Barmicil
compuesto
Crema
(Betametasona, clortrimazol, gentamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA contienen:
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Dipropionato de betametasona
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equivalente a
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50 mg
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de betametasona
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Clortrimazol
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1 g
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Sulfato de gentamicina equivalente a
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0.1 g
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de gentamicina
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
BARMICIL COMPUESTO Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones
inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas
con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los
componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la
posibilidad de tal infección.
El clotrimazol ha demostrado ser
eficaz en el tratamiento de la tiña podal, tiña crural y tiña corporal debidas
a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum
y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans y
tiña versicolor debida a Malassezia furfur (Pityrosporon orbiculare).
Las bacterias susceptibles a la
acción de la gentamicina, incluyendo cepas sensibles de Streptococci (grupo
A beta hemolítico, alfa hemolítico), Staphylococcus aureus (positivos a
la coagulasa, negativos a la coagulasa y algunas cepas que producen
penicilinasa) y las bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella
pneumoniae..
Acción: BARMICIL COMPUESTO
Crema combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor
sostenido por el dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de
amplio espectro del clotrimazol y el efecto antibiótico de la gentamicina. El
clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando
pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico
altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias
de la piel.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La experiencia clínica indica que el grado de
absorción de la crema de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a
efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con
las indicaciones. Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales. En un
estudio, clotrimazol crema al 1% se administró diariamente a la piel intacta o
lesionada de conejos durante 3 semanas sin producir niveles séricos medibles.
Se obtuvieron resultados similares con clotrimazol crema al porcentaje radiomarcado
administrado a la piel intacta o inflamada de humanos.
Se detectaron niveles muy bajos
(0.001 mg/l) de clotri-mazol en suero y la concentración del fármaco en orina
fue menor a 0.5% de la cantidad administrada a la piel.
Sin embargo, cuando se administra
oralmente, el clo-trimazol se absorbe rápida y casi completamente y se
distribuye a todo el cuerpo en cuestión de horas. Las concentraciones más
elevadas del fármaco se encontraron en hígado, tejido adiposo y piel. En la
rata, el clotrimazol absorbido se elimina predominantemente (más del 90%) en
heces dentro de las primereas 48 horas. De manera similar, en humanos,
aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante
aproximadamente 6 días.
El dipropionato de betametasona,
como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la
piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto
en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su
mayoría inacti-
vas y se excreta casi completamente a las 72 horas.
Se realizaron estudios in vivo para
determinar la distribución de gentamicina luego de administración subcutánea.
Se realizaron ensayos de actividad de gentamicina 1, 2, 3 y 4 horas luego de la
inyección haciendo placas de muestras de tejidos obtenidos de necropsia en agar
con Staphylococcus aureus. El tejido del sitio de la inyección mostró
inhibición durante las 4 horas. También se encontró actividad en riñón, pulmón,
corazón, intestino delgado, sangre, orina, hígado, músculo y bazo. Las heces no
mostraron actividad en ningún periodo.
También
se realizaron experimentos para establecer el patrón de excreción y niveles en
sangre y orina.
Para este efecto, se inyectó
gentamicina intramuscularmente y las muestras se analizaron para determinar
actividad a las 1, 4, 8 y 24 horas. Los niveles máximos en sangre se obtuvieron
a las 0.5 horas y la excreción urinaria casi completa ocurrió dentro de las
primeras 24 horas. Después de la administración intravenosa, no se encontraron
efectos apreciables en flujo de orina, excreción electrolítica, liberación de
creatinina o velocidad de filtración glomerular. El antibiótico fue rápidamente
excretado por los riñones a una velocidad de liberación cercana a la velocidad
de infusión. Otros experimentos determinaron que la capacidad de unión del
sulfato de gentamicina, sería de 25 a 30%.
CONTRAINDICACIONES:
Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en lesiones
tuberculosas de la piel, virales como herpes simple agudo, varicela o durante
el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de los ojos.
PRECAUCIONES GENERALES: El uso tópico
prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de
microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación,
hipersensibilidad o
superinfección con el uso de BARMICIL COMPUESTO se deberá suspender el
tratamiento e iniciar la terapia adecuada.
Se ha demostrado que existe
alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Cualquiera de los efectos
secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo
supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos,
especialmente en lactantes y niños.
La absorción sistémica de los corticosteriodes tópicos o
gentamicina aumentará, si se tratan áreas de superficie corporal extensa o si
se utiliza vendaje oclusivo. Debe evitarse la aplicación de gentamicina en
heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones, deberán tomarse
medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños. No se recomienda el
uso prolongado de la genta-micina.
BARMICIL COMPUESTO Crema no es para uso of-
tálmico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha
establecido la innocuidad de los corticosteroides tópico en mujeres
embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo
solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el
feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos
prolongados en pacientes embarazadas.
Como no se sabe si la
administración tópica de corticos-teroides puede dar lugar a una adsorción
sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la
madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del
fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico: Los
pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la
supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) in-
ducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides
exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial
cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es
mayor.
En niños que recibieron
corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS,
síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de
peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal
en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmáticos y ausencia
de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión
intracraneal incluyen fonta-nela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En muy raras ocasiones se han informado
reacciones adversas al tratamiento con BARMICIL COMPUESTO Crema y las mismas
han incluido hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito.
Las siguientes reacciones locales
adversas también se
han comunicado con el uso de corticosteroides locales, especialmente al usarse
bajo vendajes oclusivos, ardor, comezón, irritación, sequedad, foliculitis,
hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral,
dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria,
atrofia cutánea, estrías y miliaria.
De casi 1000 pacientes que
recibieron tratamiento tópico con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95%
mostraron tolerancia excelente.
Las reacciones adversas que se han
comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema,
prurito, urticaria e irritación general de la piel.
El tratamiento con gentamicina ha
producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere
la suspensión del tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Cutánea: Deberá aplicarse
una capa delgada de BARMICIL COMPUESTO Crema hasta cubrir completamente el área
afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Para que el tratamiento sea efectivo, BARMICIL COMPUESTO
Crema deberá aplicarse regularmente.
La duración del tratamiento varía y
depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta
clínica del enfermo. Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro
semanas, debe considerar el diagnóstico nuevamente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: El uso excesivo o
prolongado de corticosteroides tópico puede suprimir la función pituitosuprarrenal,
dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de
hipercorticismo, incluyendo el sín-
drome de Cushing.
Puesto que la aplicación de
clotrimazol radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos
oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mesurables (límite mínimo
de detección 0.0001 µg/ml) de material radiactivo en el suero de humanos, es
muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración
tópica.
Una sola sobredosis de gentamicina
no deberá producir síntomas.
El uso tópico prolongado y excesivo
de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no suscep-
tibles.
Tratamiento: Está indicado
el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son
virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio
electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los
corticosteroides gradualmente.
Si se produce la proliferación de
microorganismos susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con BARMICIL
COMPUESTO Crema e instituirse la terapia adecuada.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón y tubo de aluminio
depresible con recubrimiento interior de resina epoxifenólica con 15 g.
Caja de cartón y tubo de aluminio
depresible con recubrimiento interior de resina epoxifenólica con 30 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para
médicos.
Hecho en México por:
LABORATORIOS QUÍMICA SON'S, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 341M96, S. S. A. VI
CEAR-121761/RM2003
