Loprox® laca
Solución al 8%
(Ciclopirox)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Ciclopirox 80 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Agente antimicótico. Para el tratamiento de la
onicomicosis de manos y pies.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: LOPROX®
LACA ha sido desarrollado para el tratamiento de infecciones fúngicas de las
uñas. El principio activo, ciclopirox, penetra la placa de la uña y alcanza al
hongo patógeno, dentro de las 48 horas posteriores a su aplicación.
Farmacodinamia: Ciclopirox
pertenece a la clase de las piridonas. Es un antimicótico de amplio espectro
contra dermatofitos, levaduras, mohos y algunas bacterias y protozoarios.
Algunas especies de hongos sensibles son: Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Candida albicans y Candida
tropicalis, entre otros.
Cuando ciclopirox ha alcanzado las
concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) impide que el hongo absorba
aminoácidos vitales y sales, como fosfato y potasio. A concentraciones 20 a 30
veces superiores a la CMI, ciclopirox induce en el hongo la liberación de sustancias
vitales, como aminoácidos, péptidos y potasio.
Farmacocinética: Con objeto
de demostrar la distribución y concentración in situ de ciclopirox, a un
grupo de pacientes se les aplicó LOPROX®
LACA en 2 uñas y se tomaron muestras de la parte distal de la uña en los días
7, 15 y 30 de tratamiento. Con ayuda de un microtomo se realizaron 4 cortes
horizontales de igual tamaño en cada una de éstas. Después de 14 días, las uñas
de la mayoría de los sujetos estaban completamente saturadas con ciclopirox, alcanzando
una concentración máxima efectiva a las 4 semanas de tratamiento. En los cortes
horizontales se mostró una distribución uniforme de ciclopirox en los
diferentes niveles de profundidad después de 4 semanas de terapia. Las
concentraciones de ciclopirox presentes en las diferentes capas de la uña
fueron 50 veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI)
requerida para matar los hongos de la onicomicosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que se carece
de experiencia clínica, LOPROX®
LACA no es indicado para uso en niños.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Durante el embarazo y lactancia, el uso de LOPROX® LACA está restringido a las indicaciones
aprobadas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede
presentarse raramente dermatitis alérgica de contacto, al igual que –muy
raramente– enrojecimiento y descamación en las áreas de piel adyacentes a la
uña, donde ha entrado en contacto LOPROX®
LACA ..
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Investigaciones
in vitro muestran que la eficacia antimicótica de LOPROX® LACA no se ve afectada por el
recubrimiento con barniz cosmético.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No reportadas a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de
reproducción en diversas especies como ratas, ratones, conejos y monos,
utilizando diversas vías de administración y dosis 10 o más veces superiores a
la dosis tópica usada en humanos, no produjeron efectos teratogénicos, ni sobre
la fertilidad. Las pruebas de laboratorio también demuestran que no se producen
efectos mutágenos o cancerígenos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: LOPROX® LACA debe aplicarse a la uña afectada
una vez al día, en días alternos, durante el primer mes, lo que asegura que la
uña quede saturada con el principio activo. La aplicación puede ser reducida a
no menos de dos veces por semana en el segundo mes de tratamiento, y a una vez
por semana a partir del tercer mes de tratamiento.
La
duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección; sin embargo,
no es aconsejable que sobrepase los seis meses.
Administración:
Aplicar a la uña afectada una capa fina de LOPROX® LACA.
Antes de
la primera aplicación de LOPROX®
LACA para uñas es recomendable cortar
al máximo la uña afectada, por ejemplo con unas tijeras o cortauñas.
Posteriormente, se debe limar cuidadosamente el resto de la uña lo más que se
pueda, logrando de esta manera que la uña afectada se adelgace. Es importante
realizar el limado en una sola dirección y siempre hacia la parte distal del
dedo.
A lo
largo del tratamiento, se debe retirar la laca una vez por semana, usando un
quitaesmalte comercial para limpiar la uña. Durante este proceso se debe limar
nuevamente la parte dañada de la uña. Si entre una y otra apli cación, la capa
de laca resultara dañada, es suficiente aplicar nuevamente en estos puntos una
pincelada de LOPROX® LACA.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No hay experiencia de sobredosis con
preparaciones de ciclopirox; sin embargo, no se espera que sucedan efectos
sistémicos relevantes si LOPROX®
LACA fue aplicado a grandes áreas o se usó muy frecuentemente.
PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco de vidrio
conteniendo 3 ml y pincel aplicador.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Para
evitar que la solución se seque, debe cerrarse bien el frasco de LOPROX® LACA para uñas después de cada
aplicación. A fin de prevenir que el tapón de rosca quede pegado al frasco, se
deberá evitar que la solución humedezca el roscado del frasco. Guardar
protegido de la luz, por ejemplo, dejar el frasco dentro de su caja de cartón.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Si persisten las molestias, consulte a su
médico.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 403M96, S. S. A. VI
BEAR-316717/6RM2003
Fecha de
actualización: Febrero de 2003
