Nasacort® aq
Suspensión (spray nasal)
(Triamcinolona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Acetónido de triamcinolona
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56.10 mg
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Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
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NASACORT® AQ es una suspensión inolora y
tixotrópica de acetónido de triamcinolona microcristalino en medio acuoso.
Cada frasco contiene 16.5 ml de suspensión con 9.075 mg de
acetónido de triamcinolona, y provee al menos 120 disparos. Cada disparo
libera 55 mg de acetónido de
triamcinolona desde el activador nasal al paciente, después de 5 disparos
iniciales.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NASACORT® AQ está indicado
para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne,
en adultos y niños mayores de 6 años.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El acetónido de triamcinolona es el derivado más
potente de la triamcinolona, y es aproximadamente 8 veces más potente que la
prednisona en modelos animales de inflamación. Aunque el mecanismo preciso de
acción antialérgica corticosteroide es desconocido, los corticosteroides son
clínicamente muy eficaces en el tratamiento de enfermedades alérgicas.
Estudios clínicos realizados en adultos y niños mayores de
12 años de edad con rinitis alérgica estacional o perenne han demostrado que
NASACORT® AQ, en dosis de 220 mg/día, proporciona alivio estadísticamente
significativo de los síntomas nasales incluyendo estornudo, congestionamiento,
secreción y prurito, cuando se comparó con placebo.
La seguridad y eficacia de NASACORT® AQ también fue adecuadamente estudiada
en niños de 6 a 12 años de edad. Se demostró reducción estadísticamente
significativa en la severidad de los síntomas nasales de rinitis alérgica con
dosis de 110 ó 220 mg por día.
NASACORT® AQ
no tiene un efecto inmediato sobre los signos y síntomas alérgicos.
En algunos pacientes hay mejoría de
los síntomas que puede ser aparente el primer día de tratamiento, y el alivio
puede ser esperado en 3 a 4 días.
Si NASACORT® AQ es descontinuado prematuramente, los
síntomas pueden no recurrir por varios días.
En estudios clínicos realizados en adultos y niños con dosis
de acetónido de triamcinolona mayores de 440 mg
por día, administradas por vía nasal, no se observó supresión del eje
hipotálamo-pituitaria-suprarrenal (HPS).
Farmacocinética: La administración intranasal de
dosis única de 220 mg de acetónido de
triamcinolona en sujetos adultos normales y en pacientes adultos con rinitis
alérgica, demostró baja absorción del acetónido de triamcinolona. El pico
promedio de la concentración plasmática fue aproximadamente 0.5 ng/ml (rango de
0.1 a 1.0 ng/ml), y se presentó 1.5 horas posdosis.
El promedio de la concentración plasmática del fármaco fue
menor a 0.06 ng/ml a las 12 horas, y el límite de detección del ensayo fue más
bajo a las 24 horas. La vida media terminal promedio fue de 3.1 horas.
Dosis proporcionales fueron probadas tanto en pacientes como
en voluntarios sanos, después de una dosis intranasal de 110 ó 220 mg de NASACORT® AQ. Después de dosis múltiples (440 mg/día) en pacientes pediátricos, las
concentraciones plasmáticas del fármaco, ABC, Cmáx y Tmáx fueron similares a
aquellos valores observados en pacientes adultos.
Se identificaron tres metabolitos de acetónido de
triamcinolona en el plasma humano: acetónido de 6b-hidroxitriamcinolona,
acetónido de 21-carboxitriamcinolona y acetónido de 21-carboxi-6b-hidroxitriamcinolona. Los tres metabolitos
no tienen actividad farmacológica significativa, en comparación a la sustancia
original.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, pacientes con infecciones
tuberculosas del tracto respiratorio o infecciones bacterianas o fúngicas no
tratadas, enfermedades virales, herpes simple ocular y niños menores de 6 años.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe tener cuidado cuando se transfieren pacientes con tratamiento esteroide
sistémico a NASACORT® AQ,
debido a la posibilidad de daño a la función adrenal. Los pacientes previamente
tratados con corticosteroides sistémicos por periodos prolongados, deben ser
cuidadosamente monitoreados debido a una insuficiencia adrenal aguda como
respuesta al estrés, antes de transferirlos a corticosteroides tópicos, como
NASACORT® AQ.
En estudios clínicos con NASACORT® AQ, se ha presentado raramente el
desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y faringe por Candida
albicans. En caso de tales infecciones, puede requerirse tratamiento local
apropiado y la descontinuación temporal del tratamiento con NASACORT® AQ.
Dado el efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la
cicatrización de las heridas, NASACORT®
AQ se debe usar con precaución en pacientes que han experimentado úlceras septales
recientes, cirugía o traumas nasales hasta que hayan cicatrizado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La experiencia clínica con NASACORT® AQ es limitada en mujeres embarazadas,
sin embargo, en estudios realizados en animales, los corticosteroides
incluyendo el acetónido de triamcinolona han mostrado que inducen efectos
teratogénicos. Por lo tanto, NASACORT®
AQ Spray nasal no debe ser administrado durante el embarazo a menos que el
beneficio terapéutico para la madre sea considerado superior al riesgo
potencial para el feto.
NASACORT® AQ
puede, como otros corticosteroides, pasar a la leche materna. Por lo tanto,
NASACORT® AQ Spray nasal no
debe ser administrado a mujeres lactando a menos que el beneficio terapéutico
para la madre sea considerado superior al riesgo potencial para el recién
nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: La incidencia total de eventos adversos reportados en
estudios clínicos realizados con NASACORT®
AQ fue generalmente muy baja, y la mayoría comúnmente implicó a las membranas
mucosas de la nariz y garganta.
