Finlac*
Solución inyectable
(Ketorolaco trometamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta con SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
Ketorolaco trometamina 30
mg
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico no narcótico. FINLAC*
inyectable está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor. Cuando se
administra por vía intramuscular o intravenosa, no se deberá exceder de 4 días.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia:
FINLAC* es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad
analgésica, antiinflamatoria y débil actividad antipirética.
Ketorolaco trometamina es
un miembro del grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El nombre
químico del ketorolaco trometamina es el ácido (+/-)-5-bencil 2,3
dihidro-1H,pirrolizina-1-carboxílico, 2-amino-2-(hidroxi-metil)-1,3.propanodio.
Ketorolaco trometamina es una mezcla racémica de los enantiómeros (-)S y (+)R,
de los cuales el primero es el que posee actividad analgésica.
Su mecanismo de acción
consiste en la inhibición de la ciclooxigenasa y, por consiguiente, de la
síntesis de las prostaglandinas. Ketorolaco trometamina de la síntesis de las
prostaglandinas no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos.
Además, no afecta de forma importante al SNC en los animales y carece de
propiedades sedantes y ansiolíticas. Ketorolaco trometamina no es un opiáceo ni
se ha descrito ningún efecto suyo sobre los receptores centrales para los
opioides. Carece de efectos intrínsecos sobre la respiración y no potencia la
sedación ni la depresión respiratoria relacionada con los opioides.
Farmacocinética:
Absorción:
Inyección
intramuscular: El ketorolaco se absorbe de forma rápida y completa tras su
administración I.M. en voluntarios jóvenes sanos, la concentración plasmática
máxima (2.2-3.0 mcg/ml) se alcanza a los 50 minutos, por término medio, de una
dosis única de 30 mg.
Inyección
intravenosa: Tras la administración I.V. en embolada de una dosis única de
10 mg de ketorolaco en voluntarios jóvenes sanos, la concentración plasmática
máxima (media 2.4 mcg/ml) se alcanzó al cabo de 5-4 minutos por término medio.
Infusión intravenosa: En voluntarios jóvenes sanos,
la concentración plasmática máxima se alcanza unos 5 minutos después de haber
finalizado la dosis I.V. inicial de 30 mg, a continuación, la administración de
5 mg/h en infusión continua permite mantener concentraciones plasmáticas
similares a las conseguidas con la administración de una inyección de 30 mg
cada 6 horas.
Distribución: En voluntarios
jóvenes sanos, la farmacocinética de ketorolaco es lineal tras la
administración por vía I.V. o I.M. en dosis únicas o múltiples tras su
ingestión en las dosis orales recomendadas. El equilibrio de las
concentraciones plasmáticas se alcanza después de la cuarta dosis cuando el
ketorolaco se administra en inyección embolada I.V. cada 6 horas a voluntarios
jóvenes sanos.
Más del 99% del ketorolaco presente
en el plasma se halla unido a las proteínas, con un volumen medio de
distribución de 0.15 l/kg tras la administración de dosis únicas de 10 mg vía
I.V. e I.M. en voluntarios jóvenes sanos. El grado de fijación a las proteínas
plasmáticas es independiente de la concentración del fármaco dado que el
ketorolaco es un fármaco muy potente y alcanza concentraciones plasmáticas
bajas, no es de esperar que desplace de forma importante a otros fármacos
unidos a las proteínas plasmáticas.
Prácticamente la totalidad del fármaco
circulante en el plasma lo hace en forma de ketorolaco (96%) o su metabolito
inactivo p-hidroxiketorolaco.
El ketorolaco atraviesa la placenta
en 10% aproximadamente. Se ha detectado también en concentraciones bajas en la
leche humana.
Metabolismo: El ketorolaco
sufre una amplia metabolización hepática. La principal vía metabólica en el ser
humano es su conjugación con ácido glucurónico. La
p-hidroxilación es otra vía metabólica de menor importancia.
Eliminación: El ketorolaco y
sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal; en torno al 92% de la
dosis se recupera en la orina (aproximadamente 40% en forma de metabolitos y el
60% restante en forma de ketorolaco inalterado). Con las heces se elimina
alrededor del 6% de la dosis administrada. En voluntarios jóvenes sanos, la
semivida plasmática terminal del ketorolaco es de 5.3 horas por término medio
(intervalo 2.4-9.2 horas) y la depuración plasmática total de 0.023 l/h/kg,
también por término medio.
