Amoxibron®
Cápsulas y suspensión
(Amoxicilina/bromhexina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
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Amoxicilina trihidratada
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equivalente a
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250 ó 500 mg
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de amoxicilina
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Clorhidrato de bromhexina
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4 u 8 mg
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Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Amoxicilina trihidratada equivalente a
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250 mg
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de amoxicilina
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Clorhidrato de bromhexina
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4 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está
indicado en infecciones del tracto respiratorio causadas por microorganismos
grampositivos y gramnegativos sensibles a amoxicilina, y dónde al mismo tiempo
la abundancia de secreciones bronquiales justifique el uso de un agente
mucolítico: bronquitis bacteriana aguda y crónica, exacerbaciones agudas de la
bronquitis crónica, traqueobronquitis aguda postinfluenza, bronquiectasias,
neumopatías y bronconeumopatías.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La amoxicilina es un antibiótico de la familia de
los betalactámicos del tipo de las penicilinas del grupo A (aminopenicilina).
De las especies comúnmente (MIC £ 4 µg/ml), más de 90% de las cepas de las especies son
sensibles: Streptococcus A, B, C, F, G; Streptococcus bovis; Streptococo
no agrupable; Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina; Enterococcus
faecalis; Listeria monocytogenes; Corynebacterium diphteriae;
Erysipelothrix rhusopathiae, eikenella; Neisseria meningitidis;
Bordetella pertussis; Clostridium sp; Propionibacterium acnes;
Peptostreptococcus; Actinomyces; Leptospira; Borrelia; Treponema;
Salmonella typhi; Eubacterium; Actinobacillus;
Actinomycetemcomitans..
De las especies resistentes (CMI; £ 16 µg/ml), por lo
menos 50% de las cepas de las especies son resistentes: Staphylococcus,
Branhamella catarrhalis; Klebsiella pneumoniae y oxytoca;
Enterobacter; Serratia; Citrobacter diversus; Citrobacter
freundii; Providencia rettgeri; Morganella morganii; Proteus
vulgaris; Providencia; Yersinia enterolitica; Pseudomonas
sp; Acinetobacter sp; Xanthomonas sp; Flavobacterium sp;
Alcaligenes sp, Nocardia sp; Campylobacter sp; Mycoplasmas;
Chlamiydiae; Rickettsia; Legionella; Micobacteria;
Bacteroides fragilis.
Algunas especies sensibles, para ser interpretadas de
acuerdo al bacteriograma son: Enterococcus faecium; Streptococcus
pneumoniae con sensibilidad intermedia o resistente a la penicilina; Escherichia
coli; Proteus mirabilis, Salmonella; Shigella; Vibrio
cholerae; Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Fusobacterium;
Prevotella; Veillonella; Capnocytophaga; Porphyromonas..
La bromhexina es un mucorregulador
que reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales por fragmentación de
las fibras de mucopolisacáridos, lo que facilita la expectoración. Este como
suplemento de la amoxicilina hace más eficiente el drenaje bronquial y facilita
la difusión del antibiótico dentro del pulmón.
Absorción digestiva: La
amoxicilina es estable en un ambiente ácido y es rápidamente absorbida. Esta
absorción no está influenciada por la presencia de comida. La bromhexina es
rápidamente absorbida.
Distribución: El pico sérico
de la amoxicilina alcanza un nivel de 7 a 10 µg/ml dos horas después de una
dosis de 500 mg.
La vida media es de 1 hora en
promedio; esto permite que se alcancen los niveles terapéuticos en la mayoría
de los tejidos biológicos, particularmente en las secreciones bronquiales. La
fijación a proteínas es de 17%. La bromhexina alcanza el pico sérico en ½ a 1
hora.
Su vida media varía desde 12 a 25 horas dependiendo del individuo.
La biodisponibilidad es únicamente del 15 al 20% debido a un efecto de primer
paso hepático extensivo. El alto volumen de distribución indica fuerte difusión
en los tejidos, especialmente en los tejidos broncopulmonares.
La fijación a proteínas es de 90 al 99%.
Metabolismo: La amoxicilina es parcialmente
convertida en ácido peniciloico.
Excreción: La forma activa de amoxicilina se
encuentra en la orina (70 a 80% en 6 horas) y en la bilis (5 al 10%). De la
bromhexina se encuentra principalmente en la orina (85%).
CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos al grupo de antibióticos
betalactámicos (las penicilinas o cefalosporinas), se han reportado alergias
cruzadas en 5 a 10% de los casos.
