Ekilid® 50
Cápsulas
Neuroléptico y psicoanaléptico
(Sulpiride)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Sulpiride 50 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Estados neuróticos depresivos. Algunos síndromes
vertiginosos. Esquizofrenia.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El sulpiride es absorbido del tracto
gastrointestinal. Su biodisponibilidad es baja y sujeta a variaciones
interindividuales. Se distribuye rápidamente en los tejidos, sin embargo, su
paso por la barrera hematoencefálica es pobre. Menos del 40% de sulpiride se
une a proteínas plasmáticas y tiene una vida plasmática media de 7 a 9 horas.
Es excretado por la orina, básicamente el producto sin modificar. A las
dosis recomendadas, el sulpiride no provoca somnolencia en el hombre, en
ocasiones puede producir excitación. Puede modificar algunos cuadros psicóticos
como la esquizofrenia, estados delirantes con pocos efectos de excitación
maniaca y agitación.
Con dosis elevadas el sulpiride
puede provocar algunos efectos extrapiramidales como hipertonía y discinesia,
pero con poca frecuencia e intensidad, por lo que se le considera neuroléptico.
El sulpiride puede atenuar
trastornos depresivos mentales como la depresión reactiva y endógena en forma
similar, pero menos potente que los fármacos antidepresivos, por lo que se
puede considerar psicoanaléptico.
Con el uso de sulpiride se observa
un ligero retardo de las ondas en el electroencefalograma, con conservación de
la reacción a la luz y de alerta.
El mecanismo de acción de sulpiride
es a nivel de los receptores dopaminérgicos en los centros nerviosos. En el
tracto digestivo, sulpiride tiene una potente acción antiemética, antagonizando
la acción emetizante de la apomorfina y de los alcaloides hidrogenados del
cornezuelo de centeno.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con diagnóstico o
sospecha de feocromocitoma.
Depresión melancólica.
Esquizofrenia maniaca.
Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
GENERALES: Debe ejercerse precaución en los siguientes casos:
Síndrome neuroléptico maligno: Como
con cualquier neuroléptico, la presencia de hipertermia inexplicable puede
indicar la aparición de síndrome neuroléptico maligno. En este caso debe
suspenderse la medicación hasta que el origen de la fiebre sea identificado.
Epilepsia: Debe
administrarse con precaución a pacientes epilépticos en virtud de que el sulpiride
reduce el umbral convulsivo y produce alteraciones leves del EEG.
Enfermedad de Parkinson: El sulpiride agrava los
síntomas de la enfermedad e interfiere en la acción de la levodopa.
Hipertensión arterial: El sulpiride puede producir crisis
hipertensivas debido al efecto potencial dopaminérgico.
Trastornos endocrinos: Especialmente
hipofisarios.
Insuficiencia renal: Debido
a su eliminación renal.
En los ancianos: La
sensibilidad al producto está aumentada.
Neoplasia mamaria: Debido a
la estimulación potencial del tejido mamario por aumento de la prolactina.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios de
teratogénesis no mostraron toxicidad fetal y tampoco se han registrado
malformaciones en tantos años de uso clínico, debe evitarse la administración
de EKILID® en las primeras 16 semanas del embarazo y durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Neurológicas: Sedación o
somnolencia; discinesia precoz (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismus
y síndrome extrapiramidal), que disminuye con la administración de un
antiparkinsoniano anticolinérgico; discinesia tardía, que puede presentarse
durante cualquier tratamiento prolongado con neurolépticos, no controlable con
anticolinérgicos, que pueden exacerbar los síntomas.
Endocrinas y metabólicas: Hiperprolactinemia,
que puede causar amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia o frigidez.
Autónomas: Crisis
hipertensivas en pacientes hipertensos o portadores de feocromocitoma, o
hipotensión ortostática.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: EKILID® puede potenciar los efectos
sedantes del alcohol, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, antihistamínicos
y presentar efecto aditivo a antihipertensivos, causando ocasionalmente hipotensión
ortostática. No es aconsejable su asociación a la levodopa, por ser un
antagonista.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El sulpiride puede
incrementar los niveles sanguíneos de prolactina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Aunque los estudios de teratogénesis no mostraron
toxicidad fetal y tampoco se han registrado malformaciones en tantos años de
uso clínico, no puede descartarse la posibilidad de malformaciones al
administrar sulpiride durante el embarazo.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Estados neuróticos depresivos:
100 a 200 mg (2 a 4 cápsulas) al día, en dos tomas.
Síndrome vertiginoso: 150 a
300 mg (3 a 6 cápsulas) al día, en 2 tomas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las
manifestaciones clínicas de sobredosificación varían de acuerdo con la
cantidad de fármaco ingerido. Van desde la agitación y obnubilación mental,
síntomas extrapiramidales de grado variable hasta hipotensión y coma. El
tratamiento incluye monitoreo apropiado, diuresis osmótica alcalina y, si fuera
necesario, fármacos antiparkinsonianos.
La inducción de emesis no es
efectiva debido a la acción antiemética central del sulpiride. Existen registros
de sobredosificación con hasta 16 g, sin muerte del paciente.
PRESENTACIÓN:
Caja con 40 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo III.
Su venta requiere receta médica, la cual podrá
surtirse hasta por 3 ocasiones con una vigencia
de 6 meses. No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 76400, S. S. A. III
CEAR-200878/RM2001
