Phlogenzym®
Antiinflamatorio enzimático
(Enzimas proteolíticas)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
GRAGEA con capa entérica contiene:
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Bromelina
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90 mg (450 U.I.)
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Tripsina
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48 mg (1,440 U.I.)
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Rutina
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100 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PHLOGENZYM® es útil por su efecto
antiinflamtorio en: gonatrosis, contusiones, esguinces aplicaciones dentales,
sinusitis y coadyuvante en la antibioticoterapia.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción
de sustancias macromoleculares en forma intacta parecía imposible hace poco
tiempo. Sin embargo, con el avance de métodos de análisis altamente específicos
se ha hecho posible verificar la absorción de enzimas y otras sustancias
macromoleculares del tracto gastrointestinal al torrente circulatorio o a
los vasos linfáticos en forma cualitativa y científicamente comprobable. De
hecho, una forma de demostrar esa absorción es por el efecto terapéutico que se
logra por su administración.
Es menester
reconocer que la metodología para el análisis de la absorción de estos
compuestos es difícil, pues hay que tomar en cuenta el papel que pueden jugar
los factores endógenos, exógenos y farmacológicos en la determinación de estos
valores. Es por ello que las pruebas con enzimas marcadas con radioisótopos
(Seifert, 1979; Steffen, 1979) demuestran la absorción de complejos
macromoleculares que pueden corresponder a las hidrolasas contenidas en la
formulación de PHLOGENZYM®.
Otra
forma de demostrar la absorción de las enzimas es determinar la actividad
hidrolítica del plasma antes y después de la administración oral de un
preparado enzimático como PHLOGENZYM®,
situación demostrada por Kleine, 1993.
Con lo
anterior se pueden demostrar los siguientes rangos de absorción: bromelina,
39%; tripsina, 28%; rutina, 10%. Aunque aparentemente es poca, la actividad
farmacológica obtenida justifica su administración.
Una vez
absorbidas, las enzimas se unen a las antiproteasas a-1-antitripsina y a-2-macroglobulina,
con lo que se evita que el sistema inmune del paciente reconozca las enzimas
como antígenos, sin que esto signifique que se inhiba la actividad enzimática.
De hecho, estos complejos antiproteasa-enzima poseen una actividad farmacológica
demostrada.
Las
enzimas absorbidas son eliminadas vía hepática o por el sistema mononuclear
fagocítico. En algunos estudios se asume también que las enzimas absorbidas
podrían ser eliminadas por el jugo pancreático.
El
mecanismo de acción de las enzimas en su proceso de inhibir la reacción inflamatoria
excesiva parece contribuir a la degradación de las proteínas plasmáticas que
invaden el espacio intersticial durante el proceso agudo de la inflamación,
facilitando su eliminación por el sistema linfático o sanguíneo. Asimismo, parece
participar en la eliminación de mediadores de la inflamación, como la bradiquinina,
la que despolimeriza y elimina. Por último, parece ser que las enzimas ayudan a
degradar y eliminar el “manto” de fibrina formado en el sitio de la
inflamación. Con lo anterior, se logra que el edema inflamatorio sea
reabsorbido más rápidamente y el edema se reduzca y desaparezca. Con ello, se
logra una restitución de la microcirculación, con lo que la eliminación de
los productos es más rápida y eficiente, lográndose también una disminución muy
significativa del dolor y la molestia del paciente.
CONTRAINDICACIONES: No existe ninguna
contraindicación absoluta al uso de PHLOGENZYM®.
No se
administre a menores de 12 años.
PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda tener cuidado
en pacientes con conocida hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o
en pacientes con tratamiento anticoagulante, debido a que se espera una
actividad fibrinolítica del preparado enzimático.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Hasta la fecha no se han demostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos
del PHLOGENZYM®. Como todo
medicamento, su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo estricta
responsabilidad del médico.
No se ha
establecido su seguridad en menores de edad. En caso de que se considere
necesario utilizarlo en este grupo de pacientes, valorar beneficios.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se
han presentado reacciones de tipo alérgico, que desaparecen al suspender el
tratamiento.
En casos
aislados se ha reportado que PHLOGENZYM®
puede causar un cambio en el olor, color y/o la consistencia de las heces.
El uso
de PHLOGENZYM® a altas dosis ha
provocado, en muy pocos pacientes, sensación de plenitud abdominal, meteorismo
y casos aislados de náuseas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
uso concomitante de PHLOGENZYM®
con antibióticos ha demostrado un aumento de la concentración del antibiótico
en el sitio de la infección.
Por otro
lado, no se han descrito observaciones clínicas de interacción de PHLOGENZYM® con otros medicamentos que justifiquen
la exploración a nivel experimental.
Sin
embargo, en los pacientes bajo terapia con anticoagulantes debe ser
justificada la seguridad de PHLOGENZYM®.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se recomienda el uso de PHLOGENZYM®
previo a pruebas de funcionamiento pancreático o de absorción intestinal.
La
administración de PHLOGENZYM®
puede disminuir el tiempo de recalcificación y de lisis de euglobina.
El uso
de PHLOGENZYM® puede aumentar
el tiempo de tromboplastina y el tiempo parcial de tromboplastina en
pacientes con síndrome postrombótico.
Algunos
estudios han descrito que el uso de PHLOGENZYM®
puede disminuir la viscosidad sanguínea y la agregación de eritrocitos en
algunos pacientes.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios
realizados no se han encontrado efectos carcinogénicos, mutagénicos,
teratogénicos ni sobre la fertilidad atribuibles al uso de PHLOGENZYM®.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral.
Se sugieren 3 a 6 grageas diarias, vía oral, repartidas en 3
tomas (1 a 2 grageas cada 8 horas) de preferencia una hora antes de la comida.
La dosis puede ser aumentada sin que exista el riesgo de
toxicidad.
El tiempo de administración dependerá del cuadro clínico del
paciente y queda a juicio del médico.
En casos de procesos muy severos, una dosis más alta puede
ser empleada sin requerir estudios diagnósticos adicionales o tener la
posibilidad de efectos secundarios severos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: PHLOGENZYM® ha sido objeto de un gran número de
estudios sobre su toxicidad y los resultados son los siguientes: no se ha
podido determinar la dosis letal media (DL50) administrando PHLOGENZYM® por vía oral, debido a su gran
seguridad, pues se han dado dosis muy altas sin que existan signos de toxicidad
aguda.
La administración de PHLOGENZYM® a largo plazo a dosis sugeridas no se ha manifestado en
signos o síntomas de toxicidad.
PRESENTACIONES:
Caja con 40 grageas con capa entérica.
Caja con 60 grageas con capa entérica.
Caja con 100 grageas con capa entérica.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio:
ROMSA DE MÉXICO, S. A.
Metalurgia Núm. 2820,
Parque Industrila el Alamo,
Tlaquepaque, Jalisco C.P. 45560
Número de registro ante la SSA
Reg. Núm. 120M95, S. S. A. IV
KEAR-117295/RM2002
