en la leche
materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos
raros, puede ocurrir irritación gastrointestinal leve con la ingesta de
carbonato de calcio.
El uso
prolongado de calcio, sobre todo en personas de edad avanzada, puede provocar
estreñimiento.
En casos
aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad al colecalciferol
exógeno, que pueden manifestarse como eritema cutáneo leve.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Cuando sea necesario ingerir otros medicamentos, que contengan bifosfonatos,
hierro, fluoruro de sodio o tetraciclinas, éstos deben ingerirse con una
diferencia de cuando menos 2 a 3 horas con relación a OS-CAL® 500 + D, ya que la absorción de éstos se
reduce si se ingieren al mismo tiempo que el calcio.
La
absorción de calcio puede verse disminuida por la ingestión simultánea de
alimentos como espinacas, ruibarbo, salvado de trigo y otros cereales, y de
medicamentos como glucocorticoides, fenitoína y barbitúricos. El calcio puede
disminuir el efecto de los bloqueadores de los canales de calcio.
Debe
evitarse el uso excesivo y prolongado de complementos de calcio con leche y sus
derivados. También debe evitarse el consumo excesivo de alcohol, cafeína o
tabaco, ya que el consumo de estos productos reduce la absorción de calcio.
En
pacientes digitalizados, las dosis altas de calcio pueden incrementar el riesgo
de arritmias cardiacas. También debe evitarse la ingestión de altas dosis de
vitamina D, a menos que sea indicada por el médico. La ingesta concomitante con
tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puede haber hipercalcemia y/o hipercalciuria en pacientes predispuestos
(véase Contraindicaciones).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han
reportado casos de carcinogénesis ni mutagénesis con calcio y/o vitamina D a
las dosis recomendadas. Tampoco existe una relación entre la ingestión de
calcio y/o vitamina D y alteraciones sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En general, se
recomienda tomar 1 a 2 tabletas de OS-CAL®
500 + D al día, administradas por vía oral durante las comidas.
Dosis
mayores deben ser tomadas sólo en situaciones clínicas especiales, a juicio del
médico.
Para la
administración de dosis mayores se recomienda un monitoreo de la calcemia y la
calciuria.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas son reacciones gastrointestinales y
(prácti-camente sólo en pacientes que reciben altas dosis de
vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, como pueden ser disminución del
apetito, náusea, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular,
poliuria, sed, somnolencia y confusión; en casos severos puede haber convulsiones,
coma o arritmias cardiacas.
Tratamiento:
Interrupción de la ingesta del medicamento; en hipercalcemia severa,
infusión I.V. de soluciones de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato
oral, corticosteroides.
PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 60 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Si persisten las molestias, o si se presenta
cualquier molestia o sensación desagradable
durante el tratamiento con OS-CAL®
500 + D, consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo anexo.
AVENTIS PHARMA, S. A.
de C. V.
Reg. Núm. 022V2001,
S. S. A. VI
KVAR-112592/RM2001
