Largactil®
Comprimidos
(Clorpromazina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Clorpromazina 25 y 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Neuroléptico: Psicosis agudas,
psicosis crónicas, estados hipomaniacos y maniacos, síndromes confusionales,
cuadros esquizofrénicos especialmente esquizoparanoicos, delirios crónicos,
manifestaciones agresivas en niños y adultos, estados de excitación en seniles
y débiles mentales.
Antiemético: A dosis
pequeñas.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La absorción de la clorpromazina se produce rápida y
completamente en 2-4 horas. Se une a proteínas en un 90%. Su vida media en
sujetos normales es de 10 horas. El 35% se elimina por orina, y el medio de
eliminación principal es por vía biliar. Se puede observar ocasionalmente un
fenómeno de acumulación, sobre todo en tratamientos prolongados.
CONTRAINDICACIONES: Depresión
de la médula ósea. Comas barbitúricos y/o alcohólicos, glaucoma, prostatitis,
consumo de bebidas alcohólicas, hipersensibilidad a las fenotiacinas,
discrasias sanguíneas, insuficiencia hepática y renal, arteriosclerosis
cerebral, hipotensión o hipertensión arterial, epilepsia no tratada y
parkinsonismo.
PRECAUCIONES GENERALES:
Advertencias: Como con otros neurolépticos, en muy
raras ocasiones se han reportado casos de prolongación del intervalo QT.
Precauciones: En individuos que manejen vehículos
y/o maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad del uso de las fenotiacinas
durante el embarazo, no está bien establecida. Adminístrese valorando los
posibles beneficios para la madre, sobre los potenciales riesgos para el feto.
Los neurolépticos cruzan la barrera placentaria; la gran mayoría
de los estudios realizados han demostrado que son seguros tanto para la madre
como para el feto si se emplean ocasionalmente y a dosis bajas.
El uso seguro de neurolépticos en madres lactando no está
bien establecido. Se ha detectado su presencia en bajas concentraciones en la
leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Hipotensión arterial, depresión miocárdica, síncope,
discinesia, eritema, urticaria, fotosensibilidad, discrasias sanguíneas,
convulsiones, tortícolis, síndrome extrapiramidal, acatisia, rigidez,
sialorrea, hipotensión ortostática, sedación y/o somnolencia, sequedad de
boca, retención urinaria. Constipación y aun íleo paralítico.
Síndrome neuroléptico maligno: Las manifestaciones
son: hipotermia, palidez, síntomas neurovegetativos; en presencia de cualquiera
de ellos es imperativo suspender el medicamento. Este síndrome se puede
presentar con todos los neurolépticos.
Prolongación del intervalo QT.
Priapismo (rara vez ha sido reportado en pacientes tratados
con clorpromazina).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potencialización
del efecto de los hipotensores, de los antihipertensivos, de los depresores del
SNC y de los hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos y analgésicos. Los
antiácidos disminuyen la absorción del neuroléptico, el antiácido se debe
administrar por lo menos una hora antes o dos horas después del neuroléptico.
Con litio se puede presentar desorientación.
La
ictericia colestásica y el daño hepático, principalmente de tipo colestásico o
mixto, se han reportado en raras ocasiones en pacientes tratados con
clorpromazina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Prueba
de gonadorrelina: Las fenotiacinas pueden anular la respuesta a la
gonadorrelina, debido al aumento de las concentraciones séricas de prolactina.
Pruebas
inmunológicas de embarazo: Las fenotiacinas pueden producir resultados
falso-positivos o falso-negativos, según la prueba utilizada.
Pruebas de metirapona: Puede
producirse la secreción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH).
Pruebas de bilirrubina
en orina: El uso de las fenotiacinas puede producir resultados
falso-positivos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los neurolépticos elevan los niveles de prolactina, por lo que puede haber
un cierto riesgo en pacientes con cáncer de mama previamente diagnosticado. Un
aumento de neoplasma mamario se detectó en roedores, después del uso crónico
de neurolépticos. Sin embargo, los estudios efectuados no han demostrado una
asociación entre el uso crónico de estos fármacos y los tumores mamarios.
Se han observado aberraciones en espermatozoides en roedores.
Reportes esporádicos de defectos congénitos, son ampliamente desvirtuados por
el gran número de estudios que demuestran que no existe correlación entre el
fármaco y el defecto. Este tipo de fármaco es aparentemente no teratogénico,
sin embargo, su uso cercano al término del embarazo puede causar hipotensión en
la madre y efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, ictericia) en el
recién nacido. La posibilidad de daño neurológico permanente no puede ser
excluida.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La dosis siempre deberá ser individualizada. Fluctúa
entre 25 y 500 mg cada 24 horas, y la dosis de mantenimiento se encuentra por
lo general entre 75 y 150 mg cada 24 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Depresión del SNC hasta
sueño profundo, hipotensión y síntomas extrapiramidales. Otras manifestaciones
incluyen: agitación, convulsiones, fiebre, cambios en el ECG, arritmias.
Tratamiento: Los eméticos no son aconsejables por la
acción antiemética propia del producto. La inducción del vómito puede provocar
una reacción distónica de la cabeza a la nuca, lo que puede provocar una
aspiración del vómito. Los síntomas se pueden tratar con agentes
antiparkinsonianos anticolinérgicos. Si se requiere un vasoconstrictor,
adminístrese norepinefrina o fenilefrina, no se emplee epinefrina. Trátese
preferentemente en medio hospitalario especializado.
PRESENTACIONES:
Caja con 50 comprimidos de 25 mg.
Caja con 20 comprimidos de 100 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco..
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo III.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 41456, S. S. A. III
CEAR-202462/2002
