Octex
Suspensión
(Trimetoprima, sulfametoxazol,
guaifenesina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Trimetoprima
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0.8 g
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Sulfametoxazol
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4.0 g
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Guaifenesina
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1.0 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antimicrobiano bactericida de amplio espectro con acción fluidificante
y expectorante. Está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto
respiratorio. Es efectivo para
las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, en neumopatías agudas
como la neumonía, bronconeumonía, absceso pulmonar, en todos los casos produ-
cidos por bacilos gramnegativos como Haemophilus influenzae sobre todo,
Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus aureus.
Asimismo puede usarse como
profiláctico durante el invierno, de las exacerbaciones agudas en bronquitis
crónicas graves.
También está indicado en las
traqueobronquitis y empiemas. Además en infecciones de las vías respiratorias
altas donde el germen es sensible.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de
la administración oral la trimetoprima se absorbe con mayor rapidez que el
sulfametoxazol. Las concentraciones sanguíneas máximas de trimetoprima se
alcanzan en 2 horas, mientras que las de sulfametoxazol son a las 4 horas. Las
vidas medias de la trimetoprima y el sulfametoxazol son alrededor de 11 y 10
horas, respectivamente. La trimetoprima se distribuye y concentra con rapidez
en los tejidos y cerca del 40% se une a las proteínas plasmáticas en presencia
de sulfametoxazol. El volumen de distribución de la trimetoprima es casi 9
veces mayor que el sulfametoxazol.
El fármaco penetra con facilidad en el líquido cefalorraquídeo
y en el esputo. También en la bilis. Casi el 65% de sulfametoxazol se une a las
proteínas plasmáticas. Alrededor del 60% de la trimetoprima administrada y un
25 a 50% del sulfametoxazol, en 24 horas se excreta por la orina. También se
excretan metabolitos de la trimetoprima.
Mecanismo de acción: La actividad antimicrobiana de
cotrimoxazol resulta de sus acciones sobre 2 pasos de la vía enzimática para la
síntesis de ácido tetrahidrofólico.
El sulfametoxazol inhibe la incorporación de PABA en el
ácido fólico y la trimetoprima previene la reducción del dehidrofolato a
tetrahidrofolato.
La guaifenesina se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal
y al mismo tiempo por efectos osmóticos directos se registran concentraciones
en sangre de 1.5
mg/ml, 10-20 minutos después de su administración, se metaboliza rápidamente
siendo su vida media de 1-3 horas, se excreta por vía urinaria y el mayor
metabolito de la guaifenesina ha sido identificado como B (2 metoxi fenoxi)
lactiacid, es rápidamente eliminado de la circulación teniendo una vida media
igual de 1-3 horas que la encontrada en la metabolización primaria y no
detectable en sangre.
CONTRAINDICACIONES:
No deberá administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de
algunos de los componentes del medicamento, uremia, glomerulonefritis,
citopenias hemáticas, hepatitis, durante el embarazo, en prematuros y recién
nacidos; no debe administrarse simultáneamente con diuréticos tiácidos, furosemida
o anticonvulsivos, ya que se informa una elevada incidencia de trombocitopenia
y megaloblastosis.
Recomendándose la ingestión de álcalis cuando se prescriban
dosis elevadas. No se administre a pacientes con hipersensibilidad a la
guaifenesina, tos crónica producida por fumar, asma, bronquitis o enfisema, ni
a menores de 6 meses, en el embarazo, gastritis o úlcera.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe usarse durante el embarazo y la
lactancia, tampoco en los prematuros y lactantes menores de 6 meses de edad.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Siguiendo la posología recomendada, es bien tolerado, sin
embargo, como todas las sulfamidas, pueden presentarse náusea, vómito,
exantema, síndrome de Stevens-Johnson, granulocitopenia, trombocitopenia,
leucopenia y síndrome de Lyell.
Estas reacciones son más frecuentes en ancianos, en
insuficiencia renal y en el empleo concomitante de otros fármacos (tiazidas,
pirimetamina, etc.). Puede presentarse miocarditis alérgica, púrpura de
Henoch-Schöenlein, colestasis, artralgias, mialgias, ataxia, convulsiones,
vértigo. Se ha llegado a observar ictericia leve y transitoria, así como
cefalea, depresión y alucinaciones.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes ancianos puede ocurrir
una elevación en los niveles en sangre de la digoxina. Puede aumentar el efecto
hipotrombótico de los anticoagulantes warfarínicos. Potencia el efecto de los
hipoglucemiantes orales. Inhibe el metabolismo hepático de fenitoína. Puede
disminuir la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.
El sulfametoxazol compite con la
unión a proteínas del metotrexato. La indometacina puede elevar los niveles
séricos de SMZ.
Puede interferir con el análisis de
la reacción Jaffé de picrato alcalina. La vitamina C al acidificar la orina,
puede facilitar la precipitación de los cristales de las sulfamidas y derivados
acetilados (cristaluria).
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se puede presentar
elevación de bilirrubinas y transaminasas y elevación de creatinina sérica y
nitrógeno ureico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se desconocen estos efectos hasta la fecha. Por la interferencia con ácido
fólico debe valorarse la justificación de un efecto potencial contra el riesgo
en embarazadas.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños de 6 meses: Tomar ½ cucharadita (2.5 ml) cada
12 horas.
Niños de 6 meses a 5 años: Tomar 1 cucharadita
(5.0 ml) cada 12 horas.
Niños de 6 a 12 años: Tomar 1 cucharada sopera
(10 ml) cada 12 horas.
Adultos: Tomar 2 cucharadas soperas (20 ml) cada
12 horas.
Duración del tratamiento: 10 a 14 días. Se pueden dar
cantidades mayores en circunstancias especiales a pacientes con enfermedades
graves o que amenazan la vida.
La dosis para enfermos con insuficiencia renal debe
reducirse y no debe administrarse si la depuración de creatinina es menor de 15
ml por minuto.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas de sobredosificación son los siguientes:
Náusea, vómito, diarrea, cefalea y vértigo.
En caso de sobredosificación se recomiendan medidas
generales de apoyo, ventilación adecuada, lavado gástrico y medicamentos de
base que se utilizan en urgencias.
PRESENTACIÓN: Caja
con frasco con 100 ml y cucharita dosificadora.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. Este producto no deberá utilizarse por
periodos prolongados, sin estricta vigilancia
médica. No se administre durante el
embarazo ni en niños menores de 6 meses.
DEGORT'S CHEMICAL, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 009M2000, S. S. A.
AEAR-309095/R2000
