Inprax
Jarabe
(Oxibutinina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de JARABE
contienen:
Clorhidrato de oxibutinina 100.0 mg
Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: El clorhidrato de oxibutinina es un eficaz agente
antiespasmódico de acción sobre el tracto urinario.
Está indicado para el alivio de los
síntomas de inestabilidad vesical en pacientes con vejiga neurogénica o reflejo
vesical neurogénico (urgencia, frecuencia, sensación o incontinencia urinaria y
disuria).
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de oxibutinina es rápidamente
absorbido del tracto gastrointestinal, con concentraciones pico dentro de la
primera hora; la actividad antiespasmódica se presen-
ta dentro de 0.5 a una hora y el pico máximo se observa
de las 3 a 6 horas y una duración de 6 a 10 horas. En ratas, la oxibutinina ha
sido detectada en el cerebro, pulmones, riñones e hígado después de la
administración oral. Algunos reportes indican que la oxibutinina es
metabolizada en el hígado y es excretada principalmente por la orina. Estudios
sobre animales empleando oxibutinina radiomarcada indican que el fármaco
experimenta una circulación enterohepática y es excretada en orina y heces.
El clorhidrato de oxibutinina ejerce un efecto antiespasmódico
directo sobre el músculo liso e inhibe la acción muscarínica de acetilcolina sobre
el músculo liso. Exhibe solamente una quinta parte de la actividad
anticolinérgica de la atropina sobre el músculo detrusor del conejo, pero 4 a
10 veces más actividad antiespasmódica.
Relaja el músculo liso de la
vejiga. En pacientes con condiciones caracterizadas por contracciones
involuntarias de la vejiga, estudios citométricos han demostrado que el
clorhidrato de oxibutinina aumenta la capacidad urinaria de la vejiga,
disminuye la frecuencia de las concentraciones involuntarias del músculo detrusor
y retarda el deseo de micción.
CONTRAINDICACIONES:
La oxibutinina está contraindicada en pacientes con obstrucción parcial o
total del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, megacolon, megacolon
tóxico, colitis severa o ulcerativa en pacientes con miastenia gravis de
ancianos o pacientes debilitados con atonía intestinal.
La oxibutinina no debe
administrarse a pacientes con uropatía obstructiva y en pacientes con
funcionamiento cardiovascular inestable en hemorragia aguda, o en pacientes con
glaucoma asociada con ángulo cerrado, debido a que las drogas anticolinérgicas
agravan esta condición.
La oxibutinina está contraindicado
en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad al fármaco.
PRECAUCIONES
GENERALES:
Geriatría: Los pacientes
geriátricos pueden ser más
sensibles a los efectos antimuscarínicos de oxibutinina, incluso pueden
exacerbar los estados patológicos subyacentes en estos pacientes por lo que la
oxibutinina debe utilizarse con precaución.
Pediatría: La seguridad y
la eficacia de oxibutinina están demostradas en niños mayores de 5 años. Ya que
no existe suficiente información clínica en niños menores a la edad antes
mencionada, el fármaco no está recomendado en menores de 5 años.
La oxibutinina puede empeorar los
síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía isquémica, cardiopatía congestiva,
arritmias cardiacas, hernia hiatal, taquicardia, hipertensión e hipertrofia
prostática. En pacientes con colitis ulcerativa puede suprimir la motilidad
intestinal al grado de producir íleo paralítico o agravar el megacolon tóxico,
lo cual es una complicación grave de la enfermedad.
Dental: El uso prolongado
de oxibutinina puede reducir o inhibir el flujo salival, contribuyendo de esta
manera al desarrollo de caries, enfermedad periodontal y candidiasis oral. Los
pacientes deben ser advertidos para que no realicen actividades que requieren
de alerta mental total, como conducir vehículos u operar maquinaria mientras
toman este tratamiento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá usarse en el
embarazo ni durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la administración de clorhidrato
de oxibutinina, los síntomas que pueden ser asociados con el uso de otros
fármacos anticolinérgicos son los siguientes:
Cardiovasculares:
Palpitaciones, taquicardia y vasodilatación.
Dermatológicos: Disminución
de la transpiración, rash cutáneo.
Gastrointestinales/genitourinarias:
Constipación, disminución de la motilidad gastrointestinal, resequedad bucal,
náusea, esofagitis, retención urinaria.
Sistema nervioso: Ambliopía,
cicloplejía, midriasis y disminución de la lagrimación.
Otros: Impotencia, supresión
de la lactación.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando el clorhidrato de
oxibutinina se administra en días calurosos, puede provocar postración o golpe
de calor debido a la disminución de la transpiración.
Ya que la oxibutinina puede
producir somnolencia o visión borrosa, el paciente debe ser prevenido respecto
a la realización de actividades que requieren estar alerta, como conducir
vehículos o manipular maquinaria, o efectuar trabajos riesgosos.
El alcohol y otras drogas sedantes
pueden potenciar la somnolencia causada por la oxibutinina.
El uso concomitante con otros
anticolinérgicos o medicaciones con actividad anticolinérgica, puede
intensificar los efectos anticolinérgicos de la oxibutinina, como el
clorprotixeno.
El uso concomitante con biperideno
puede intensificar el efecto antimuscarínico de este último.
Medicaciones que producen
depresión del SNC, ya que el uso concurrente puede aumentar los efectos
sedantes de dichos medicamentos o de la oxibutinina como fenotiacinas,
antiparkinsonianos, glutetimida y meperidina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se
tienen reportes de influencia sobre estudios de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no existen estudios clínicos bien
controlados que demuestren la innocuidad o efectos carcinogénicos,
teratogénicos y sobre la fertilidad del clorhidrato de oxibutinina.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis será determinada por el
médico de acuerdo a su criterio y el cuadro clínico del paciente. Como
posología media de orientación se aconseja:
Adultos: La dosis usual es
una cucharadita de 5 ml
(5 mg) 2 ó 3 veces al día. La dosis máxima recomendada es una cucharadita de 5
ml (5 mg) 4 veces al día.
Niños mayores de 5 años de
edad: La dosis usual es una cucharadita de 5 ml (5 mg) 2 ó 3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es una cucharadita de 5 ml (5 mg) 3 veces al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sintomatología
puede ser similar a otros anticolinérgicos. Los
síntomas pueden incluir signos de excitación del SNC (por ejemplo
irritabilidad, temblor, convulsiones, delirio, alucinaciones), alteraciones
circulatorias, fiebre, náuseas, vómito, taquicardia, hipotensión o
hipertensión, insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.
Tratamiento:
Sintomático y de apoyo:
Mantener la respiración e inducir la emesis o realizar lavado gástrico (la
emesis está contraindicada en estado precomatoso, convulsiones o estados
psicóticos). Puede administrarse carbón activado, así como también catárticos.
Puede considerarse la administración de fisostigmina para revertir los síntomas
de intoxicación anticolinérgica. Tratar la temperatura elevada.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 60 ml y
cuchara dosificadora.
Caja con frasco con 120 ml y
vasito dosificador.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia. No se
administre a niños menores de 5 años. No debe administrarse simultáneamente con
medicamentos depresores de SNC ni con bebidas alcohólicas.
DEGORT’S CHEMICAL, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 010M2003, S. S. A.
AEAR-111199/R2003
