Química son’s, s.a. de c.v., laboratorios

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Acarbixin*              

Suspensión

(Amoxicilina/
ácido clavulánico)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a	125 mg	250 mg
de amoxicilina base
Clavulanato de potasio
equivalente a	31.25 mg	62.50 mg
de ácido clavulánico
Vehículo, c.b.p.	5 ml	5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato.

Es un antibiótico de amplio espectro eficaz contra una extensa gama de patógenos comúnmente encontrados en la práctica de consultorio y hospitalaria.

La asociación del ácido clavulánico amplió el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos por el bloqueo irreversible que el ácido clavulánico ejerce sobre las betalactamasas producidas por algunos microorganismos. Es recomendable en las infecciones bacterianas más comunes como:

Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído y nariz):

Amigdalitis.

Faringitis.

Sinusitis.

Otitis media.

Infecciones del tracto respiratorio inferior:

Bronquitis aguda y crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.

Infecciones del tracto urinario:

Cistitis.

Uretritis.

Pielonefritis.

En cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento, productores o no de betalactamasas, como los que se señalan a continuación:

Grampositivos aerobios:

Staphylococcus aureus.

Staphylococcus epidermidis.

Streptococcus pyogenes.

Streptococcus pneumoniae.

Enterococcus faecalis.

Streptococcus viridans.

Listeria monocytogenes.

Bacillus anthracis.

Corynebacterium diphtheriae.

Anaerobios:

Clostridium sp.

Peptostreptococcus.

Actinomyces israelii.

Gramnegativos aerobios:

Haemophylus influenzae

Escherichia coli.

Proteus mirabilis.

Neisseria meningitidis.

Neisseria gonorrhoeae.

Pasteurella multocida.

Gardnerella vaginalis.

Moraxella catarrhalis.

Salmonella sp.

Salmonella typhi.

Shigella sp.

Anaerobios:

Bacteroides sp.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La farmacodinamia se explica de la siguiente manera: la disminución en la sensibilidad a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas llamadas betalactamasas, las cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre la bacteria.

Es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico, es producido por Streptomyces clavuri­gerus. Tiene poca actividad antimicrobiana intrínseca, pero es un inhibidor “suicida” de las betalactamasas producidas por una amplia variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral.

De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en ácido y por vía oral es absorbida de manera excelente. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico promedio de hasta 8 µg/ml después de dos horas. La presencia de la comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente, por lo que prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos incluida la ampicilina. Aproximadamente el 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La mayor parte de la dosis del antibiótico se excreta en forma activa por la orina.

Sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas alcanzadas con amoxicilina son similares a las que se al­canzan con la administración de dosis equivalentes de amoxicilina sola. Entre el 60 y 70% de amoxicilina y el 40-65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios duran-
te las primeras seis horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg, aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizada. La fase beta de vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal, y es necesario que ajusten las dosis o el intervalo de administración.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas, amoxicilina, cefalosporina o a cualquier componente de la fórmula. En pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con el producto. En caso de insuficiencia hepática dosificar con ­precaución.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales no han revelado efectos teratógenos. Sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo aún no ha sido ­establecida. Durante la lactancia se pueden detectar cantidades mínimas en la leche materna. Estudios reproduc­tivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria. Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para la amoxicilina los efectos secundarios generalmente son de naturaleza leve y pasajera, pueden incluir diarrea, indigestión o erupción cutánea ocasional. Reacciones de hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatales han sido reportadas en pacientes con terapia a base de ­penicilinas.

Aunque la anafilaxias es más frecuente en la terapia parenteral, ésta ha ocurrido con la administración de penicilinas orales. Estas reacciones se han observado en mayor proporción en pacientes con historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar la terapia con penicilinas se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, amoxicilina y a otros alergenos.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos. Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos después pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Éstos son usualmente reversibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Infiere en los anticonceptivos y en la circulación enterohepática de los estrógenos. El probenecid demora la excreción de la amoxicilina. El uso concomitante con ACARBIXIN* puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como la prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, la reacción de biuret y la prueba de ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce. Se han observado incrementos transitorios en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con amoxi­cilina sin manifestaciones clínicas de estas alteraciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a ­evitarlos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ACARBIXIN*, 250/62.50 mg/5 ml:

8-12 años, 5 ml (una cucharadita) cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

5-7 años, 2.5 ml (media cucharadita) cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

ACARBIXIN*, 125/31.25 mg/5 ml:

De 14 kg, 4 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.

De 13 kg, 3.5 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.

De 11 a 12 kg, 3 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.

De 9 a 10 kg, 2.5 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.

De 7 a 8 kg, 2 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.

De 5 a 6 kg, 1.5 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. Debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun ­cuando la amoxicilina es atóxica y muy bien tolerada en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, la cual desa­parece al ajustar adecuadamente la dosis. Los casos de sobredosis son generalmente asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. Puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Frasco con polvo para reconstituir a 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días en refrigeración entre 2 y 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Administrarse junto con los alimentos. Agítese antes de usarse. No se debe administrar este medicamento sin antes leer el instructivo impreso.

Hecho en México por:

Antibióticos de Puebla, S. A. de C. V.

Para:

LABORATORIOS QUÍMICA SON'S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 129M2001, S. S. A. IV

CEAR-309781/R2001