Los eventos adversos más frecuentes que posiblemente están
relacionados con el fármaco son: rinitis, cefalea, faringitis, epistaxis,
irritación nasal, sequedad de la membrana mucosa, congestión nasal y estornudo.
Sólo la epistaxis se presentó más frecuentemente en pacientes adultos tratados
con NASACORT® AQ que en
pacientes tratados con placebo, pero este efecto fue leve y transitorio.
Se han reportado raros casos de cataratas y glaucoma.
Como con otros corticosteroides nasales inhalados, se han
reportado en raras ocasiones perforaciones del septum nasal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones con otros medicamentos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En estudios preclínicos, solamente se encontraron efectos típicos de los
glucocorticoides.
No se detectó evidencia de mutagenicidad en pruebas in
vitro (en la prueba de mutación reversa en la bacteria Salmonella y
en la prueba de mutación delantera en células de ovario del hámster Chino), y
los estudios en roedores han demostrado que no hay relación entre el
tratamiento con acetónido de triamcinolona y carcinogenicidad.
Como con otros corticosteroides, el acetónido de triamcinolona
ha mostrado ser teratogénico en animales, resultando (en ratas y conejos) en
paladar hendido y/o hidrocefalia, y otros defectos del esqueleto axial.
Otros efectos teratogénicos que incluyen malformaciones del
SNC y del cráneo, se han observado en primates no humanos.
El acetónido de triamcinolona causó incremento de las
resorciones fetales, óbito fetal, disminución del peso de la cría y del rango
de sobrevivencia en roedores, pero no hay cambios en el rango de embarazos.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: NASACORT®
AQ es únicamente para administración nasal, y debe ser usado regularmente para
eficacia óptima.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial
recomendada es de 220 mg, dos disparos
en cada fosa nasal, una vez al día. Una vez que los síntomas han sido
controlados, los pacientes pueden ser controlados con 110 mg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al
día.
Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de
110 mg, un disparo en cada fosa
nasal, una vez al día.
En pacientes con síntomas más severos: Puede ser
usada una dosis de 220 mg.
Una vez que los síntomas han sido controlados, los pacientes
deben ser mantenidos con la menor dosis efectiva.
Niños menores de 6 años: La seguridad y la eficacia
de NASACORT® AQ en niños
menores de 6 años de edad no han sido establecidas, por lo que no se recomienda
su uso en este grupo de pacientes.
En algunos pacientes una mejoría de los síntomas puede ser
aparente en el primer día de tratamiento. Sin embargo, pueden ser necesarios
algunos días de tratamiento para que pueda ser alcanzado el beneficio óptimo.
Preparación y manejo: NASACORT® AQ es únicamente para administración
nasal. Antes del primer uso, la unidad debe ser cargada mediante 5 disparos,
hasta que se produzca una niebla fina; de este modo, ésta permanecerá cargada
adecuadamente por 2 semanas.
Si no se usa por más de 2 semanas, la unidad debe
recargarse mediante un solo disparo.
Mientras esté haciendo lo anterior,
mantenga el inyector apuntando lejos de usted. Antes de cada uso, es importante
agitar el frasco con suavidad.
Para mejores resultados, el
producto debe usarse con regularidad.
Después de usar el spray: Limpie el inyector
cuidadosamente con un papel o pañuelo limpios, y coloque nuevamente la tapa. Si
el spray no funciona y puede estar bloqueado, límpielo como a continuación se
describe. Nunca trate de desbloquearlo o agrandar el orificio pequeño del spray
con un alfiler u otro objeto puntiagudo, debido a que esto destruirá el
mecanismo del spray.
El spray nasal debe ser limpiado por lo menos una vez a la
semana, o más frecuentemente si llegara a bloquearse.
Para limpiar el spray:
1) Remueva la tapa y el inyector del spray únicamente (jálelo).
2) Ponga a remojar la tapa y el inyector del spray en agua caliente por
algunos minutos, y después enjuague bajo la llave de agua corriente fría.
3) Sacuda el exceso de agua y permita que seque con el aire.
4) Ajuste el inyector del spray.
5) Cargue la unidad como se describió anteriormente en la sección de
Preparación y manejo, hasta que se produzca una niebla fina, y úselo
normalmente.
El frasco debe ser desechado después de 120 disparos o a los
dos meses de iniciado el tratamiento. La suspensión remanente no debe
transferirse a otro frasco.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Como con cualquier otro
corticosteroide administrado nasalmente, es improbable una sobredosificación
aguda, en vista de la cantidad total de ingrediente activo presente.
En caso de que el contenido total del frasco fuera
administrado de una sola vez, ya sea por vía oral o nasal, no serían probables
los eventos adversos sistémicos clínicamente significativos. El paciente puede
experimentar algún malestar gastrointestinal si se administra por vía oral. Si
se sospecha sobredosificación, el tratamiento debe ser de soporte y enfocado al
control de los síntomas relevantes.
El uso crónico a dosis excesivas puede llevar a la aparición
de efectos corticosteroides sistémicos como hipercorticismo y supresión
adrenal. Si ocurren estos cambios, NASACORT®
AQ debe ser descontinuado lentamente, de acuerdo a los procedimientos aceptados
para la descontinuación de la terapia esteroide oral.
PRESENTACIÓN: NASACORT® AQ contiene una unidad dosificadora, la
cual proporcionará 120 disparos.
Caja con 1 frasco de polietileno con una unidad dosificadora
con 16.5 ml e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva
para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 287M97, S. S. A. IV
JEAR-311473/RM2002
