Finlac
Tabletas
(Ketorolaco)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Ketorolaco trometamina 10
mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico no narcótico. Está indicado en el tratamiento a corto plazo del
dolor de intensidad moderada a severa y de diversa etiología. Dolor
postoperatorio, dental, traumático.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: El ketorolaco trometamina es un
agente antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad analgésica,
antiinflamatoria y débil actividad antipirética.
Ketorolaco trometamina es un miembro del grupo de fármacos
antiinflamatorios no esteroideos. El nombre químico del ketorolaco trometamina
es el de ácido (+/-)-5-bencil 2,3 dihidro-1H, pirrolizina-1-carboxílico,
2-amino-2-(hidroximetil)-1,3.propanodio.
Ketorolaco trometamina es una mezcla racémica de los
enantiómeros (-)S y (+)R, de los cuales el primero es el que posee actividad
analgésica.
Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la
síntesis de las prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores
de los opiáceos.
Además, no afecta de forma importante al SNC en los animales
y carece de propiedades sedantes y ansiolíticas. Ketorolaco trometamina no es
un opiáceo ni se ha descrito ningún efecto suyo sobre los receptores centrales
para los opioides. Carece de efectos intrínsecos sobre la respiración y no
potencia la sedación ni la depresión respiratoria relacionada con los opioides.
Farmacocinética:
Absorción, distribución y eliminación:
Tabletas: El ketorolaco trometamina se absorbe de
forma rápida tras su administración por vía oral a voluntarios jóvenes sanos.
Tras la administración oral de una dosis única de 10 mg de ketorolaco
trometamina en ayunas, la concentración plasmática máxima (0.7-1.1 mcg/ml) se
alcanzó al cabo de 44 minutos por término medio. La vida plasmática se
encuentra en el rango de 5.3-6.1 horas en pacientes adultos sanos y en aquellos
de edad avanzada, respectivamente.
Ketorolaco trometamina se une extensamente a proteínas
séricas (99%) se distribuye en líquidos y tejidos orgánicos a razón de 0.15-0.33/kg.
La principal vía de excreción de ketorolaco trometamina y sus metabolitos
(conjugado y para-hidroxi) es la vía renal, 91% se excreta por orina y el resto
por heces. El ketorolaco trometamina penetra pobremente la barrera
hematoencefálica presentando niveles menores al 0.002 de los del plasma.
CONTRAINDICACIONES:
Al igual que otros AINEs, FINLAC está contraindicado en los pacientes con
úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación
gastrointestinal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia
digestiva.
Está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal
moderada o grave (creatinina sérica >442 mcmol/l) y en los pacientes con
riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
FINLAC, está
contraindicado durante el parto.
FINLAC
está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al
ketorolaco u otros AINEs, así como en pacientes con antecedentes de alergia al
ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas,
pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes.
Está
contraindicada la asociación de ketorolaco y pentoxifilina. No administrar en
niños en el postoperatorio de amigdalectomía.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No está indicada la administración de FINLAC durante el embarazo y la
lactancia.
No se
recomienda en analgesia obstétrica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas,
vómito, constipación, diarrea, flatulencia, úlcera péptica, sangrado
gastrointestinal y rectal, melena, disfunción hepática, disnea, edema,
mialgias, aumento de peso, hipertensión, púrpura, somnolencia, mareo, cefalea,
boca seca, parestesia, depresión, euforia, insomnio y vértigo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid reduce la depuración de FINLAC
incrementando la concentración plasmática y su vida media. La furosemida reduce
su respuesta diurética al administrarse concomitantemente con ketorolaco.
La
administración conjunta de ketorolaco e inhibiciones de la ECA incrementa el
riesgo de daño renal.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Al igual que otros AINEs inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas el ketorolaco incrementa las cifras séricas de urea y
creatinina.
El Ketorolaco
puede prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la agregación
plaquetaria, asimismo puede producir elevación de las pruebas de funcionamiento
hepático (TGO).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Precauciones:
No se administre como analgésico preparatorio u obstétrico. No se
administre por más de 10 días.
No se
administre en menores de 16 años.
Adminístrese
con precaución y ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o con valores de
creatinina sérica entre 1.9-5.0 mg/dl.
La
administración de ketorolaco puede producir insuficiencia renal en pacientes
con volumen circulante disminuido o mal hidratados.
Los
estudios clínicos realizados a la fecha no reportan potencial carcinogénico,
mutagénico o teratogénico del ketorolaco.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. 1 tableta
(10 mg) cada 4-6 horas, sin exceder 40 mg al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La administración consecutiva de 360 mg durante
5 días puede producir dolor abdominal y úlcera péptica la cual remite con la
descontinuación del tratamiento.
Se ha
reportado acidosis metabólica de sobredosificación intencional de ketorolaco.
El
tratamiento será de soporte con medidas generales.
PRESENTACIONES:
Caja con
10 ó 20 tabletas de 10 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre por más de 10 días.
Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS QUÍMICA SON'S, S. A. de C.
V.
Reg. Núm.
123M2001, S. S. A.
FEAR-303930/RM2001
