Bentyl®
Cápsulas
(Dicicloverina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de dicicloverina 10
mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las afecciones funcionales del
tracto gastrointestinal en las que existe espasmo de la musculatura lisa, como
colon irritable (colitis mucosa, colon espástico, síndrome del intestino
irritable) y la constipación espástica. También puede ser utilizado como
tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgánicos, para
aliviar el espasmo de la musculatura lisa, como ocurre en la colitis,
diverticulitis, enteritis regional, gastritis y úlcera péptica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: En el hombre la dicicloverina es rápidamente
absorbida después de la administración oral, alcanzando valores pico entre
60-90 minutos. Se elimina principalmente por vía urinaria (79.5% de la dosis).
También se excreta por heces en un 8.4%. Se ha determinado que la vida media
plasmática de eliminación es aproximadamente 1.8 horas. El volumen promedio de
distribución para una dosis de 20 mg por vía oral es aproximadamente de 3.65
l/kg lo cual sugiere una extensa distribución en tejidos.
La dicicloverina alivia el espasmo
del músculo liso del tracto gastrointestinal. Estudios en animales indican que
esta acción se alcanza por dos mecanismos: (1) un efecto anticolinérgico
específico y (2) un efecto directo sobre el músculo liso.
CONTRAINDICACIONES:
Idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina.
No se debe utilizar en pacientes
con uropatía obstructiva, en enfermedad obstructiva del tracto
gastrointestinal, íleo paralítico, atonía intestinal, colitis ulcerativa
severa, miastenia gravis.
Niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES
GENERALES: Han habido casos de niños menores de 4 meses, que
recibieron clorhidrato
de dicicloverina y presentaron síntomas respiratorios (dificultad para
respirar, falta de aire, colapso respiratorio, apnea), así como convulsiones,
síncope, asfixia, fluctuaciones del pulso, hipotonía muscular y coma.
En algunos casos, estos síntomas
ocurrieron a sólo pocos minutos de la ingestión y duraron hasta 20 ó 30
minutos.
Si bien estos síntomas fueron
reportados en asociación con el tratamiento con clorhidrato de dicicloverina,
la relación causa/efecto nunca pudo ser probada o descartada.
La naturaleza y el tiempo en que
ocurrieron las reacciones sugieren que pueden ser consecuencia de una
irritación local y aspiración.
Se han reportado, en todo el
mundo, pocos casos de muertes en recién nacidos de hasta 3 meses de edad que
fueron tratados con clorhidrato de dicicloverina. En dos de los casos
reportados se pudo demostrar que existía un nivel sanguíneo de dicicloverina
excesivamente alto.
Si bien no se ha podido establecer
una relación causal directa entre estos efectos y la administración de dicicloverina,
el clorhidrato de dicicloverina está contraindicado en niños de 12 años de edad
o menos (véase Contraindicaciones).
Los productos que contienen
clorhidrato de dicicloverina deben ser utilizados con cautela en cualquier
paciente que tenga glaucoma o hipertrofia prostática (no exceder de 80 mg/día
en dichos pacientes). Se debe utilizar con cuidado en pacientes con hernia del
hiato asociada con esofagitis por reflujo debido a que los medicamentos
anticolinérgicos pueden agravar esta condición.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios epidemiológicos
en mujeres embarazadas con productos que contienen clorhidrato de dicicloverina
(a dosis de hasta 40 mg/día) no han demostrado que la dicicloverina aumente el
riesgo de anormalidades fetales si se le administra durante el primer trimestre
del embarazo.
Se han realizado estudios de
reproducción en ratas y conejos, a dosis de hasta 40 veces la dosis humana, los
cuales no han demostrado evidencia de trastornos de la fertilidad o peligro
alguno para el feto debido a la dicicloverina.
Siendo que el riesgo de la
teratogenicidad no puede ser excluido con absoluta certeza para ningún
producto, el medicamento debe ser utilizado durante el embarazo sólo cuando
esté claramente indicado.
