Oblant
Suspensión
(Cinarizina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de SUSPENSIÓN
contienen:
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Cinarizina
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7.50 g
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Vehículo, c.b.p. 100.0
ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vasodilatador periférico. Terapia
de mantenimiento para síntomas de alteraciones laberínticas, incluyendo
vértigo, mareo, tinnitus, nistagmus, náuseas y vómito.
Profilaxis en la
cinetosis.
Terapia de mantenimiento
para síntomas de origen cerebrovascular, incluyendo vértigo, zumbido de oídos (tinnitus),
jaqueca vascular, trastornos de conducta e irritabilidad, pérdida de la memoria
y falta de concentración.
Terapia de mantenimiento
para síntomas de alteraciones en la circulación periférica, incluyendo fenómeno
de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas,
úlceras tróficas y varicosas, parestesia, calambres nocturnos y enfriamiento de
las extremidades.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cinarizina es un
bloqueador selectivo a la entrada del calcio, perteneciente al grupo IV de los
calcio antagonistas, tiene un efecto antihistamínico H1.
La cinarizina inhibe la
contracción de las células de la musculatura vascular lisa por bloqueo de los
canales de calcio. En adición a este calcio antagonista directo, cinarizina
disminuye la actividad contráctil de las sustancias vasoactivas, como la
norepinefrina y la serotonina, por bloqueo a los receptores operados por los
canales del calcio. El bloqueo a la afluencia celular del calcio es selectiva a
los tejidos, y da como resultado propiedades antivasoconstrictoras sin efecto
sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca.
La
cinarizina puede además mejorar la deficiente microcirculación por un aumento
en la deformación del eritrocito y una disminución en la viscosidad sanguínea.
La resistencia celular a la hipoxia se ve aumentada.
Cinarizina
inhibe la estimulación sobre el sistema vestibular, lo cual resulta en una
disminución del nistagmo y de otras alteraciones autonómicas. Los episodios
agudos de vértigo pueden ser prevenidos o reducidos por la cinarizina.
La
cinarizina es rápida y extensamente absorbida por el tubo digestivo y se
alcanzan los niveles plasmáticos máximos entre las 2 y 4 horas postoma para
alcanzar los niveles en meseta a las 5 ó 6 semanas. Su metabolismo se lleva a
cabo casi en su totalidad en el hígado y los metabolitos son excretados a
través de la bilis. Su vida media terminal es de 18 días y su unión a proteínas
es de 90%.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula. Están contraindicadas en casos de hemorragia
cerebral reciente y síntomas extrapiramidales.
PRECAUCIONES GENERALES: Como otros antihistamínicos,
cinarizina puede causar irritación gástrica que disminuye si se toma después de
las comidas.
En
pacientes con enfermedad de Parkinson, deben administrarse sólo si los
beneficios terapéuticos potenciales superan el riesgo de agravamiento de la
enfermedad. Puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y
deben tomarse las precauciones necesarias cuando se toma al mismo tiempo que
alcohol o depresores del SNC.
Ante la
posibilidad de producir somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento,
deben tomarse las debidas precauciones en personas que tengan que conducir o
manejar maquinaria.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso
durante el embarazo y la lactancia: Sólo deberá usarse durante el embarazo
sólo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el
feto.
Existe
poca información sobre la excreción de cinarizina en leche materna, por tanto,
no deberá administrarse en mujeres lactantes.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede
presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Estos son normalmente
transitorios y pueden ser prevenidos por el aumento gradual hasta la dosis
óptima. En raros casos se ha observado cefaleas, resequedad de boca, aumento de
peso, transpiración o reacciones alérgicas. Del mismo modo, han sido
reportados casos muy raros de liquen plano y síntomas semejantes al lupus. En
la literatura médica ha sido reportado un caso aislado de ictericia
colestásica. En ancianos, han sido descritos aparición o aumento de síntomas
extrapiramidales, a veces asociados con sentimientos depresivos, durante la
terapia prolongada. El tratamiento debe ser interrumpido en estos casos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Alcohol/depresores
del SNC/antidepresivos tricíclicos: El uso concomitante puede potenciar el
efecto sedante de cada uno de estos medicamentos.
La
interferencia diagnóstica: Por los efectos antihistamínicos la cinarizina,
puede prevenir de otra manera la reacción positiva a las pruebas alergénicas en
piel si es utilizado hasta 4 días antes de la prueba cutánea.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ninguna conocida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en
animales la cinarizina no ha mostrado efectos teratogénicos. Sólo deberá usarse
durante el embarazo si los beneficios
terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Cinetosis:
Adultos:
10 gotas (= 25 mg) media hora antes del viaje que puede ser repetido cada 6
horas.
Niños:
La mitad de la dosis recomendada para adultos.
La
cinarizina debe ser administrada preferentemente después de los alimentos. La
suspensión debe agitarse antes de utilizarse. La dosis máxima recomendada no
debe exceder de 225 mg al día. Como el efecto de la cinarizina en el vértigo
es dependiente de la dosis, la dosificación debe ser aumentada gradualmente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas:
En caso de sobredosis aguda (2,100 mg) en un niño de 4 años, fueron observadas
las siguientes manifestaciones: vómitos, somnolencia, coma, temblor fino,
hipotonía. La recuperación fue sin consecuencias. No hay un antídoto
específico.
Dentro de
la primera hora después de la ingestión,
puede realizarse un lavado gástrico. El carbón activado puede ser administrado si
se considera apropiado.
PRESENTACIONES:
Caja con
frasco con 60 ml y gotero dosificador.
Caja con
frasco con 25 ml y gotero dosificador.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
DEGORT’S CHEMICAL, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 323M2003, S. S. A.
GEAR-03390700749/R2003
