Calcort®
Tabletas y suspensión
(Deflazacort)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA de CALCORT®
6 mg contiene:
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Deflazacort
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6 mg
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Excipiente, c.b.p. 1
tableta.
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Cada TABLETA de CALCORT®
30 mg contiene:
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Deflazacort
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30 mg
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Excipiente, c.b.p. 1
tableta.
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Cada ml de CALCORT®
SUSPENSIÓN contiene:
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Deflazacort
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22.75 mg
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Corticosteroide oral: El
principio activo de CALCORT® es el deflazacort, glucocorticoide con propiedades
antiinflamatorias e inmunosupresoras, indicado para el tratamiento de:
Enfermedades
endocrinas: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (la
hidrocortisona o la cortisona son los fármacos de elección debido a sus mínimos
efectos mineralocorticoides; CALCORT® debe ser usado junto con un
mineralocorticoide), hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurativa.
Enfermedades
reumáticas: Artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis
anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica,
artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis,
epicondilitis.
Enfermedades del
colágeno: Lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda,
polimialgia reumática, poliarteritis nudosa, dermatomiositis sistémica (polimiositis),
arteritis temporal, granulomatosis de Wegener.
Enfermedades dermatológicas: Pénfigo,
dermatitis bulosa herpetiforme, eritema multiforme grave (enfermedad de
Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave,
dermatitis seborreica grave.
Enfermedades alérgicas: Control
de reacciones alérgicas graves o incapacitantes sin respuesta a fármacos no
esteroides, rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial, dermatitis
de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de
hipersensibilidad medicamentosa.
Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis
sistémica, síndrome de Loeffler, neumonía alérgica, fibrosis pulmonar
idiopática, neumonía por aspiración.
Enfermedades oftálmicas: Inflamación
de la córnea, uveítis difusa posterior y coroiditis, queratitis,
coriorretinitis, iritis e iridociclitis, neuritis óptica, oftalmía simpática,
herpes zoster oftálmico, conjuntivitis alérgica.
Enfermedades hematológicas: Púrpura
trombocitopénica idiopática, trombocitopenia secundaria, anemia
hemolítica adquirida (autoinmune) eritroblastopenia, anemia congénita
hipoplásica (eritroide).
Enfermedades neoplásicas: Leucemia,
linfoma, mieloma múltiple.
Enfermedades renales: Síndrome
nefrótico.
Enfermedades
gastrointestinales: Colitis ulcerativa, enteritis regional, hepatitis
crónica.
Enfermedades neurológicas: Esclerosis
múltiple en exacerbación.
Debido a que no afecta sustancialmente la exfoliación del
calcio óseo, CALCORT® es el fármaco de elección sobre todo para aquellas
personas con riesgo de osteoporosis que requieren de un tratamiento glucocorticoide.
Asimismo, su reducido efecto diabetogénico hace de CALCORT®
el glucocorticoide sistémico oral de elección para pacientes diabéticos o
prediabéticos.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Los glucocorticoides presentan características
antiinflamatorias e inmunosupresoras que permiten su administración en una
amplia gama de enfermedades.
En comparación con la prednisona y a dosis antiinflamatorias
equivalentes, deflazacort causa una menor inhibición de la absorción del
calcio intestinal y un menor aumento en la excreción urinaria del calcio con
la consecuente menor reducción en el volumen del hueso trabecular y en el
contenido mineral óseo. Además, su efecto diabetogénico es reducido en sujetos
normales, así como en personas con historia familiar de diabetes y en pacientes
diabéticos.
Cuando se administra por vía oral, deflazacort se absorbe
bien y las esterasas plasmáticas lo convierten en el metabolito
farmacológicamente activo, el cual alcanza concentraciones plasmáticas máximas
en 1.5 a 2 horas. Este metabolito se une a proteínas plasmáticas en un 40% y
no tiene afinidad por la globulina, a la que usualmente se unen los corticoides
(transcortina). Su vida media plasmática es de 1.1 a 1.9 horas. Su eliminación
ocurre principalmente por vía renal: en las primeras 8 horas el 70% del fármaco
administrado se excreta por la orina y el 30% restante por las heces.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al deflazacort o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Pacientes que están recibiendo inmunizaciones virales vivas.