Mecanismo de acción: El
ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor de la
síntesis de prostaglandinas.
CONTRAINDICACIONES:
Al igual que otros AINEs, FINLAC* está contraindicado en los pacientes con
úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal
reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva.
Ketorolaco trometamina está
contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
(creatinina sérica > 442 mcmol/l) y en los pacientes con riesgo de
insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
Ketorolaco trometamina está
contraindicado durante
el parto.
Ketorolaco trometamina está
contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco
u otros AINEs, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido
acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues
se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes.
Por su efecto antiagregante plaquetario, FINLAC* está
contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante
la intervención quirúrgica dado el riesgo de hemorragia.
Ketorolaco trometamina inhibe la función plaquetaria, por lo
que está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o
confirmada, pacientes sometidos a operaciones con riesgo importante de
hemorragia, pacientes con hemostasis incompleta o pacientes con alto riesgo de
hemorragia.
Ketorolaco trometamina está
contraindicado en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con ácido
acetilsalicílico u otros AINEs.
Está contraindicada la asociación de ketorolaco y
pentoxifilina. No administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.
PRECAUCIONES
GENERALES:
Úlcera gastroduodenal,
hemorragia digestiva y perforación gastrointestinal: Puede lesionarse la
mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados con AINEs (entre ellos
ketorolaco trometamina), pueden presentarse en cualquier momento efectos
secundarios graves de tipo digestivo, como irritación gastrointestinal,
hemorragia digestiva, ulceración o perforación, en ocasiones sin síntoma previo
alguno. Los estudios realizados a la fecha con diversos AINEs no han permitido
identificar ningún subgrupo de pacientes sin riesgo de úlcera gastroduodenal o
hemorragia digestiva.
Al igual que sucede con otros
AINEs, la incidencia y la gravedad de las complicaciones, digestivas aumentan
conforme lo hacen las dosis y la duración del tratamiento con ketorolaco
trometamina.
Efectos renales: Al igual
que sucede con otros AINEs FINLAC* debe utilizarse con precaución en los
pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía, dado que se
trata de un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Se ha descrito
toxicidad renal con ketorolaco trometamina y otros AINEs en pacientes con
enfermedades causantes de hipovolemia y reducción del flujo sanguíneo renal, en
las que las prostaglandinas renales ejercen una función de apoyo para mantener
la perfusión renal. En estos pacientes la administración de FINLAC* u otros AINEs
puede provocar una reducción, dependiente de la dosis, en la formación de
prostaglandinas renales, suficiente para descompensar la situación de
insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de padecer esta
complicación son los que presentan ya un deterioro de la función renal,
hipovolemia, insuficiencia cardiaca o disfunción hepática, así como los
pacientes sometidos a tratamiento diurético y los ancianos. La función renal
suele regresar a sus valores previos tras suspender el tratamiento con ketorolaco
trometamina u otros AINEs.
Reacciones anafilácticas o
anafilactoides: Pueden presentarse reacciones anafilácticas o
anafilactoides (por ejemplo, anafilaxia, broncospasmo, eritema facial,
exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo y angioedema), tanto en
pacientes con antecedentes como sin antecedentes de hipersensibilidad a
ketorolaco, ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Estas reacciones adversas
pueden presentarse también en personas con antecedentes de angioedema,
hiperreactividad bronquial y pólipos nasales. Por tanto FINLAC* debe utilizarse
con precaución en los pacientes con antecedentes de asma bronquial y en los
pacientes con el síndrome parcial o completo de pólipos nasales, angioedema y
broncospasmo.
Efectos hematológicos:
FINLAC* inhibe la agregación plaquetaria, disminuye la concentración de
tromboxano y prolonga el tiempo de sangría. A diferencia de la acción
prolongada del ácido acetilsalicílico, la función plaquetaria regresa a sus
valores normales en un plazo de 24-48 horas después de suspender el tratamiento
con FINLAC*.
FINLAC* debe utilizarse con gran
precaución y estrecho seguimiento en los pacientes con trastornos de la
coagulación. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción importante el
ketorolaco y la warfarina o heparina, es posible que el riesgo de hemorragia
aumente si ketorolaco se asocia a otros fármacos que afectan a la hemostasia,
como la warfarina en dosis terapéuticas, la heparina profiláctica en dosis
bajas (2,500-5,000 unidades de cada doce horas) y los dextranos. En estos casos
ketorolaco debe utilizarse con gran precaución y seguimiento estrecho.
