Adekon
c®
Solución
(Retinol , ergocalciferol y ácido ascórbico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
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Palmitato de retinol (vitamina A)
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5,000 U.I.
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Ergocalciferol (vitamina D2)
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400 U.I.
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Ácido ascórbico
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equivalente a
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30 mg
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de vitamina C
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las deficiencias vitamínicas de la
fórmula: Protección de los tejidos bronquiales del lactante, evita la
queratinización de la piel, contribuye a la mejor fijación del calcio y
previene el raquitismo infantil, coadyuva en el proceso normal del crecimiento
del lactante.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción:
Vitamina A: Cumple con
cierto número de funciones importantes en el cuerpo, actúa como cofactor de
diversas reacciones bioquímicas como: la síntesis de los mucopolisacáridos,
del colesterol y la hidroxilación de ciertos fármacos. Desempeña un papel esencial
en el funcionamiento de la retina y para la integridad de las células
epiteliales del tracto respiratorio y de la piel.
La vitamina A es necesaria para el
crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. Tiene efecto
estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana. Se absorbe
rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar
reducida en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas,
daño hepático o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de la vitamina A
son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol. Parte del retinol se
almacena en hígado, y de aquí es liberado como una a1-globulina
(retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el
hígado, pasa como glucurónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y
ácido retinoico; esos y otros metabolitos son excretados en heces y orina. La
vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente
en la leche de mujeres lactando.
Vitamina D: Ingerida en la dieta o sintetizada en la
piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol, que
aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio en el
hueso. El aumento de la concentración del calcio en el plasma, promueve la
deposición de hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la
calcitonina. Se absorbe por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es
esencial para una absorción intestinal adecuada; puede estar disminuida en pacientes
con malabsorción grasa. La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre
unidos a una a-globulina específica.
Puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos periodos. Los
compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de
larga duración. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados
principalmente en bilis y heces, y solamente una pequeña cantidad en orina.
Vitamina C: Actúa como agente reductor y
antioxidante. Es esencial para la síntesis de colágeno y material intercelular.
A diferencia con otros mamíferos, el hombre carece de la enzima necesaria para
convertir el gluconato a vitamina C. Es por esta razón que el ácido ascórbico
debe suplirse en forma exógena. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el
tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos
corporales. Se ha reportado que 25% se une a proteínas plasmáticas. La cantidad
de ácido ascórbico de un cuerpo sano es de alrededor de 1.5 g. La concentración
es más alta en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. Cuando hay
deficiencia de ácido ascórbico, la concentración en leucocitos disminuye, por
lo que se considera un mejor criterio para evaluar la deficiencia, en lugar de
hacerlo en plasma. El ácido ascórbico es reversiblemente oxidado a ácido
dehidroascórbico; en parte es metabolizado a ascorbato-2-sulfato, el cual es
inactivo, y a ácido oxálico, mismos que son excretados por orina. El exceso de
ácido ascórbico en el cuerpo, es rápidamente eliminado por la orina. El ácido
ascórbico cruza la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna. Se
puede eliminar por hemodiálisis.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula. Las vitaminas A y D, están contraindicadas en
la hipervitaminosis A y D.
PRECAUCIONES GENERALES: Las
vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces. Dado que
su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Vitamina A: Su uso debe restringirse a los
requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 U.I.
Vitamina D: La seguridad de las dosis mayores de
400 U.I. por día, no está establecida, por lo que se deberán evitar mayores
dosis que las recomendadas durante un embarazo normal.
La vitamina D, ha sido detectada en la leche materna cuando
la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño.
Vitamina C: Estudios de reproducción en animales no
indican con claridad si el ácido ascórbico puede causar daño fetal o afectar la
capacidad de reproducción, por lo que su uso durante el embarazo se limita a
aquellos casos en que sea claramente necesario. Las vitaminas A, C y D han sido
detectadas en la leche materna, por lo que no deberán ser empleadas durante la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal.
Rash, náusea, vómito y diarrea.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Deben tomarse precauciones al utilizar
simultáneamente ADEKON C® y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina
oral, diuréticos del tipo tiazídicos, anticoagulantes, contraceptivos orales y
derivados de la fenotiazina. El aceite mineral puede disminuir la absorción de
vitamina A.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Grandes dosis de ácido
ascórbico pueden afectar los resultados de la prueba húmeda para glucosuria
usada por muchos diabéticos para regular la dosis de hipoglucemiantes. La
prueba con Clinitest es falsamente positiva. Las megadosis también pueden
causar resultados falsos-positivos cuando es usada la solución de Benedict como
una prueba para glucosuria.
Las pruebas de sangre oculta en heces pueden ser falsamente
negativas en pacientes con carcinoma del colon. Se ha reportado, aunque
no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de
elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek.
También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo
de Ehrlich.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del
sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima
no teratogénica en algunas especies, va de 133,333 U.I./kg en ratas a 2,500
U.I./kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que
puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas
dosis excesivas durante el embarazo.
Vitamina D: Estudios en animales indican que la
asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas
cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Lactantes: Un gotero (0.6 ml) diariamente.
Niños mayores de 6 años: 1 a 2 goteros diariamente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las vitaminas
A y D en dosis masivas pueden originar hipevitaminosis A y D. Vértigo, náusea,
vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales,
son los síntomas más frecuentes. Grandes dosis de vitamina C pueden causar
diarrea debida a irritación directa de la mucosa intestinal, dando como
resultado un incremento en la peristalsis. De existir sobredosificación se
aconseja efectuar lavado gástrico. Descontinuar el medicamento hace desaparecer
prácticamente todos los síntomas.
PRESENTACIONES:
Frasco con 15 ml con gotero
graduado a 0.3 y 0.6 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
25ºC.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
Aventis Pharma, S. A. de C. V.
Para:
Industría Farmacéutica Andrómaco,
S. A. de C. V.
Distribuido por:
LABORATORIOS CONCORDIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 84894, S. S. A.
KVAR-211585/RM2001
