FibroquelMR
Solución inyectable
(Colágena-polivinilpirrolidona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Colágena-polivinilpirrolidona
equivalente a 8.3 mg
de colágena
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
FIBROQUELMR
es un líquido viscoso preparado a base de colágena “nativa” obtenida de la piel
de porcino, en solución amortiguadora de citratos que estabiliza el pH y
polivinilpirrolidona que potencializa su efecto.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FIBROQUELMR
está indicado en: Pérdidas cutáneas, úlceras, quemaduras de 2o. y 3er. grado,
áreas donadoras de injertos, heridas accidentales, raspones y abrasiones, así
como en los sitios de sutura, debido a sus propiedades cicatrizantes y de
regeneración tisular. Puede administrarse junto con antibióticos en caso de
infección.
Prevención de la recidiva de la cicatriz hipertrófica y
queloide posterior a la resección, debido a sus efectos antifibróticos.
Tratamiento de cicatrices hipertróficas, queloides y
fibrosis localizadas por su participación en la eliminación del exceso de
colágena depositada y la remodelación del tejido conjuntivo relacionado, por su
efecto fibrinolítico.
Inducción de la consolidación
ósea, por sus propieda-
des de regenerador tisular, como en el caso de la seudoartrosis.
Dada sus características
moduladoras en los procesos de reparación está indicado como regenerador
tisular.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: La
colágena administrada por vía intramuscular, cutánea o subcutánea se metaboliza
de la misma manera que la colágena endógena, degradándose en el espacio
extracelular principalmente por medio de las colagenasas intersticiales y los
péptidos de degradación generados, son rápidamente metabolizados por las
enzimas gelatinasas y posteriormente por otras enzimas inespecíficas, dando
como subproductos oligopéptidos y aminoácidos libres. Dada la fuente de
obtención de la colágena empleada en FIBROQUELMR
y su antigenicidad característicamente baja, se considera un material
prácticamente innocuo, excepto en pacientes que manifiesten hipersensibilidad a
ella. Por su parte, la polivinilpirrolidona es un polímero inerte
prácticamente no metabolizable que se excreta principalmente por vía urinaria
(95%) en un periodo menor a 24 horas.
Farmacodinamia: Los datos
generados de los estudios in vitro sugieren que FIBROQUELMR actúa a nivel de fibroblastos y
macrófagos modulando el metabolismo de la colágena, de tal forma que dicha
regulación participa en los procesos reparativos con una mejor calidad y tiempo
de la respuesta en la cicatrización. Por su parte, los estudios in vivo
han mostrado que FIBROQUELMR
modula el proceso inflamatorio crónico de la fibrosis al disminuir factores
proinflamatorios como el factor de crecimiento derivado de las plaquetas
(PDGF), el factor de necrosis tumoral a,
(TNF-a), la interleucina 1ß (IL-1ß),
así como moléculas de adhesión celular que favorecen la diapedesis
leucocitaria, como son la molécula de adhesión de los leucocitos al endotelio
(ELAM-1) y la molécula de adhesión celular vascular (VCAM-1), hasta alcanzar
niveles semejantes a los normales, lo que favorece el recambio de los
componentes del tejido conjuntivo con la consecuente eliminación del exceso de
proteínas fibrosas.
Al ponerse en contacto con los
tejidos, FIBROQUELMR crea una
capa protectora sobre áreas cruentas, siendo inductor de la cicatrización
favorece una rápida epitelización. Si se coloca intralesional en el sitio de la
sutura provoca una rápida epitelización.
Cuando se aplica en regiones
fibrosas, FIBROQUELMR promueve
la remodelación del tejido disminuyendo la fibrosis, normalizando la zona
previamente dañada. Tal es el caso de las cicatrices hipertróficas y queloides,
en donde se ha demostrado su participación en el control del proceso
inflamatorio crónico asociado a la patología, lo que conlleva a la remodelación
de la zona afectada para su posterior “normalización”; esto implica la
eliminación de signos y síntomas patognomónicos de estos padecimientos.
Utilizado post-resección de la cicatriz queloide impide la recidiva de la
misma.
En algunos tipos de fibrosis
internas, como las que se presentan en el tendón de Aquiles asociadas a las
contracturas, FIBROQUELMR
reduce la fibrosis y permite la movilidad de la articulación además de
favorecer a la elasticidad del tendón.
La administración de FIBROQUELMR como regenerador tisular disminuye el
dolor en el sitio de la fractura y acelera el proceso de consolidación.
Lo anterior se basa en su
capacidad para estimular la producción local de proteínas de reparación
temprana durante la osteogénesis, como son la osteopontina y la osteonectina;
así como la fosfatasa alcalina.