En la experiencia tras la
comercialización se han descrito hematomas posquirúrgicos y otras hemorragias
de la herida quirúrgica en relación con el uso perioperatorio de FINLAC*
parenteral. Los médicos deben tener presente el posible riesgo de hemorragia
esencial, como la resección de próstata, la amigdalectomía o la cirugía
estética.
Ancianos: Como sucede con
todos los AINEs y todos los fármacos en general, el riesgo de efectos
secundarios es mayor en los ancianos que en los pacientes menores de 65 años.
En cuanto a las características farmacocinéticas, la semivida plasmática
terminal de FINLAC* es más prolongada en los ancianos y la depuración
plasmática, menor. Se recomienda situar la dosis en torno al extremo inferior
del intervalo posológico habitual.
Retención hídrica y edema: Se han descrito casos de
retención hídrica, hipertensión arterial y edema en pacientes tratados con
FINLAC* por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con
insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial u otras enfermedades
cardiovasculares.
Capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o
depresión durante el tratamiento con FINLAC*. En tales casos, los pacientes
deben extremar las precauciones a la hora de desempeñar actividades que exijan
atención.
Advertencias: No debe ser usado con otros AINEs.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada
mayores de 65 años la vida media se prolonga y la depuración está reducida.
Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de
dosificación. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con
el incremento en la dosis y duración del tratamiento.
Incompatibilidades: Las ampolletas de FINLAC* no
deben mezclarse en volúmenes reducidos con sulfato de morfina, clorhidrato de
petidina, clorhidrato de prometacina o clorhidrato de hidroxicina, pues podría
precipitar al FINLAC*.
Las formulaciones parenterales de FINLAC* son compatibles
con solución salina fisiológica, solución glucosada al 5%, solución de Ringer,
solución de Ringer con lactato y solución Plasmalyte.
Es compatible con la aminofilina, el clorhidrato de lidocaína,
el sulfato de morfina, el clorhidrato de petidina, el clorhidrato de dopamina,
la insulina regular humana y la heparina sódica, cuando se mezclan
conjuntamente en las soluciones intravenosas de los frascos o bolsas de los
equipos habituales de infusión.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está indicada la
administración de FINLAC* durante el embarazo y la lactancia.
FINLAC* está contraindicado durante
el parto pues, por inhibir síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar la
circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con lo que aumentaría
el riesgo de hemorragia.
No se han apreciado signos de
teratogenia tras administrar dosis tóxicas de FINLAC* en ratas y conejas
preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestación y un retraso
del parto.
El ketorolaco atraviesa en un 10%
la barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas concentraciones en
la leche humana.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los pacientes tratados con FINLAC*
pueden presentar los siguientes efectos secundarios:
Tubo digestivo: Dolor
abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia,
eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva,
hematemesis, náuseas, esofagitis, panceatitis, úlcera gastroduodenal,
perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena.
Sistema nervioso central y
aparato locomotor: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad,
meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, soMnolencia, sequedad de
boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución
de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias,
reacciones psicóticas, sudación, vértigo.
Aparato urinario:
Insuficiencia renal aguda, dolor de riñones (con hematuria e hiperazoemia o sin
ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria,
retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria,
elevaciones de las concentraciones séricas de úrea y creatinina.
Al igual que sucede con otros
inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de
insuficiencia renal.
Aparato cardiovascular: Bradicardia, sofocos,
hipertesión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor
torácico.
Aparato respiratorio: Asma bronquial, disnea, edema
pulmonar.
Aparato hepatobiliar: Alteración de las pruebas
funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia
hepática.
Piel: Dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema
maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia,
broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo,
angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides como la
anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Reacciones hematológicas: Púrpura, trombocitopenia,
epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de
sangría.
Órganos de los sentidos: Disgeusia, alteraciones de
la vista, acufenos, hipoacusia.
Otros efectos secundarios: Astenia, edema, reacciones
en el lugar de la inyección, aumento de peso, fiebre.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: El riesgo de
efectos secundarios graves relacionados con los AINEs, puede ser aumentado en
caso de tratamiento simultáneo con ácido acetilsalicílico u otros AINEs (véase
contraindicaciones).
