Orudis ®
Grageas
(Ketoprofeno)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada GRAGEA contiene:
Ketoprofeno
sódico 100 mg
Excipiente,
c.b.p. 1 gragea.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Medicina
general: Como coadyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias de las
vías respiratorias superiores.
Traumatología:
Fracturas, contusiones, esguinces, desgarres musculares, traumatología
deportiva, cirugía traumatológica, afecciones musculosqueléticas y otras.
Reumatología:
Lumbago, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, epicondilitis, tortícolis.
Ginecología:
Dismenorrea.
Cirugía:
Otorrinolaringológica, traumatológica, en cirugía general como
antiinflamatorio.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Absorción:
La absorción se lleva a cabo a partir del duodeno, alcanzando las máximas
concentraciones plasmáticas en 2 horas.
Distribución: En todos los
tejidos incluyendo el sistema musculosquelético y preferentemente en el líquido
sinovial sin riesgo de acumulación. Se han registrado concentraciones
significativas de ketoprofeno en el líquido sinovial de rodillas de pacientes
con artritis reumatoide. La unión a proteínas plasmáticas es del 30% lo que
favorece su distribución tisular.
Metabolismo:
Se lleva a cabo en el hígado en combinación con el ácido glucurónico.
Excreción:
Se realiza principalmente a través de la orina. Ésta puede ser crítica, si
el paciente presenta trastornos renales o hepáticos.
Mecanismo
de acción: Ketoprofeno actúa en el proceso inflamatorio y doloroso mediante
los siguientes mecanismos:
• Evita la degranulación de la célula cebada
(impidiendo la salida de los mediadores químicos de la inflamación).
• Inhibe la síntesis de prostaglandinas PGE2,
responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa).
• Acción antibradiquinina que impide la
vasodilatación y el dolor.
• Impide la migración y extravasación de los
macrófagos.
• Estabiliza la membrana lisosomal de los
macrófagos inhibiendo así la liberación de la ß-glucuronidasa.
Propiedades:
ORUDIS® posee acción
antiinflamatoria, antiexudativa y actúa sobre el dolor y la fiebre. ORUDIS® se absorbe rápidamente por vía digestiva
y alcanza su máxima concentración plasmática en un tiempo de 45 minutos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
Pacientes
con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.
Niños
menores de 2 años.
PRECAUCIONES GENERALES: Considerando su efecto
analgésico, antipirético, se deberá evitar su prescripción asociado a otros
antiinflamatorios. Ketoprofeno y sus metabolitos en orina, interfieren en las
pruebas para detectar albúmina, sales biliares, 17 cetosteroides o 17
hidroxicorticosteroides.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad del uso de ketoprofeno durante el embarazo no ha sido
establecida, por lo que no se recomienda. Tampoco es recomendable su uso
durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ORUDIS® generalmente es bien tolerado, sin
embargo, en
casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo
ardoroso, náusea y vómito. Ocasionalmente: síndrome de Stevens-Johnson,
enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Se han reportado interacciones con la administración concomitante de
ketoprofeno con: anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital,
hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán
ajustarse las dosis de estos fármacos.
Considerando
su efecto analgésico, antipirético, se deberá evitar su prescripción asociado a
otros antiinflamatorios.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ketoprofeno y sus metabolitos en orina, interfieren en las pruebas para
detectar albúmina, sales biliares, 17 cetosteroides o 17
hidroxi-corticosteroides.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ketoprofeno no
presentó actividad teratógena en ratas y conejos a dosis diarias de 3, 6 y 12
mg/kg y en ratas a dosis diarias de 3, 6 y 9 mg/kg durante el periodo de
organogénesis.
En cuanto a actividad embriotóxica ésta no pudo excluirse
completamente en los conejos en los dos niveles más elevados en los que se
observó una leve embriotoxicidad, que pudo haber sido causada por toxicidad
materna.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos:
Una gragea cada 8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Para alcanzar niveles tóxicos de ketoprofeno se
requiere ingerir una dosis superior a 486 mg/kg, que corresponde a la DL50 en
el ratón. En pocos individuos se han reportado manifestaciones como:
somnolencia, vómito y dolor abdominal. En caso de llegar a ocurrir una sobredosificación,
se debe provocar el vaciamiento del estómago de inmediato, induciendo la
emesis, o bien, por lavado gástrico.
PRESENTACIÓN: Caja con 12 grageas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para
médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Regs. Núms.
169M82, S. S. A. IV
BEAR-300179/RM2002
