Dactil ob®
Grageas
Antiespasmódico
(Clorhidrato de piperidolato)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada GRAGEA
contiene:
Clorhidrato
de piperidolato 100 mg
Excipiente,
c.b.p. 1 gragea.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Por su
acción espasmolítica y uterorrelajante, DACTIL OB® está indicado:
• Como coadyuvante en el tratamiento de amenaza
de aborto y de parto pretérmino.
• En el tratamiento de la dismenorrea.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El clorhidrato de piperidolato es una sustancia
anticolinérgica con efectos periféricos semejantes a los de la atropina. Es un
fármaco antimuscarínico terciario que inhibe el impulso nervioso parasimpático
posganglionar. En dosis terapéuticas, el clorhidrato de piperidolato no bloquea
los ganglios autónomos ni inhibe la transmisión hacia los músculos
esqueléticos. Su uso clínico se basa en su capacidad de disminuir la motilidad
del músculo liso. Por su potente acción espasmolítica, el clorhidrato de
piperidolato inhibe las contracciones uterinas aumentadas prematuramente,
devolviendo el tono de relajación al útero gestante. El clorhidrato de
piperidolato, al igual que la atropina y la mayor parte de los medicamentos
antimuscarínicos terciarios, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal,
así como en la membrana conjuntival. Además, el fármaco se distribuye
ampliamente después de su absorción.
CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros fármacos
anticolinérgicos, DACTIL OB® no
debe administrarse a pacientes con:
• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Glaucoma de ángulo estrecho, debido a que hay riesgo de crisis de
glaucoma agudo por cierre del ángulo iridocorneal.
• Íleo paralítico, ya que puede agravarse.
• Taquicardia.
• Hipertiroidismo, por riesgo de descompensación cardiaca.
• Estenosis pilórica, debido a que puede haber riesgo de oclusión
completa.
• Edema agudo de pulmón.
• Infarto del miocardio.
• Insuficiencia hepática severa, puesto que los efectos se aumentan y
prolongan.
• Insuficiencia
renal severa, ya que los efectos se aumentan y prolongan.
• Síndrome de Down.
• Adenoma prostático, por riesgo de retención urinaria aguda.
• Sujetos de edad avanzada.
• Niños.
Precauciones generales: La administración de clorhidrato
de piperidolato a pacientes con hipertrofia prostática puede ocasionar
retención urinaria, como ocurre con otros antagonistas muscarínicos.
En los pacientes con
insuficiencia coronaria, la administración del fármaco puede provocar taquicardia,
arritmia e infarto del miocardio. En caso de bronquitis crónica, la
administración de DACTIL OB®
puede ocasionar agotamiento de las secreciones bronquiales asociado con la
formación de tapones mucosos.
Por lo general, es
conveniente tener precaución al administrar fármacos antimuscarínicos a
pacientes con diarrea.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La
administración de este medicamento durante el embarazo sólo deberá hacerse por
prescripción y bajo vigilancia médica.
Se recomienda suspender el
tratamiento con DACTIL OB® al
término del embarazo, así como evitar su administración durante la lactancia.
El uso de DACTIL OB® no sustituye a otras medidas generales
que son benéficas para el manejo del parto pretérmino o de la amenaza de
aborto, como podría ser el reposo absoluto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cuando se
administra DACTIL OB® en dosis
terapéuticas, los efectos adversos son menos frecuentes y menos severos que los
relacionados con la atropina.
Los
efectos adversos que se han observado después de administrar DACTIL OB®, son similares a los que se presentan
con otros fármacos anticolinérgicos; los cuales, clasificados de acuerdo a su
incidencia, son:
Frecuentes:
Estreñimiento, rubor, sequedad de la piel y de la boca, tenesmo vesical y a
dosis altas, midriasis.
Posibles: Anomalías
electroencefalográficas, crisis de glaucoma agudo, fiebre, hipertensión ocular,
hiposecreción bronquial, lagrimal y nasal, y a dosis altas, bloqueo auriculoventricular
y delirio.
Raros:
Disuria y taquicardia. En sujetos sensibles o a dosis altas: alucinaciones
visuales, desorientación temporoespacial*, excitación* e inestabilidad*.
Muy
raros: Arritmia, eritema (en sujetos hipersensibles), pirosis, trastornos
del habla y del equilibrio, vértigo y vómito..
Sólo
a dosis altas: Agitación**, alucinaciones auditivas, cicloplejía,
fotofobia, hipotensión ortostática, ideas paranoicas**, lentitud en la
generación de ideas**, micropsia, trastornos de la atención** y somnolencia**.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El efecto de la atropina y de los fármacos antimuscarínicos puede ser
aumentado por la administración concomitante de otros fármacos con propiedades
antimuscarínicas como la amantadina, los bloqueadores H1-histaminérgicos, las
butirofenonas y fenotiacinas, así como los antidepresivos tricíclicos.
El uso
combinado de fármacos antimuscarínicos incrementa la probabilidad de efectos
adversos como: íleo paralítico, retención urinaria y visión borrosa.
Los fármacos
antimuscarínicos pueden afectar la absorción de otros medicamentos, debido a
que reducen la motilidad gastrointestinal.
Esto
puede incrementar la biodisponibilidad de los fármacos escasamente solubles y
reducir la de los que se degradan en el intestino.
Al
administrar fármacos antimuscarínicos, aumenta la degradación intestinal de la
levodopa, por lo que disminuyen sus concentraciones séricas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Debido a que los anticolinérgicos pueden antagonizar el efecto de la
pentagastrina y de la histamina, el clorhidrato de piperidolato puede afectar
los resultados de las pruebas diagnósticas de secreción de ácido gástrico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen
hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento
debe iniciarse tan pronto como se haya establecido el diagnóstico de amenaza de
parto pretérmino o de aborto, con 1 gragea de DACTIL OB® cada 6 horas hasta controlar la
hipertonía uterina. DACTIL OB®
deberá suspenderse cuando el médico lo considere conveniente o hasta la 36a. o
38a. semana de gestación.
En caso
de dismenorrea se recomienda una gragea cada
8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las dosis altas de
clorhidrato de piperidolato producen: agitación***, alucinaciones auditivas y
visuales, bloqueo auriculoventricular, cicloplejía, delirio, desorientación
temporoespacial, excitación, fiebre, fotofobia, hipotensión ortostática,
ideas paranoicas***, inestabilidad, lentitud en la generación de ideas***,
micropsia, midriasis, trastornos de la atención*** y somnolencia***.
Manejo: En caso de
sobredosis se sugiere administrar carbón activado (para reducir la absorción)
antes del lavado gástrico, así como terapia de soporte según sea necesario.
El tratamiento de los
síntomas puede requerir control de la temperatura con sábanas frías, así como
administración de diazepam para controlar la agitación y las convulsiones. Las
fenotiacinas no deben usarse ya que exacerban los efectos antimuscarínicos
(véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
PRESENTACIÓN: Caja
con 30 grageas..
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 59066, S. S. A. IV
BEAR-300461/RM2001