El riesgo de hemorragia aumenta
cuando FINLAC* se asocia a la pentoxifilina (véase contraindicaciones).
Con la administración simultánea
de probenecid se ha descrito una disminución de la depuración plasmática y el
volumen de distribución del ketorolaco, así como un aumento de su concentración
plasmática y su semivida (véase precauciones).
Algunos inhibidores de la síntesis
de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento renal del litio y aumentan su
concentración plasmática. Se han descrito también elevación de las
concentraciones plasmáticas de litio en algunos pacientes tratados con
ketorolaco.
El ketorolaco no altera la
fijación de la digoxina a las proteínas plasmáticas. De acuerdo con los
estudios in vitro, la fijación del ketorolaco a las proteínas
plasmáticas disminuye de un 99.2-97.5% en presencia de concentraciones
terapéuticas de salicilato (300 mcg/ml) lo cual supone un aumento teórico de
las concentraciones libres de ketorolaco al doble.
Las concentraciones terapéuticas
de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamol,
fenitoína y tolbutamida no alteran la fijación del ketorolaco a las proteínas
plasmáticas.
Aunque no se ha demostrado ninguna
interacción importante entre ketorolaco y la warfarina o la heparina, es
posible que el riesgo de hemorragia aumente si ketorolaco se asocia a otros
fármacos que afectan a la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la
heparina profiláctica en dosis bajas (2,500-5,000 unidades cada 12 horas) y los
dextranos.
La formulación parenteral de
ketorolaco disminuyó en 20% la respuesta diurética a la furosemida en
voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar las
precauciones en los pacientes con insuficiencia cardiaca.
Con otros AINEs se ha descrito un
aumento del riesgo de insuficiencia renal cuando se administran simultáneamente
con IECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Se ha demostrado que ketorolaco
disminuye las necesidades de analgesia con opioides cuando se administra para
aliviar el dolor postoperatorio.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Efectos renales: Pueden presentarse elevaciones del
nitrógeno de urea y la creatinina sérica como signos de daño renal. En los
pacientes con deterioro significati-
vo de la función renal, la administración queda a criterio del médico. No se
recomienda el uso de FINLAC* en pacientes con concentraciones de creatinina sérica
arriba de 5.0 mg/ml.
En pacientes con valores de
creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dl, la dosis diaria total de FINLAC* debe
ser reducida a la mitad. La dosis diaria total no deberá exceder de 60 mg al
día.
Se puede precipitar insuficiencia
renal aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante
efectivo disminuido. Los pacientes en riesgo de esta reacción son aquéllos con
flujo sanguíneo renal deteriorado, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática,
deshidratación, pacientes de edad avanzada y aquellos con terapia a base de
diuréticos.
Efectos hematológicos: Ketorolaco
inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. La
administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de
heparina y warfarina, pueden incrementar el riesgo de sangrado postoperatorio.
La administración concomitante de
ketorolaco y dextrán puede aumentar también el riesgo de sangrado postope-
ratorio.
Efectos hepáticos: Pueden
presentarse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática. Estas
anormalidades pueden progresar, permanecer inalteradas o ser transitorias
mientras se continúa el tratamiento.
En los estudios clínicos
controlados, menos del 1% de los pacientes presentaron elevaciones
significativas de la transaminasa glutamicooxalacética sérica (TGO). Si se
presentan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática o se
observan manifestaciones sistémicas, ketorolaco debe ser descontinuado. Los
pacientes con deterioro de la función hepática resultante de cirrosis no tienen
alteraciones clínicamente importantes de la depuración de ketorolaco.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Precauciones: No se
administre como analgésico preoperatorio u obstétrico. No se administre por más
de 10 días.
No se administre en menores de 16
años.
Adminístrese con precaución y
ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o con valores de creatinina
sérica entre 1.9-5.0 mg/dl.
La administración de FINLAC* puede
producir insuficiencia renal en pacientes con volumen circulante disminuido o
mal hidratados. Los estudios clínicos realizados a la fecha no reportan
potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico de FINLAC*
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Duración del tratamiento: En
los adultos, el tratamiento con inyecciones emboladas I.V. o I.M. de FINLAC* no
debe superar en total los 4 días pues los efectos secundarios aumentan con su
uso prolongado. La duración máxima de una infusión I.V. de ketorolaco no debe
superar las 24 horas en los adultos.