PRECAUCIONES GENERALES:
• Pacientes en
tratamiento o que estarán en tratamiento con glucocorticoides y que estén
sometidos a un estrés no habitual pueden necesitar una dosis mayor antes,
durante y después de la condición estresante.
• Los glucocorticoides
pueden enmascarar signos de infección o se pueden presentar nuevas infecciones
durante su uso. Pacientes con infecciones virales, bacterianas o micóticas
activas deben ser estrechamente monitoreados.
– La varicela es
particularmente importante, pues puede ser fatal en pacientes inmunosuprimidos.
Pacientes en tratamiento con CALCORT® o que recibieron CALCORT® u otros
esteroides en los últimos tres meses deben evitar el contacto con varicela o
herpes zoster y en caso de estar expuestos a alguna de estas enfermedades,
deben notificar a su médico urgentemente. Después de 3 a 10 días de exposición
debe administrarse inmunoglobulina para varicela/zoster a estos pacientes. Si
se confirma el diagnóstico de varicela, el paciente requiere de cuidados especializados
y tratamiento urgente.
El
tratamiento con CALCORT® no debe ser interrumpido y puede ser necesario un
aumento de la dosis.
– El
empleo en tuberculosis activa debe limitarse a casos de tuberculosis fulminante
o diseminada, en cuyo caso CALCORT® es usado para el control de la enfermedad
junto con el régimen antituberculoso adecuado. Si CALCORT® se utiliza para el
tratamiento de otras condiciones en pacientes tuberculosos, debe agregarse
la terapia antituberculosa apropiada.
• El uso prolongado de glucocorticoides puede producir catarata
posterior subcapsular o glaucoma y puede aumentar la posibilidad de infecciones
oculares secundarias a hongos y virus.
• La supresión de la función hipotalámica/hipofisaria/adrenal
inducida por glucocorticoides depende de la dosis y de la duración del
tratamiento. El restablecimiento ocurre gradualmente, conforme es reducida y
retirada la dosis del esteroide. No obstante puede persistir una insuficiencia
relativa durante algunos meses después de la suspensión del tratamiento, por lo
que debe reinstituirse la terapia en cualquier situación de estrés. Después de
una terapia prolongada, el retiro del glucocorticoide debe ser lento y gradual
para evitar un síndrome de privación que se caracteriza por fiebre, mialgia,
artralgia y malestar generalizado. Esto puede ocurrir también en pacientes sin
evidencia de insuficiencia adrenal.
El empleo de CALCORT®
requiere de especial cuidado en las siguientes condiciones clínicas:
• Cardiomiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva debida a un
aumento en la retención de líquidos; hipertensión, manifestaciones
tromboembólicas. Los glucocorticoides pueden causar retención de sales y agua
así como aumento de la excreción de potasio, por lo que podría ser necesario
adoptar una dieta con suplemento de potasio y restricción de sal.
• Gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerativa,
anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente.
• Diabetes mellitus, osteoporosis, miastenia gravis, insuficiencia
renal.
• Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas: epilepsia.
• Hipotiroidismo, cirrosis (pueden aumentar los efectos
glucocorticoides).
• Herpes simple ocular debido a una posible perforación de la córnea.
• El uso pediátrico prolongado puede suprimir el crecimiento y
desarrollo.
Considerando que las
diversas complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen tanto de
la dosis como de la duración del tratamiento, en cada caso se debe tomar una decisión
basada en la relación riesgo/beneficio y adoptar una terapia diaria o
intermitente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
existen estudios adecuados de reproducción en humanos, por lo que el empleo durante
el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios esperados superen a
los potenciales riesgos. Aquellos niños cuyas madres recibieron
glucocorticoides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados con el
fin de detectar posibles signos de hipoadrenalismo.
Los glucocorticoides son
excretados en la leche materna y pueden ocasionar supresión del crecimiento o
hipoadrenalismo en los niños, por lo que no deben administrarse durante la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las reacciones adversas de los glucocorticoides están íntimamente
relacionadas con la dosis y la duración del tratamiento. Pueden presentarse
las siguientes reacciones:
Gastrointestinales: Dispepsia,
úlcera péptica, perforación de la úlcera péptica, hemorragia, pancreatitis
aguda (especialmente en niños).