CONTRAINDICACIONES: FIBROQUELMR
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la colágena o
al medicamento.
PRECAUCIONES
GENERALES: En los casos donde se
conozcan o se sospechen hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la
formula, deberá realizarse prueba de intradermorreacción a 48 horas, aplicando
0.1 ml de FIBROQUELMR en la
cara anterior del antebrazo.
Debe valorarse el uso de FIBROQUELMR sobre áreas de infección, en caso de
hacerlo se sugiere previa antibioticoterapia vía sistémica de 24 a 48 horas.
Debido al la acidez intrínseca de
FIBROQUELMR se recomienda el
uso de anestésico local para evitar el dolor
ocasionado durante y algunos minutos después de la aplicación.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No existe hasta el momento precaución o restricción alguna para su uso
durante el embarazo y la lactancia, de tal forma que la administración del
medicamento queda a criterio del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han
reportado reacciones colaterales indeseables hasta el momento, excepto por el
ardor señalado por los pacientes durante y algunos minutos después de la
aplicación.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por
la naturaleza misma de los componentes de FIBROQUELMR no existe interacción con otros medicamentos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En
las pruebas de laboratorio realizadas en pacientes que han recibido
aplicaciones de FIBROQUELMR
hasta por 12 meses no se han reportado anomalías en los controles sanguíneos ni
hepáticos.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios
realizados con los componentes y el medicamento no han reportado
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Utilizado
como cicatrizante en heridas expuestas, efectuar lavado adecuado del área,
retirar tejido necrótico y material purulento. Colocar con una jeringa o
aplicador una capa de FIBROQUELMR
de 1 mm sobre toda la superficie a tratar. Cubrir con gasa u organdí,
posteriormente efectuar vendaje; en las áreas de poca movilidad se puede dejar
descubierto.
La frecuencia de las curaciones
dependerá del aspecto del área tratada y la evolución propia de la lesión, no
se debe movilizar FIBROQUELMR
del área tratada, sólo se lavará suavemente alrededor y en el sitio de la
lesión, y se colocará una nueva aplicación. En caso de infección se recomienda
efectuar cultivo y antibiograma e iniciar la antibioticoterapia. Puede usarse
internamente en lechos sangrantes como cicatrizante.
Para el tratamiento de la cicatriz
hipertrófica y/o queloide y padecimientos fibrosantes localizados, anestesiar
la zona y aplicar subcutáneamente (intralesional) con aguja de calibre fino
(27-29), la aplicación se realiza central a la lesión, si es menor a 5 cm en su
longitud aplicar 0.2 ml de FIBROQUELMR,
si la lesión es de 5 a 10 cm aplicar 0.4 ml de FIBROQUELMR los cuales pueden ser distribuidos en
diferentes puntos de la misma; si la lesión es mayor a 10 cm aplicar de 0.6 ml
hasta 1.5 ml de FIBROQUELMR por
sesión, los cuales pueden ser distribuidos en diferentes puntos de la(s)
lesión(es).
La frecuencia de aplicación se
sugiere semanal, se debe evaluar la respuesta en las primeras 8 a 12 semanas y
si la lesión no se resuelve por completo continuar el tratamiento por 8 semanas
más y hacer una reevaluación.
En los casos en donde la lesión no
se resuelva por completo y se desee eliminar la marca o la cicatriz, realizar 3
aplicaciones previas a la cirugía, una por semana, posteriormente realizar la
resección de la cicatriz y después realizar 3 aplicaciones más con la misma
frecuencia de las anteriores.
Por ser un regenerador tisular
favorece el tratamiento de las fracturas en agudo, aplicar intralesionalmente
en el foco de fractura 1.0 ml de FIBROQUELMR
más 0.5 ml lidocaína simple al 2% una vez por semana durante cuatro semanas.
Por otro lado, para el tratamiento de la seudoartrosis aplicar
intralesionalmente 1.0 ml de FIBROQUELMR
más 0.5 ml de lidocaína simple al 2% una vez por semana durante 6 semanas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe experiencia de sobredosificación
deliberada. La máxima cantidad de FIBROQUELMR
que puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún
no ha sido determinada.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 frasco ámpula de 1.5 ml.
Caja con 1 frasco ámpula de 4.0 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase
a temperatura ambiente a no más de 25°C, no se congele.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
FIBROQUELMR no debe ser
reesterilizado por calor
o medios químicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.
ASPID, S. A. de C. V.
División Farma
Reg. Núm. 201M95, S. S. A. IV
DEAR-203825/2002
