Inprax
Tabletas
(Oxibutinina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de oxibutinina 5.0
mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El clorhidrato de oxibutinina es
un eficaz agente antiespasmódico de acción sobre el tracto urinario.
Está indicado para el
alivio de los síntomas de inestabilidad vesical en pacientes con vejiga
neurogénica o reflejo vesical neurogénico (urgencia, frecuencia, sensación o
incontinencia urinaria y disuria).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de
oxibutinina es rápidamente absorbido
del tracto gastrointestinal, con concentraciones pico dentro de la primera
hora; la actividad antiespasmódi-
ca se presenta dentro de 0.5 a una hora y el pico máximo se observa de las 3 a
6 horas y una duración de 6 a 10 horas.
En ratas, la oxibutinina
ha sido detectada en el cerebro, pulmones, riñones e hígado después de la
administración oral. Algunos reportes indican que la oxibutinina es metabolizada
en el hígado y es excretada principalmente por la orina.
Estudios sobre animales
empleando oxibutinina radiomarcada indican que el fármaco experimenta una
circulación enterohepática y es excretada en orina y heces.
El clorhidrato de
oxibutinina ejerce un efecto antiespasmódico directo sobre el músculo liso e
inhibe la acción muscarínica de acetilcolina sobre el músculo liso. Exhibe
solamente una quinta parte de la actividad anticolinérgica de la atropina sobre
el músculo detrusor del conejo, pero 4 a 10 veces más actividad
antiespasmódica.
Relaja el músculo liso de
la vejiga. En pacientes con condiciones caracterizadas por contracciones
involuntarias de la vejiga, estudios citométricos han demostrado que el
clorhidrato de oxibutinina aumenta la capacidad urinaria de la vejiga,
disminuye la frecuencia de las concentraciones involuntarias del músculo
detrusor y retarda el deseo de micción.
CONTRAINDICACIONES: La oxibutinina está contraindicada en
pacientes con obstrucción parcial o total del tracto gastrointestinal, íleo
paralítico, megacolon, megacolon tóxico, colitis severa o ulcerativa en
pacientes con miastenia gravis de ancianos o pacientes debilitados con atonía
intestinal.
La oxibutinina no debe
administrarse a pacientes con uropatía obstructiva y en pacientes con
funcionamien-
to cardiovascular inestable, en hemorragia aguda, o
en pacientes con glaucoma asociada con ángulo cerrado, debido a que las drogas
anticolinérgicas agravan esta
condición.
La oxibutinina está
contraindicado en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad al fármaco.
PRECAUCIONES GENERALES:
Geriatría: Los
pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos antimuscarínicos
de oxibutinina, incluso pueden exacerbar los estados patológicos subyacentes
en estos pacientes por lo que la oxibutinina debe utilizarse con precaución.
Pediatría: La
seguridad y la eficacia de oxibutinina están demostradas en niños mayores de 5
años.
Ya que no existe
suficiente información clínica en niños menores a la edad antes mencionada, el
fármaco no está recomendado en menores de 5 años.
La oxibutinina puede
empeorar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía isquémica, cardiopatía
congestiva, arritmias cardiacas, hernia hiatal, taquicardia, hipertensión e
hipertrofia prostática.
En pacientes con colitis
ulcerativa puede suprimir la motilidad intestinal al grado de producir íleo
paralítico o agravar el megacolon tóxico, lo cual es una complicación grave de
la enfermedad.
Dental: El uso
prolongado de oxibutinina puede reducir o inhibir el flujo salival,
contribuyendo de esta manera al desarrollo de caries, enfermedad periodontal y
candidiasis oral.
Los pacientes deben ser
advertidos para que no realicen actividades que requieran de alerta mental
total, como conducir vehículos u operar maquinaria mientras toman este
tratamiento.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá usarse en el embarazo ni
durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la administración de clorhidrato
de oxibutinina los síntomas que pueden ser asociados con el uso de otros
fármacos anticolinérgicos son los siguientes:
Cardiovasculares:
Palpitaciones, taquicardia y vasodilatación.
Dermatológicos: Disminución
de la transpiración, rash cutáneo.
Gastrointestinales/genitourinarias:
Constipación, disminución de la motilidad gastrointestinal, resequedad bucal,
náusea, esofagitis, retención urinaria.
Sistema nervioso: Ambliopía,
cicloplejía, midriasis y disminución de la lagrimación.
Otros: Impotencia, supresión
de la lactación.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando el clorhidrato de
oxibutinina se administra en días calurosos, puede provocar postración o golpe
de calor debido a la disminución de la transpiración.
Ya que la oxibutinina puede
producir somnolencia o visión borrosa, el paciente debe ser prevenido respecto
a la realización de actividades que requieren estar alerta, como conducir
vehículos o manipular maquinaria, o efectuar trabajos riesgosos.
El alcohol y otras drogas sedantes
pueden potenciar la somnolencia causada por la oxibutinina.
El uso concomitante con otros
anticolinérgicos o medicaciones con actividad anticolinérgica, puede
intensificar los efectos anticolinérgicos de la oxibutinina, como el clorprotixeno.
El uso concomitante con biperideno
puede intensificar el efecto antimuscarínico de este último.
Medicaciones que producen depresión
del SNC, ya que el uso concurrente puede aumentar los efectos sedantes de
dichos medicamentos o de la oxibutinina como fenotiacinas, antiparkinsonianos,
glutetimida y meperidina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se
tienen reportes de influencia sobre estudios de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no existen estudios clínicos bien
controlados que demuestren la innocuidad o efectos carcinogénicos,
teratogénicos y sobre la fertilidad del clorhidrato de oxibutinina.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis será determinada por el
médico de acuerdo a su criterio y el cuadro clínico del paciente. Como
posología media de orientación se aconseja:
Adultos: La dosis usual es
una tableta de 5 mg 2 ó 3 veces al día. La dosis máxima recomendada es una
tableta de 5 mg 4 veces al día.
Niños mayores de 5 años de edad:
La dosis usual es una tableta de 5 mg 2 veces al día. La dosis máxima
recomendada es una tableta de 5 mg 3 veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La sintomatología puede ser similar a otros
anticolinérgicos. Los síntomas pueden incluir signos de excitación del SNC (por
ejemplo irritabilidad, temblor, convulsiones, delirio, alucinaciones),
alteraciones circulatorias, fiebre, náuseas, vómito, taquicardia, hipotensión o
hipertensión, insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.
Tratamiento:
Sintomático
y de apoyo: Mantener la respiración e inducir la emesis o realizar lavado
gástrico (la emesis está contraindicada en estado precomatoso, convulsiones o
estados psicóticos). Puede administrarse carbón activado, así como también catárticos.
Puede considerarse la administración de fisostigmina para revertir los síntomas
de intoxicación anticolinérgica. Tratar la temperatura elevada.
PRESENTACIONES:
Caja con 10, 15, 20 y 30 tabletas en tira de
celopolial.
Caja con frasco con 10, 15, 20, 30 y 50 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se administre durante
el embarazo ni la lactancia. No se administre
a niños menores de 5 años. No debe administrarse simultáneamente con
medicamentos depresores
de SNC ni con bebidas alcohólicas.
DEGORT’S CHEMICAL, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 283M2003, S. S. A.
GEAR-03390100957/R2003