Endocrinología: Amenorrea,
diabetes mellitus, disminución del crecimiento en niños, supresión de la
función hipotalámica/hipofisaria/adrenal.
Sistema musculosquelético: Debilidad,
miopatía y fracturas.
Corporales: Distribución
cushingoide, aumento de peso y “cara de luna llena”.
Dermatológicas: Fragilidad y
adelgazamiento de la piel, acné, hirsutismo.
Neuropsiquiátricas: Cefalea,
vértigo, euforia, insomnio, agitación, hipomanía, depresión, seudotumor
cerebral en niños.
Oftalmológicas: Catarata
posterior subcapsular, aumento de la presión intraocular.
Otras: Aumento de la
susceptibilidad a infecciones; alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico;
balance negativo de nitrógeno; en casos muy aislados reacciones alérgicas.
En comparación con otros
glucocorticoides, deflazacort presenta menos reacciones adversas a nivel óseo y
del metabolismo de carbohidratos.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque a la fecha no han sido
detectadas interacciones medicamentosas, deben tenerse los mismos cuidados que
con otros glucocorticoides.
Puede presentarse una disminución
de los niveles de salicilato, aumentar el riesgo de hipocaliemia con el uso
concomitante de glucósidos cardiacos o diuréticos; anticolinesterásicos; fármacos
que alteran el metabolismo de los glucocorticoides como rifampicina,
barbitúricos y difenilhidantoína.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides
pueden producir resultados falsos-negativos en la prueba del tetrazolio
nitroazul para infección bacteriana.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los hallazgos de carcinogenicidad por deflazacort son
consistentes con los descritos para otros glucocorticoides. El deflazacort no
presenta potencial mutagénico.
En la literatura se han descrito
efectos teratogénicos en animales por uso de glucocorticoides. En el caso de
deflazacort, no se modifica significativamente el curso de la gestación
y del parto cuando se administra a ratas a razón de más de 1 mg/kg/día
durante la última semana de la gestación. En estudios de fertilidad y
reproducción en ratas no se observaron efectos adversos a dosis de 0.25-
1 mg/kg/día.
Sin embargo, a dosis mayores se
presentaron efectos tóxicos tanto en las madres como en los productos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CALCORT® es un glucocorticoide derivado de
la prednisolona y 6 mg tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria
que 5 mg de prednisona o prednisolona. La dosis requerida es variable y debe
ser individualizada dependiendo de la enfermedad a tratar y de la respuesta del
paciente.
En casos graves o que representen
peligro para la vida pueden ser necesarias dosis elevadas. Cuando se usa en
tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debe ser la más baja
posible, ajustándola individualmente hasta alcanzar la dosis mínima efectiva.
El ajuste se debe hacer de acuerdo
con el diagnóstico, la gravedad de la enfermedad y la respuesta y tolerancia
del paciente.
Las dosis pueden requerir aumento
durante periodos de estrés o exacerbación de la enfermedad. Para evitar el
síndrome de privación después de una terapia prolongada la dosis debe reducirse
gradualmente.
Adultos:
Dosis inicial: 6 a 90
mg/día, dependiendo de la gravedad de los síntomas. En enfermedades agudas y
exacerbaciones agudas de condiciones crónicas se recomienda una dosis inicial
de hasta 120 mg una vez al día. La dosis inicial debe ser mantenida o ajustada
hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria, es decir, después de
una res-puesta inicial favorable, debe determinarse la dosis de
mantenimiento disminuyendo la dosis inicial en pequeñas fracciones hasta
encontrar la dosis menor capaz de mantener la respuesta clínica adecuada.
Si no se presenta una respuesta
clínica satisfactoria después de un tiempo razonable, el tratamiento con
deflazacort debe ser sustituido por otro tratamiento.
