Nafiset
Solución nasal en aerosol
(Desmopresina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
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Acetato de desmopresina
equivalente a
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89
µg
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de desmopresina
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La desmopresina en
spray nasal está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes
insípida central debido a insuficiencia de hormona antidiurética o polidipsia
temporal
debido a traumatismo craneoencefálico o cirugía de hipófisis.
También
es útil en el diagnóstico para determinar la capacidad de los riñones para
concentrar la orina en exámenes de función renal. La actividad antidiurética de
la desmopresina está indicada en el tratamiento de niños con enuresis primaria
nocturna.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
desmopresina es una sustancia sintética con acción antidiurética similar a la
hormona natural vasopresina.
La
desmopresina sintética es una estructura molecular con algunos cambios con
respecto a la natural, lo que le confiere una actividad antidiurética mayor; es
absorbida por la mucosa nasal, de donde pasa al torrente sanguíneo para llegar
a los sitios de acción, para luego excretarse en la orina.
La dosis
de desmopresina de 10 a 40 µg diariamente en una sola dosis o en dosis
divididas, tiene un efecto antidiurético de 8 a 12 horas, dependiendo del
paciente. Esto significa una disminución en la producción de orina.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la desmopresina
o alguno de los ingredientes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: La desmopresina no
debe administrarse a pacientes con nefritis crónica con retención de nitrógeno.
Debe usarse con cuidado en pacientes con asma, epilepsia, migraña, fallas en el
corazón y otras condiciones que pueden agravar la retención de agua.
No debe
usarse en pacientes con polidipsia psicogénica, enfermedad coronaria,
hipertensión arterial, hemofilia, congestión nasal, infecciones respiratorias y
rinitis alérgica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No existen reportes que muestren que la desmopresina atraviesa la placenta, y a
dosis terapéuticas por vía nasal, la cantidad es tan pequeña que si se llega a
excretar en la leche materna, no alcanza la concentración a causar problemas en
el lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente
con la aplicación nasal de desmopresina se
presentan dolores de cabeza, náusea, dolor abdominal; ocasionalmente puede
ocurrir trombosis cerebral o coronaria.
La acción
antidiurética de la desmopresina puede llevar a una intoxicación por agua. La
administración nasal puede causar irritación local y congestión nasal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se debe administrar desmopresina concomitantemente con cimetidina, ya que
puede desencadenar bradicardia. La indometacina puede aumentar la magnitud de
la actividad, pero no la duración antidiurética. La carbamazepina,
clorpropamida y clofibrato pueden incrementar su efecto antidiurético. El
litio, adrenérgicos, tetraciclinas, heparinas y el alcohol disminuyen su efecto
antidiurético.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO: No se conoce ninguna.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen
reportes que indiquen problemas de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y
sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intranasal.
Diabetes
insípida central: La dosis depende de la respuesta de cada paciente, pero
se recomienda de 5 a
40 µg/día en promedio en el caso de pacientes adultos. En niños de 3 a 12 años,
la dosis recomendada es de 5 a 20 µg/día en una sola dosis.
Prueba
de capacidad de los riñones para concentrar la orina: La dosis recomendada
para adultos es de 40 µg y de 10 a 20 µg para niños mayores de 12 meses.
Eneuresis:
La dosis indicada para estos casos es variable, según la respuesta del
pacientes. Es recomendable de 10 a 40 µg/día, iniciando con una dosis de 20 µg
una hora después de dormir y disminuir el consumo de agua.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL: No hay antídoto específico para contrarrestar los
efectos de
una sobredosificación de desmopresina. Si se presentara una retención severa de
líquidos a causa de un exceso de desmopresina, se debe suspender la
administración y ayudar con un diurético tipo furosemida, para iniciar la
eliminación de líquidos a través de la orina.
PRESENTACIONES:
Envase
nebulizador con 2.5 ml (25 dosis de 10 µg).
Envase
nebulizador con 5.0 ml (50 dosis de 10 µg).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese
entre 2 y 8ºC. No se congele. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Este medicamento es de empleo delicado.
BIBLIOGRAFIA:
Martindale
The Extra Pharmacopoeia, Thirty-first Edition, pág. 1279 y siguientes.
LABORATORIOS PIZZARD, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 354M96, S. S. A. IV
JEAR-03361201535/RM2003