Mononucleosis infecciosa (incrementa el riesgo de los síntomas
de piel).
PRECAUCIONES GENERALES: La aparición de alguna reacción alérgica requiere
la descontinuación del tratamiento y la iniciación del tratamiento apropiado.
Se han observado excepcionalmente reacciones de
hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes
tratados con betalactámicos.
Si existe una historia de hipersensibilidad a estos
medicamentos, la contraindicación debe llevarse a cabo.
En caso de un tratamiento a largo plazo, se debe realizar
monitoreo periódico de funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas.
Si el paciente tuviese daño renal se debe ajustar la dosis
de acuerdo a la depuración de creatinina.
Se debe utilizar con precaución en daño hepático severo y
evaluar la función hepática.
Se debe tener en cuenta el contenido de sacarosa de la
suspensión.
La combinación de antitusivos y de sustancias que resequen
las secreciones (atropínicos) no está recomendada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Como la seguridad de la bromhexina no ha
sido demostrada, se debe evitar su uso en mujeres embarazadas.
Lactancia: No está recomendada la alimentación al
seno materno, ya que no existen datos de excreción de la bromhexina en la leche
materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
Reacciones alérgicas: Urticaria, eosinofilia, edema
de Quinckes, dificultad respiratoria, excepcionalmente choque anafiláctico.
Erupciones maculopapulosas de la piel de origen alérgico o
no alérgico. Muy raramente unos pocos casos de síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme y dermatitis exfoliativa o bulosa.
Trastornos digestivos: Náusea,
vómito, diarrea y candidiasis.
Unos pocos casos de enterocolitis
pseudomembranosa han sido reportados después de la administración de amoxicilina.
Otros: Raramente se ha
reportado un incremento moderado en las transaminasas, nefritis aguda
intersticial, trombocitopenia, anemia y leucopenia reversibles.
Riesgo de incremento de la
congestión traqueobronquial en pacientes imposibilitados para expectorar.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No recomendadas: Alopurinol
(incrementa el riesgo de reacciones alérgicas en piel).
Para tener en mente:
Probenecid (retarda la excreción de la amoxicilina).
Anticonceptivos orales: Pueden reducir su eficacia.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes
tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos
hallazgos es desconocido.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios
efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIBRON* carece de
efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos:
Una cápsula de 500 mg/8 mg cada ocho horas.
Niños:
La
dosis ponderal en niños de menos de 25 kg es: 25 a 50 mg/kg/día de
amoxicilina y 0.5 mg/kg/día de bromhexina.
Niños
de más de 25 kg es: 1 a 2 cucharaditas de
250 mg (5 ml) cada 8 hrs.
Niños
de 1 a 5 años (10 a 20 kg) es: Media a una cu-charadita de 250 mg (5 ml)
cada ocho horas.
La
administración de AMOXIBRON® debe mantenerse por 48-72 horas después de la
desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas pueden ser neuropsiquiátricos,
renales (cristaluria) y digestivos.
El
tratamiento es sintomático, se recomienda monitoreo de fluidos y balance
electrolítico en el caso de síntomas gastrointestinales. La amoxicilina puede
ser removida con hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
AMOXIBRON®
Cápsulas: Caja con 12 cápsulas de 250 mg/4 mg. Caja con 9 y 12 cápsulas de
500 mg/8 mg.
AMOXIBRON®
Suspensión: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 ml con
250 mg-8 mg/5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. Hecha la mezcla, la
suspensión se conserva durante 7 días a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Léase instructivo. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.
Para la suspensión: Dilúyase con agua hervida y
fría hasta la marca. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado.
Contiene 41% de azúcar.
1. Cualquier tipo de penicilina administrada por
cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en
personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina
y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta
clase de medicamento.
3. La sensibilidad de cada persona al medicamento
es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en:
urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados
y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir
reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
4. La penicilina es un medicamento útil que
solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el
enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor
alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto
debe o no ser administrado.
5. Este medicamento contiene penicilina y por lo
tanto no deberá administrarse en ningún caso, si no es precisamente por
prescripción y bajo vigilancia médica.
Hecho en México por:
Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V.
Para:
GlaxoSmithKline México, S.
A. de C. V.
Regs. Núms. 89989 y 90290, S. S. A. IV
EEAR-106471/RM
2002 y FEAR-106472/RM 2002
IPP-Familia Núm. de entrada: 111630