Mantenimiento: Los pacientes deben monitorearse
estrechamente, ya que su sintomatología puede indicar la necesidad de ajustar
la dosis. Se pueden presentar cambios en el cuadro clínico resultante de la
remisión o exacerbación de la enfermedad, debe considerarse la respuesta
individual al fármaco, así como efectos de estrés por razones múltiples como
cirugía, infección o traumatismo. La dosis usual de mantenimiento para la
mayoría de las condiciones es de hasta 18 mg una vez al día.
Pero como se dijo antes, durante el
estrés puede ser necesario aumentar la dosis temporalmente.
Al igual que con cualquier otro
glucocorticoide, la suspensión del tratamiento con CALCORT® debe hacerse
gradualmente.
Niños: Al igual que en los
adultos, las indicaciones de glucocorticoides en niños son las mismas y es
importante utilizar la menor dosis efectiva. La administración en días alternos
puede ser apropiada.
Usualmente la dosis es de 0.25 a 2
mg/kg/día. Se recomienda agitar el frasco antes de su uso y diluir la
suspensión inmediatamente antes de la administración en agua con azúcar u otras
bebidas sin gas. La dosis de mantenimiento se determina igual que en los
adultos.
Tabla de posología para CALCORT®
Gotas. Cruce la información de peso del niño con la dosis diaria para obtener
la cantidad de gotas indicada.
Dosis
diaria (mg)
|
Peso
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(kg)
|
0.2
|
0.3
|
0.4
|
0.5
|
0.6
|
0.7
|
0.8
|
0.9
|
1
|
1.1
|
1.2
|
1.3
|
1.4
|
1.5
|
1.6
|
1.7
|
|
5
|
1
|
1
|
2
|
2
|
3
|
3
|
4
|
4
|
4
|
5
|
5
|
6
|
6
|
7
|
7
|
7
|
|
8
|
1
|
2
|
3
|
4
|
4
|
5
|
6
|
6
|
7
|
8
|
8
|
9
|
10
|
11
|
11
|
12
|
|
10
|
2
|
3
|
4
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
|
12
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
|
15
|
3
|
4
|
5
|
7
|
8
|
9
|
11
|
12
|
13
|
15
|
16
|
17
|
18
|
20
|
21
|
22
|
|
18
|
3
|
5
|
6
|
8
|
9
|
11
|
13
|
14
|
16
|
17
|
19
|
21
|
22
|
24
|
25
|
27
|
|
20
|
4
|
5
|
7
|
9
|
11
|
12
|
14
|
16
|
18
|
19
|
21
|
23
|
25
|
26
|
28
|
30
|
|
22
|
4
|
6
|
8
|
10
|
12
|
14
|
15
|
17
|
19
|
21
|
23
|
25
|
27
|
29
|
31
|
33
|
|
25
|
4
|
7
|
9
|
11
|
13
|
15
|
18
|
20
|
22
|
24
|
26
|
29
|
31
|
33
|
35
|
37
|
|
28
|
5
|
7
|
10
|
12
|
15
|
17
|
20
|
22
|
25
|
27
|
30
|
32
|
34
|
37
|
39
|
42
|
|
30
|
5
|
8
|
11
|
13
|
16
|
18
|
21
|
24
|
26
|
29
|
32
|
34
|
37
|
40
|
42
|
45
|
|
32
|
6
|
8
|
11
|
14
|
17
|
20
|
23
|
25
|
28
|
31
|
34
|
37
|
39
|
42
|
45
|
48
|
|
35
|
6
|
9
|
12
|
15
|
18
|
22
|
25
|
28
|
31
|
34
|
37
|
40
|
43
|
46
|
49
|
52
|
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado casos
aislados de sobredosis con CALCORT®, asociados con síntomas consistentes con
efectos farmacológicos exagerados del fármaco; ninguno fue mortal.
En la sobredosis
aguda se recomienda tratamiento sintomático. En animales de laboratorio, la
DL50 oral es mayor a 4,000 mg/kg.
PRESENTACIONES:
Caja con
20 tabletas con 6 mg.
Caja con
10 tabletas con 30 mg.
Caja y
frasco con 13 ml de suspensión y gotero.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO:
Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30°C y en lugar seco.
Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no
más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 050M93 y 458M95, S. S. A.
IV
AEAR-110508/RM2001 y AEAR-110503/RM2001