No se sabe si el clorhidrato de
dicicloverina se excreta por la leche materna. Como ocurre con otros fármacos,
se deben tomar todas las precauciones cuando la madre toma BENTYL® durante la
lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis usuales de hasta 80 mg/día es
poco común que ocurran efectos secundarios. Sin embargo, en individuos
susceptibles pueden ocurrir sequedad de boca, sed y mareos.
En raras ocasiones se han reportado
fatiga, sedación, visión borrosa, erupciones, constipación, anorexia, náusea,
vómitos, cefaleas, episodios psicóticos y disuria.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los siguientes agentes pueden
aumentar ciertas acciones o efectos secundarios de los medicamentos
anticolinérgicos: amantadina, agentes o medicamen-
tos antiarrítmicos de clase uno (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos,
medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiacinas), benzodiacepinas,
inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos (por ejemplo,
meperidina), nitratos y nitritos, agentes simpaticomiméticos, antidepresivos
tricíclicos, y otros fármacos que tengan actividad anticolinérgica. Los
anticolinérgicos antagonizan los efectos de los medicamentos contra el
glaucoma. Los medicamentos anticolinérgicos en presencia de una presión
intraocular aumentada pueden ser riesgosos cuando se toman concomitantemente
con medicamentos como los corticosteroides. Los anticolinérgicos pueden afectar
la absorción gastrointestinal de varios medicamentos como la digoxina que puede
resultar en una concentración sérica elevada de la misma.
Los
antiácidos pueden interferir con la absorción de los anticolinérgicos, por lo tanto,
se debe evitar el uso simultáneo con estos fármacos. Los medicamentos usados
para tratar la aclorhidria y aquellos usados para las pruebas de secreción
gástrica pueden inhibir los efectos de los anticolinérgicos sobre la secreción
de ácido clorhídrico en el estómago.
Los
fármacos anticolinérgicos pueden antagonizar los efectos de medicamentos que
alteran la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se recomienda que se realicen pruebas sobre la secreción gástrica
mientras se está bajo el tratamiento con dicicloverina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No hay datos en humanos conocidos sobre el potencial
a largo plazo para la carcinogénesis o la mutagénesis. No se conocen estudios
en animales para determinar el potencial carcinogénico a largo plazo. En
estudios en ratas a dosis hasta 100 mg/kg/día, la dicicloverina no produjo
efectos significativos sobre la cría, la concepción o durante el parto.
Estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis hasta 33
veces la máxima recomendada en humanos con base en 160 mg/día (3 mg por kg) y
no ha revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o sobre el feto debido a
la dicicloverina. En estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas, con
productos que contenían clorhidrato de dicicloverina en dosis de hasta 40
mg/día, no se ha demostrado que la dicicloverina aumente el riesgo de
anormalidades fetales si se administra durante el primer trimestre del
embarazo; sin embargo, no hay estudios adecuados bien controlados en mujeres
embarazadas a
las dosis recomendadas (80 a 160 mg/día). Debido a que los estudios sobre la
reproducción en animales no son siempre predictivos para la respuesta humana,
la dicicloverina debe ser usada en el embarazo sólo si realmente es necesario,
bajo criterio médico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación debe ser ajustada a las
necesidades individuales de cada paciente.
Adultos: 10 a 40 mg de
dicicloverina 3 a 4 veces al día.
No se deben exceder los 160 mg de
dicicloverina diarios.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas
de sobredosificación con clorhidrato de dicicloverina son: mareos, náuseas,
sequedad de boca, dificultad al tragar, pupilas dilatadas, y piel seca y
caliente.
El tratamiento puede incluir el
antídoto universal (carbón activado: 2 partes, ácido tánico: 1 parte, óxido de
magnesio: 1 parte), eméticos, lavado gástrico, o pilocarpina 0.01 mg subcutánea
cada media hora hasta que la boca esté húmeda. Como sedante se deben usar
barbitúricos.
PRESENTACIÓN:
Caja con 30 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 37970, S. S. A. IV
AEAR-113194/RM2002