En los niños, el tratamiento con
inyecciones emboladas I.V. o I.M. de ketorolaco no debe superar en total los
2 días.
Solución inyectable: En los
adultos esta formulación puede administrarse en forma de inyección I.M. (única
o múltiple), inyección embolada I.V. (única o múltiple) o infusión I.V. En los
niños esta formulación puede administrarse en forma de inyección única I.M. o
I.V., seguida, si se considera necesario, de inyecciones emboladas I.V.
múltiples.
La vía de administración
recomendada para FINLAC* en los niños es la inyección I.V. pues la inyección
I.M. puede resultar dolorosa. Debe administrarse la dosis eficaz mínima. La
dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta
individual del paciente. Si se considera necesario, puede plantearse la
posibilidad de complementar el tratamiento con dosis bajas de analgésicos
opioides, a menos que estén indicados. Cuando se asocia ketorolaco parenteral y
un opioide, la dosis de éste puede ser menor que en condiciones normales.
Al igual que sucede con otros AINEs, debe corregirse toda
posible hipovolemia antes de administrar ketorolaco. También al igual que otros
AINEs ketorolaco únicamente debe administrarse en infusión I.V. en pacientes
con adecuado equilibrio hidroelectrolítico.
Cuando se administra en inyección
embolada I.V., esta debe durar como mínimo 15 segundos.
La inyección I.M. debe aplicarse
en forma lenta y profunda. El efecto analgésico comienza a apreciarse al cabo
de unos 30 minutos, alcanzándose el efecto máximo en un plazo de 1-2 horas
después de la dosis.
La duración del efecto analgésico
suele oscilar entre 4 y 6 horas. dado que pueden producirse reacciones
alérgicas (desde broncospasmo hasta choque anafiláctico) es necesario tener a
la mano las necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera
dosis de ketorolaco parenteral.
No se recomienda administrar
ketorolaco por vía parenteral a niños menores de 3 años, pues apenas se
dispone de experiencia en este grupo de edad.
Tratamiento con dosis única (I.V. o I.M.)
Adultos:
Administración I.M.:
Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 10-60 mg,
según la intensidad del dolor.
Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal:
Una dosis de 30 mg.
Administración I.V.:
Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 30 mg.
Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal:
Una dosis de 10-15 mg.
Niños mayores de 3 años:
Administración I.M.: Una dosis de 1.0 mg/kg.
Administración I.V.: Una dosis de 0.5-1.0 mg/kg.
Tratamiento con dosis múltiples (I.V. o I.M.): La
dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta
individual del paciente.
La duración máxima total del tratamiento con inyecciones
parenterales (ya sea emboladas I.V. o I.M.) es de 4 días en los adultos y 2
días en los niños.
Adultos:
Pacientes menores de 65 años: La dosis diaria máxima
no debe superar los 120 mg.
Administración I.M.: La dosis recomendada es de 30 mg
cada 4-6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
Administración I.V.:
Inyección rápida: 10-30 mg cada 6 horas, sin
sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
Infusión continua: Dosis
inicial de 30 mg seguida de una infusión con £
5 mg/h durante 24 horas como máximo, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de
120 mg.
Pacientes mayores de 65 años o
con insuficiencia renal: La dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg.
Administración I.M.: La
dosis recomendada es de 10-15 mg cada 4-6 horas sin sobrepasar la dosis diaria
máxima de 60 mg.
Administración I.V.
Inyección rápida: 10-15 mg cada 6 horas sin
sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg.
La infusión continua no se
recomienda, pues apenas se dispone de experiencia en estos grupos de pacientes.
Niños mayores de 3 años:
Dosis inicial de 1.0 mg/kg por vía I.M. o 0.5-1.0 mg/kg por vía I.V., seguida
de 0.5 mg/kg cada 6 horas por vía I.V.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
administración consecutiva de 360 mg durante 5 días puede producir dolor
abdominal y úlcera péptica la cual remite con la descontinuación del
tratamiento. Se ha reportado acidosis metabólica de sobredosificación
intencional de FINLAC*.
El tratamiento será de soporte con
medidas generales.
PRESENTACIÓN:
Caja con 3 ampolletas con 30 mg/ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente (15°C a 30°C) y en
lugar seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS QUÍMICA SON'S, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 575M2000, S. S. A. IV
LEAR-407236/R2000
