Calgayan*
Cápsulas
Analgésico-antipirético
y antihistamínico
(Paracetamol y clorfenamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
|
Paracetamol
|
325 mg
|
|
Maleato de clorfenamina
|
4 mg
|
|
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
|
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CALGAYAN*
es un analgésico, antipirético y antihistamínico, útil en el tratamiento
sintomático de las enfermedades del tracto respiratorio superior, rinitis alérgicas
y vasomotoras. CALGAYAN* alivia la secreción nasal, estornudos, lagrimeo,
fiebre, cefalea y mialgias.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: CALGAYAN* contiene paracetamol (analgésico,
antipirético) y clorfenamina (antihistamínico), en cápsulas de gelatina blanda
que ofrecen mejor absorción y biodisponibilidad de los fármacos, y eficaz
respuesta clínica.
Paracetamol: Es un analgésico, antipirético que
inhibe a la ciclooxigenasa y, por consiguiente, la síntesis de prostaglandinas.
Se absorbe rápida y casi totalmente por vía oral; alcanza su concentración
plasmática máxima en 30 minutos en promedio, con un rango de 10 a 60 minutos
después de su administración oral; se distribuye rápida y uniformemente en la
mayoría de los tejidos; cerca del 25% del paracetamol circula en sangre unido a
proteínas plasmáticas; tiene una vida media plasmática de 1.25 a 3 horas; se
metaboliza en hígado, conjugándose principalmente con ácido glucurónico en
80-85%; la vía de eliminación principal (85%) es la urinaria y se excreta casi
totalmente dentro de 24 horas después de su ingestión.
Clorfenamina: El maleato de clorfenamina es un antihistamínico
(antagonista H1) rápidamente
absorbido por el tracto gastrointestinal, se detectan concentraciones en
plasma dentro de 30 a 60 minutos, alcanza el pico máximo en 2-3 horas y el
efecto persiste durante 4 horas aproximadamente. Se une a proteínas
plasmáticas en
69-72% y tiene una amplia distribución en el organismo incluyendo el sistema
nervioso central, pulmón, riñón y saliva principalmente. La vida media de
eliminación varía de 12 a 43 horas. Se metaboliza rápidamente y es excretada
casi completamente por orina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con
enfermedades cardiacas, hipertrofia prostática, glaucoma, enfermedades
tiroideas, insuficiencia hepática y úlcera gastroduodenal activa.
PRECAUCIONES
GENERALES: CALGAYAN* Cápsulas debe ser usado con precaución en
personas con antecedentes de enfermedad ácido péptica, alteraciones hepáticas o
renales, individuos que manejen vehículos o aparatos de precisión. Así como en
pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la
monoaminooxidasa. El paracetamol es un fármaco relativamente atóxico a dosis
terapéuticas; sin embargo, con dosis excesivas (7.5 a 10 g diarios) puede
ocurrir trombocitopenia o neutropenia, así como nefritis intersticial y
hepatotoxicidad. Aunque la clorfenamina tiene un bajo índice de riesgo, la sobredosificación
puede causar una estimulación y/o depresión del SNC y colapso
cardiorrespiratorio.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad en el uso
del producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecido, por lo
que debe evitarse el empleo en estas condiciones.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El principal efecto secundario con el uso de
CALGAYAN* Cápsulas es la somnolencia ligera a moderada. Otros efectos posibles
incluyen visión borrosa, mareo, náusea,
anorexia, ardor epigástrico y diarrea. Pueden existir reacciones de
hipersensibilidad como rash cutáneo, urticaria, anafilaxia y eritema
multiforme. Estos trastornos ceden al disminuir la dosis y/o suspender la
administración del medicamento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El consumo excesivo de alcohol y
fármacos con potencial hepatotóxico (isoniacida, antidepresivos), junto con
paracetamol, puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad. La administración
por tiempo prolongado de paracetamol puede potenciar el efecto de los
anticoagulantes. El efecto sedante de la clorfenamina puede potenciarse con el
uso simultáneo de alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros
agentes depresores del SNC. Los inhibidores de la monoaminooxidasa prolongan
los efectos de los antihistamínicos.
La absorción de la
fenilpropanolamina disminuye con el caolín y aumenta con los antiácidos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede
interferir en las determinaciones de ácido úrico. La clorfenamina puede
interferir con las pruebas de antígenos cutáneos.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Las pruebas de toxicología en animales han mostrado
que el medicamento no tiene efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos
ni sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
En adultos y niños mayores de 12
años, se recomienda una cápsula cada 6 a 8 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha
informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.
Si ello ocurriera, los efectos
pueden variar desde depresión hasta estimulación del sistema nervioso central,
convulsiones, temblores, palidez, irritación gástrica, náusea y vómito.
El tratamiento de la sobredosis
puede ser tratado con vaciamiento gástrico, administración oral de carbón
activado y manejo sintomático. En caso de convulsiones, pueden usarse benzodiazepinas.
No deben emplearse estimulantes centrales.
PRESENTACIÓN:
CALGAYAN* se presenta en caja con 12 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS
GROSSMAN, S. A.
Reg. Núm.
77055NF, S. S. A.
HEAR-304181/6RM2002
