Biostim®
Comprimidos y cápsulas
Inmunoestimulante no específico
(Glucoproteína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada COMPRIMIDO contiene:
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Glucoproteína extraída de
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Klebsiella pneumoniae
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1 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
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Cada CÁPSULA contiene:
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Glucoproteína extraída de
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Klebsiella pneumoniae
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1 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Coadyuvante e inmunoestimulante no específico para
todos aquellos
procesos en los que las defensas inmunitarias estén deprimidas:
– Prevención de sobreinfecciones en broncopatías
crónicas en el adulto.
– Tratamiento profiláctico de infecciones
respiratorias recidivantes crónicas en niños (con duración de dos años o más, o
después de amigdalectomía).
– Tratamiento coadyuvante en la
antibioticoterapia,
con el fin de reducir las dosis de antibiótico y la duración del tratamiento
(disminuye el consumo de an-
tibiótico).
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: Inmunomodulador
activo de las diferentes poblaciones celulares y de ciertos mediadores inmunológicos
involucrados en las defensas antiinfecciosas.
Células fagocitarias:
Polinucleares: Activación de
su acción bactericida in vitro e in vivo.
Macrófagos: Aumento de la
fagocitosis (incorporación acumulada de glucosamida marcada).
Células madre granulocíticas y
monocíticas: Aumento de las líneas de los granulocitos y monocitos en la
médula ósea y en el bazo.
Células Natural Killer (NK): Citotoxicidad
natural acumulada in vitro.
Inmunidad humoral (linfocitos
B): Aumento de la maduración de los linfocitos B in vitro. In vivo, asociado
a los antígenos, estimulación de las células productoras de anticuerpos, sobre
todo en el tipo IgG.
Al ser administrado el producto en
el hombre al mismo tiempo que una vacuna antigripal, se observa un aumento de
la tasa de anticuerpos antigripales en el grupo que recibió BIOSTIM® y la
vacuna.
Inmunidad con mediación celular
(linfocitos T): Aumento de la proliferación linfocitaria en cultivo mixto in
vitro. In vivo, hipersensibilidad retardada en DNCB aumentada en el animal.
En el hombre, restauración al 7o.
día de tratamiento de la hipersensibilidad retardada cutánea en enfermos
inmunodeprimidos anérgicos.
Acción
sobre los mediadores:
– CSF
(Factor Estimulante de Colonias): In vivo, la tasa sérica de CSF
está incrementada.
– Este
mediador aumenta la proliferación y la actividad de los macrófagos y de los
granulocitos.
– Interleuquina
1 (IL1): La producción de Interleuquina 1 es aumentada in vitro. Este
mediador es considerado como la primera señal inmunológica.
Las propiedades antiinfecciosas se
estudiaron en infecciones experimentales, que confirman la acción en varias
líneas inmunológicas de defensa: In vivo, BIOSTIM® protege contra
infecciones bacterianas de desarrollo intra o extracelular, fúngicas o virales.
In vivo se observa un efecto sinérgico con ampicilina en infecciones con
Listeria o estafilococos.
En el adulto: Se probó la eficacia de BIOSTIM® en
estudios que permitieron observar una disminución de las recidivas infecciosas
tanto en número como en duración, así como una disminución de la duración de la
antibioticoterapia. Los pacientes involucrados padecían bronquitis crónica o
presentaban factores de riesgo infeccioso en una patología subyacente.
En el infante: Se demostró
la acción profiláctica en infecciones respiratorias recidivantes en niños
mayores de un año. Se observó una reducción de las infecciones recidivantes, en
número y en duración, así como una disminución de la duración de la
antibioticoterapia.
Farmacocinética: Mediante
inmunofluorescencia indirecta se comprobó en animales que BIOSTIM® ingresa al
corion de las vellosidades intestinales, atravesando la capa epitelial luego de
haber sido fraccionado en la luz intestinal.
Empleando producto tritiado se
mostró que BIOSTIM® es transportado de preferencia por el sistema linfático
hasta el conducto torácico y de ahí a la circulación sanguínea.
El pico de radiactividad aparece a
las 2 horas de haber administrado el producto. Las subunidades circulantes de
BIOSTIM® son excretadas por el hígado a través de la bilis.
CONTRAINDICACIONES:
Niños menores de 1 año.
En el estado actual de
conocimientos, se debe evitar la administración de BIOSTIM® en portadores de
enfermedades autoinmunes.
BIOSTIM® no deberá emplearse como
tratamiento de erradicación del estreptococo betahemolítico.
BIOSTIM® no está indicado en el
embarazo.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se recomienda respetar el cuadro posológico: tratamiento
anual de 32 comprimidos o cápsulas. No se recomienda el empleo prolongado de
este medicamento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se han
observado efectos embriotóxicos o teratógenos en la experimentación animal,
BIOSTIM® no está indicado durante el embarazo.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados se han reportado
trastornos digestivos. Con este tipo de medicamento es posible una exacerbación
de los síntomas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a
la
fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: A la fecha no se han observado efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tomar los comprimidos o las cápsulas de
preferencia por la mañana en ayunas. Para administración a niños pequeños, las
cápsulas se pueden abrir y mezclar su contenido con algún alimento líquido o de
fácil ingestión.
El esquema terapéutico es de un
tratamiento al mes durante tres meses consecutivos tal y como se detalla a
continuación:
Primer tratamiento de 8 días: 2
comprimidos o 2 cápsulas al día, interrumpir 3 semanas.
Segundo tratamiento de 8 días:
1 comprimido o 1 cápsula al día, interrumpir 3 semanas.
Tercer tratamiento de 8 días:
1 comprimido o 1 cápsula al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
reportado a la fecha.
PRESENTACIONES:
Caja con 8 comprimidos en
envase de burbuja.
Caja con 8 cápsulas en
envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se administre durante
el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 261M91 y 105M93, S. S. A. IV
HEAR-206156/RM2000
y KEAR-206155/RM2000
Aviso IPP-Familia: 310493
