Cardispan*
Solución inyectable,
solución oral al 30%,
solución pediátrica al 10%
y tabletas masticables
(Levocarnitina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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CARDISPAN* INYECTABLE:
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Cada ampolleta contiene:
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Levocarnitina
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1 g
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Vehículo, c.b.p. 5 ml.
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CARDISPAN* SOLUCIÓN ORAL al 30%:
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Cada 100 ml contienen:
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Levocarnitina
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30
g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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CARDISPAN* SOLUCIÓN PEDIÁTRICA
al 10%:
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Cada 100 ml contienen:
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Levocarnitina
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10
g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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CARDISPAN* TABLETAS:
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Cada tableta masticable
contiene:
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Levocarnitina
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1 g
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: CARDISPAN* está indicado en el tratamiento de la
deficiencia de levocarnitina, la cual puede ser primaria (cardiomiopatías,
miopatías, errores innatos del metabolismo y distrofia muscular) o secundaria,
así como en aquellas condiciones donde se requiere incrementar la producción de
energía corporal mediante la utilización de ácidos grasos como fuente
energética. Existe deficiencia secundaria de levocarnitina por: falta de
síntesis y/o aporte (nutrición artificial, desnutrición o malos hábitos de
alimentación, prematuros, neonatos y niños de bajo peso, lactantes alimentados
con fórmulas de soya o caseína, vegetarianismo estricto, cirrosis hepática).
Consumo de levocarnitina (isquemia
miocárdica aguda y crónica: infarto del miocardio, angina de pecho,
insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias, miocardioesclerosis, corazón
senil, cirugía de bypass aortocoronario, enfermedad vascular periférica
y pacientes en rehabilitación o acondicionamiento físico).
Pérdida de levocarnitina
(insuficiencia renal tratada con diálisis o hemodiálisis, condiciones
hipercatabólicas, como sepsis, quemaduras, cirugía y traumatismos mayores,
hipertiroidismo, embarazo, cardiomiopatías secundarias al uso de
antidepresivos tricíclicos, ácido valproico o antineoplásicos).
Alteraciones metabólicas y
endocrinas (diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, hiperlipoproteinemia,
obesidad endógena, hipotiroidismo, hipopituitarismo, enfermedad de Addison y
síndrome de Cushing).
Otros usos: En medicina del
deporte, la levocarnitina se utiliza como una sustancia ergogénica y suplemento
nutricional en personas sanas que realizan actividades deportivas. Debido a su
papel en el metabolismo de lípidos, se emplea como coadyuvante en el manejo
médico del control de peso en pacientes con obesidad exógena, debida a la
ingesta excesiva y desordenada de alimentos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: CARDISPAN* contiene la levocarnitina,
constituyente natural del organismo humano.
Sólo el isómero levógiro es
biológicamente activo. Juega un papel esencial en el metabolismo para la
producción de energía. La betaoxidación de ácidos grasos intramitocondriales,
es la mayor y más eficiente fuente de energía (ATP), pero para producirla se
requiere del transporte esencial, levocarnitina, sustancia fisiológica que
genera energía al transportar ácidos grasos del citosol a la matriz
mitocondrial donde se lleva a cabo la betaoxidación con la producción de
acetilcoenzima A y ATP mediante el ciclo de Krebs, facilita el metabolismo de
carbohidratos y remueve compuestos tóxicos del interior de la mitocondria. Por
tanto, la levocarnitina es esencial para proporcionar el sustrato energético,
principalmente en músculo esquelético y miocardio; su deficiencia trae consigo
alteraciones importantes en el metabolismo de los lípidos, manifestado tanto
por una deficiente producción de energía como por una acumulación de ácidos
grasos libres y triglicéridos.
La isquemia y la actividad física
intensa provocan cambios metabólicos importantes, ya que existe un incremento
en el requerimiento energético. En estas condiciones ocurre una gran pérdida
y/o incremento en la demanda de levocarnitina para la utilización metabólica de
lípidos, cuerpos cetónicos y cadenas de aminoácidos. Se identifica deficiencia
tisular de levocarnitina en pacientes con isquemia aguda o crónica y en
personas después de la actividad física. La levocarnitina es un compuesto
natural que mejora la función cardiovascular e incrementa el rendimiento
físico, mejorando las evaluaciones ergométricas.
