Diamin*
Tabletas
Inhibidor de la prolactina,
agonista dopaminérgico
(Alfa-dihidroergocriptina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA
contiene:
Mesilato
de alfa-dihidroergocriptina 10 mg
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIAMIN* está
indicado como inhibidor de la lactancia (hiperprolactinemia puerperal) y otros
estados que cursen con hiperprolactinemia, como la causada por tumores
hipofisiarios, síndrome de ovario poliquístico, síndrome de amenorrea-galactorrea,
prolactinoma e hiperprolactinemia masculina. Asimismo, se indica en síndrome
premenstrual, mastitis puerperal incipiente, mastalgia, mastopatía
fibroquística y otras formas de enfermedad mamaria benigna.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La
alfa-dihidroergocriptina es un derivado hidrogenado de alfa-ergocriptina, un
alcaloide natural del ergot. Ejerce un poderoso efecto dopaminérgico tanto a
nivel del cuerpo estriado como de la pituitaria; es capaz de disminuir los
niveles séricos de prolactina mediante la inhibición de la adenilato-ciclasa
dependiente de los receptores dopaminérgicos D2..
DIAMIN* se absorbe rápidamente por vía oral, alcanzando
niveles plasmáticos entre 30 y 120 minutos después de la administración. Sigue
una cinética tricompartimental con una vida media biológica de 12 horas. La
biodisponibilidad por vía oral es de 2.4% de la dosis administrada,
independientemente de la forma farmacéutica. La concentración meseta se obtiene
a los 3 días para 10 mg, dos a tres veces al día. Se metaboliza ampliamente en
el hígado y se elimina por vía biliar, siendo baja su excreción urinaria.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la
alfa-dihidroergocriptina. Embarazo y lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia deseada. Si el tratamiento
se está llevando a cabo con el fin de lograr un embarazo en una mujer infértil,
debe descontinuarse tan pronto como se demuestre el embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Pueden presentarse en
raras ocasiones náusea, vómito, gastralgia, pirosis, dispepsia, vértigo,
somnolencia, astenia, hipotensión y taquicardia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: DIAMIN* tiene
interacciones con los agentes antidopaminérgicos (sulpirida) e inhibidores de
los receptores H2 (cimetidina,
ranitidina, famotidina) y la administración concomitante con DIAMIN* puede ser
útil con el fin de prevenir la hiperprolactinemia yatrogénica inducida por los
compuestos antidopaminérgicos.
DIAMIN* tiene un efecto vasodilatador y, por tanto, puede
potenciar la acción de los antihipertensivos. Si se administran
concomitantemente ambos compuestos debe considerarse una reducción en la dosis
del agente hipotensor.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se han descrito.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Precauciones generales: En el tratamiento de la
hiperprolactinemia es necesario un control anticonceptivo, si no se desea el embarazo.
Debe administrarse con precaución en pacientes con
antecedentes o enfermedad activa de úlcera péptica, hemorragia
gastrointestinal, estados psicóticos y afecciones cardiovasculares graves.
La alfa-dihidroergocriptina no ha mostrado efectos mutagénicos
ni carcinogénicos. Dosis de 54 mg/kg/día resultaron teratogénicas en ratas
grávidas.
El compuesto afecta la fertilidad
en ratas macho cuando se administra durante 60 días, previos al apareamiento, a
la dosis de 18 mg/kg/día, probablemente debido a daño en la espermatogénesis.
Esta dosis (18 mg/kg/día) equivale a 10.58 veces la dosis terapéutica máxima
diaria empleada en el humano. No se observó ningún efecto sobre fertilidad en
ratas hembras.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Inhibición
de la lactancia: 10 mg dos veces al día durante 5-10 días.
Otras
hiperprolactinemias:
Dosis
inicial: 10 mg dos veces al día durante 7 días.
Dosis
de mantenimiento: Incrementos semanales de 10 mg/día hasta alcanzar un
máximo de 40 mg diarios.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de alfa-dihidroergocriptina
puede causar náusea, vómito y algunas veces podría causar hipotensión. El
tratamiento consiste en vaciamiento del estómago por aspiración y lavado, y
administración de fluidos I.V. para tratamiento de la hipotensión.
PRESENTACIONES: Caja
con 20 ó 30 tabletas con 10 mg de mesilato de alfa-dihidroergocriptina
cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se utilice durante el embarazo y la lactancia deseada.
Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.
Reg. Núm. 202M96, S. S. A.
AEA-33543/97
