Opticrom®
Solución oftálmica
(Cromoglicato de sodio)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN
OFTÁLMICA contienen:
Cromoglicato de sodio 4.0
g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OPTICROM® está indicado para la prevención y
tratamiento de conjuntivitis alérgicas incluyendo: conjuntivitis alérgica
estacional, conjuntivitis alérgica perenne y la queratoconjuntivitis vernal.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Estudios en animales de
experimentación tanto in vivo como in vitro han demostrado que el
cromoglicato de sodio inhibe la degranulación de los mastocitos previamente
sensibilizados.
El cromoglicato de sodio
actúa al inhibir la liberación de histamina y de otros mediadores químicos que
se encuentran involucrados en la respuesta inflamatoria.
El cromoglicato de sodio
no presenta actividad vasoconstrictora ni antihistamínica.
Después de la
administración oftálmica en conejos, se absorbe menos de 0.07% de la dosis a la
circulación sistémica. De igual forma, los análisis urinarios de voluntarios
sanos indican que sólo pequeñas cantidades de cromoglicato (0.03%) se absorben
después de su administración tópica.
La mayor parte de la dosis
drena hacia la cavidad nasal y eventualmente hacia el tracto gastrointestinal
donde la absorción es muy baja.
El cromoglicato de sodio
tiene una elevada depuración plasmática (7.9 ± 0.9 ml min-1 kg-1),
lo que permite que el fármaco no sea acumulable.
Estudios en el conejo
indican que el fármaco no se
acumula en el ojo.
El cromoglicato de sodio
presenta una unión irreversible con las proteínas plasmáticas en
aproximadamente un 65%, el fármaco no se metaboliza y es excretado sin cambios
por las vías biliar y urinaria en proporciones iguales.
Estudios en animales de
experimentación demuestran que el cromoglicato de sodio carece de efectos de
toxicidad sistémica.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al
cromoglicato de sodio o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: No se ha reportado ninguna a la
fecha.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Experiencias
acumuladas con el uso del cromoglicato sugieren que el fármaco no tiene efectos
nocivos sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, el fármaco podría utilizarse en
el embarazo solamente en casos muy necesarios.
Estudios en animales de
experimentación y de acuerdo
a las propiedades físico-químicas del cromoglicato de sodio, se demostró que
éste no se detecta en la leche materna. No hay información que sugiera que el
uso de cromoglicato de sodio en las mujeres que amamantan, tenga efectos
indeseables en el recién nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar
ardor y sensación punzante en el ojo después de la aplicación de la gota; sin
embargo, estas reacciones son leves y transitorias y no ameritan la suspensión
del tratamiento.
Se ha reportado, en muy
raras ocasiones, otros síntomas de irritación local.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han
reportado interacciones medicamentosas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se conocen, no afecta las pruebas cutáneas ni la inmunoterapia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Debido a su escasa absorción no hay casos reportados de efectos
carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos ni efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La dosis para niños y adultos, incluyendo ancianos,
es de 1 a 2 gotas en cada ojo, 4 veces al día.
La dosis puede incrementarse hasta 4 veces por día. Su vía
de administración es oftálmica.
OPTICROM®
deberá administrarse de manera regular para lograr un control adecuado de los
síntomas, se recomienda que el tratamiento continúe durante el periodo de
exposición alergénica, aún en ausencia de síntomas. Se deberá tener cuidado de
no contaminar el contenido del frasco durante su aplicación.
Los pacientes que utilicen lentes de contacto suaves deberán
removerlos durante la instilación de OPTICROM®,
ya que, como con cualquier preparado a base de benzalconio, podría presentarse
distorsión leve y transitoria del lente.
En caso que el paciente continúe utilizando los lentes de
contacto, deberá removerlos momentos antes de la instilación, para volvérselos
a colocar 10 minutos después de la instilación.
Descartar cualquier remanente del medicamento después de 30
días de haber abierto el envase.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado
casos de sobredosificación, su absorción digestiva es pobre y en todo caso las
medidas deberán ser sintomáticas.
PRESENTACIÓN: Caja
con frasco gotero con 5 ml de OPTICROM®
al 4%.
Cada gota al 4% proporciona 2 mg de cromoglicato de
sodio.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Protéjase de la luz.
Deséchese el contenido después de 30 días de abierto el
frasco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 262M81, S. S. A. IV
HEAR-106950/RM2002