Cuando existe un desbalance entre
el aporte de nutrientes energéticos y la demanda de ATP, sucede la crisis
energética. En el niño, las demandas de energía aumentan durante el
crecimiento, exigencias deportivas, periodos de ayuno, fiebre, infecciones y
convalecencia. La deficiencia de levocarnitina y de energía se manifiestan
por bajo índice pondostatural, falta de progreso en el desarrollo, poco
apetito, infecciones de repetición, apatía, desinterés, letargia, bajo
rendimiento deportivo, debilidad y poco desarrollo muscular.
La levocarnitina se adquiere
naturalmente por la ingestión de alimentos, sobre todo de origen animal y puede
sintetizarse en hígado y riñón a partir de los aminoácidos lisina y metionina.
La levocarnitina se absorbe en el
intestino delgado, principalmente en yeyuno. Ingresa a la circulación y es
distribuida ampliamente en el organismo. Su presencia en tejidos sugiere la
existencia de un sistema celular de captación selectiva en músculos esquelético
y miocárdico, así como en hígado y riñón. La mayoría de la levocarnitina
corporal se excreta en orina y heces.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la levocarnitina.
PRECAUCIONES
GENERALES: Siendo una sustancia que existe normalmente en el
organismo, no presenta efectos adversos, incluso a dosis tan altas como 15 g
diarios.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones
de uso durante el embarazo y la lactancia.
De hecho, los requerimientos se
encuentran incrementados en estas condiciones. La levocarnitina es un
componente normal de la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dosis mayores de 3 a 5 g diarios en adultos,
se asocian con reblandecimiento de las heces y, en algunos casos, la presencia
de diarrea sin importancia clínica. No se han descrito otros eventos adversos
con la administración de levocarnitina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a
la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los
estudios han demostrado que la levocarnitina no es mutagénica, teratogénica ni
tiene efectos sobre la fertilidad. No se han llevado a cabo estudios sobre carcinogénesis,
ya que la levocarnitina es un constituyente natural del humano.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 50 mg/kg de
peso/día dividida en 2 ó
3 dosis, pero puede incrementarse o reducirse según la respuesta clínica y
criterio del médico. En general, en adultos se administran de 3 a 5 g diarios,
mientras que en niños, la mitad de la dosis de los adultos. En niños con
deficiencias primarias de levocarnitina, se emplean
100 mg/kg de peso al día. La solución inyectable puede administrarse por vía
intramuscular o intravenosa. Si se prefiere esta última, puede ser aplicada en
forma directa o diluida en soluciones intravenosas. Se sugiere utilizar
CARDISPAN* Inyectable en nutrición artificial, isquemia miocárdica aguda e
insuficiencia renal tratada con diálisis o hemodiálisis. CARDISPAN* Solución
oral al 30% se recomienda en isquemia miocárdica crónica y enfermedad vascular
periférica. En niños desnutridos, prematuros, neonatos y niños de bajo peso al
nacer, la presentación de CARDISPAN* Solución pediátrica al 10% es la idónea.
En medicina del deporte, obesidad endógena y pacientes en rehabilitación o
acondicionamiento físico, se aconseja utilizar CARDISPAN* Tabletas masticables.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha
informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.
PRESENTACIONES:
CARDISPAN* Inyectable: Caja
con 5 ampolletas de 1 g de levocarnitina cada una.
CARDISPAN* Solución oral al
30%: Caja con frasco de 60 ml; cada 5 ml contienen 1.5 g de levocarnitina.
CARDISPAN* Solución pediátrica
al 10%: Caja con frasco con 120 ml; cada 5 ml contienen 500 mg de levocarnitina.
CARDISPAN* Tabletas
masticables: Caja con 20 tabletas; cada tableta contiene 1 g de
levocarnitina.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Consérvese
el frasco bien tapado a no más de 25ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.
Regs. Núms. 509M89, 508M89 y 037M93, S. S. A.
Aviso de IPPA-Familia: 3310101871
