Ebromin
Solución
(Ambroxol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de ambroxol 300 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Mucolítico. Para el tratamiento de procesos
broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe en el tracto
gastrointestinal después de haber sido administrado por vía oral. La
biodisponibilidad es de 60% y una tercera parte se metaboliza al pasar por el
hígado.
Con la ingestión en ayunas la
concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas aproximadamente.
Su vida media es de 9-10 horas.
Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan sobre 30 ng/ml
aproximadamente.
El ambroxol se fija en un 90% a
las proteínas plasmáticas. Se transforman en diferentes productos metabólicos
inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles.
El fármaco se elimina en un 85%
por orina, menos del 10% se elimina en forma inalterada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera
gástrica, embarazo y lactancia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo de ambroxol
durante los 3 primeros meses del embarazo debe hacerse con precaución, aunque
no haya sido demostrada su acción teratogénica. Siguiendo las normas
internacionales no se recomienda su uso durante el embarazo.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales como diarrea,
náuseas y vómito, cefalea.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
hasta el momento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Aunque no se ha demostrado acción teratógena,
siguiendo normas internacionales, no se recomienda su empleo durante los tres
primeros meses del embarazo.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharadas (10
ml) cada 8 horas los 2 primeros días del tratamiento, posteriormente 1
cucharada (5 ml) cada 8 horas.
Niños de 5-12 años: 1 cucharada (5 ml) cada 8-12
horas.
Niños de 2 a 5 años: ½ cucharada (2.5 ml) cada 8
horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el
momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano. En caso
de presentarse, se recomienda un tratamiento sintomático.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con 120 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. El empleo
de este medicamento durante el embarazo,
queda bajo la responsabilidad del médico.
DEGORT’S CHEMICAL, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 049M94, S. S. A.
FEAR-13225/94
