Benzo-
ginestryl®
Inyectable
Hormonoterapia estrogénica
(Benzoato de estradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada jeringa contiene:
Benzoato de estradiol 5
mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Menopausia, ooforectomía: Bochornos,
trastornos tróficos, atresia vaginal posmenopáusica, prevención de la
osteoporosis.
Trastornos de la menstruación por
hipofoliculinia (tratamiento por ciclo artificial en asociación a un
tratamiento progestativo); hipoplasia uterina, amenorrea, oligomenorrea,
hipomenorrea.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El estradiol es la hormona del folículo ovárico.
Su acción sobre el tracto genital, en especial sobre el endometrio y sobre la
adenohipófisis, explican sus numerosas aplicaciones en ginecología.
Esterificado bajo la forma de benzoato, su acción es inmediata y se prolonga
durante algunos días. La aplicación por inyección permite evitar la alta
concentración hepática propia a la vía oral y, de esta forma, evitar el aumento
de la síntesis de angiotensinógeno, de VLDL (lipoproteínas de muy baja
densidad) y de factores de la coagulación, considerados como posibles favorecedores
de accidentes cardiovasculares, tromboembólicos y metabólicos.
CONTRAINDICACIONES:
Absolutas:
Embarazo: Un porcentaje
importante de abortos precoces se debe a accidentes genéticos, por lo que no se
justifica un tratamiento estrogénico sustitutivo.
Enfermedades tromboembólicas
(arteriales o venosas) o antecedentes tromboembólicos; afecciones cardiovasculares:
coronariopatías, valvulopatías; accidentes cerebrovasculares; patología ocular
de origen vascular; tumores malignos del útero, de mama o hipofisarios; hemorragias
genitales no diagnosticadas; hepatopatías y nefropatías graves o recientes;
conectivitis; porfirias; otosclerosis.
Relativas:
Hipertensión arterial;
afecciones metabólicas: Diabetes, hiperlipidemias, obesidad; tumores de
mama benignos y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma); galactorrea,
aumento de prolactina; insuficiencia renal; lactancia, colestasis recurrente o
prurito recidivante a raíz de un embarazo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Véase Contraindicaciones.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Incidentes relativamente raros,
pero graves, que exigen la interrupción del tratamiento: Hipertensión arterial
en el caso de uso de dosis elevadas; accidentes cardiovasculares y
tromboembólicos; ictericias colestáticas; hiperlipidemias (hipertrigliceridemia
y/o hipercolesterolemia); diabetes; mastodinia severa, mastopatía benigna o maligna,
tumores uterinos; cefaleas graves y no habituales; jaqueca, vértigos,
alteraciones visuales; agravamiento de epilepsias; adenoma hepático (puede
provocar accidentes hemorrágicos intraabdominales); galactorrea, que exige la
investigación de la existencia de un adenoma hipofisario.
Incidentes más frecuentes, pero
menores que habitualmente no impiden la continuación del tratamiento:
Náuseas, cefaleas banales, aumento de peso; congestión mamaria (debe
investigarse patología subyacente); irritabilidad; depresión; cloasma; piernas
pesadas; hemorragias intermenstruales; modificación de la libido; candidiasis
vaginal; irritación ocular provocada por lentes de contacto; litiasis biliar
(aumenta el riesgo, pero en grado menor que en caso de administración ósea).
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por disminución de la eficacia del
estrógeno, no se aconseja la administración simultánea de inductores
enzimáticos como anticonvulsivantes (carbamaze-
pina, fenobarbital, fenitoína, primidona), barbitúricos, griseofulvina,
rifabutina y rifampicina. La asociación a ciclosporinas puede producir un
aumento de las concentraciones circulantes de ciclosporina, de la creatinina y
de las transaminasas por disminución de la eliminación hepática de la
ciclosporina.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS: El riesgo de enfermedades tromboembólicas
arteriales relativo a la administración de estrógeno aumenta con la edad y el
uso de tabaco.
En caso de síntomas que hagan temer
la inminencia de una complicación, es necesario interrumpir el tratamiento:
cefaleas importantes y no habituales, trastornos oculares, elevación de la
tensión arterial.
Los riesgos de cáncer del endometrio
y de patología mamaria aumentan en caso de administración aislada y prolongada
de estrógenos, por lo que generalmente se recomienda asociar un tratamiento
progestágeno.
Antes y periódicamente durante el
tratamiento estrogénico es necesario un examen médico con controles de peso,
presión arterial, mamas, útero, frotis vaginal, trigliceridemia y
colesterolemia, glucemia.
Las pacientes con epilepsia,
jaqueca, asma, depresión
o antecedentes vasculares familiares deben ser monitoreadas.
En caso de ciclos artificiales por
tratamientos sustitutivos, la aparición de una amenorrea no es infrecuente al
interrumpirse el tratamiento.
A las dosis recomendadas no se ha
observado carcinogénesis. Sin embargo, a dosis elevadas pueden presentarse
mastopatía benigna o maligna, tumores uterinos, adenoma hepático o
hipofisario.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En terapias prolongadas, como es el caso de
menopausia u ooforectomía para el tratamiento de trastornos tróficos y
prevención de la osteoporosis, se recomiendan 1 ó 2 ampolletas por vía
intramuscular profunda cada tres semanas, en una sola inyección. Después,
reducir a una ampolleta y espaciar hasta un mes, según la evolución clínica y
para evitar tensión mamaria. Se aconseja añadir progesterona en la última semana
de cada tratamiento, si éste está limitado a tres semanas, o en los últimos
diez días en tratamientos de un mes. En el caso de ciclos artificiales, 1 ó 2
ampolletas en una sola inyección en el octavo día del ciclo, cuando éste se
pueda determinar, asociado a un tratamiento de progesterona con inicio 15 días
después de la inyección de BENZO-GINESTRYL®. Eventualmente repetir el
tratamiento a intervalos de 28 días.
PRESENTACIÓN:
Caja con dos jeringas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Consérvese en lugar
fresco. Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 17125,
S. S. A.
GER-19117/97
