Odissev
Tabletas
Descongestivo nasal
(Pseudoefedrina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Clorhidrato de pseudoefedrina
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60 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Descongestivo nasal.
Tratamiento
sintomático de la rinitis y sinusitis vasomotoras alérgicas. En el tratamiento
no urgente de las reacciones alérgicas del asma, de la hipotensión durante la
raquianestesia, en el bloqueo AV y como vasoconstrictor nasal o
descongestionante.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de
la administración oral de 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina a voluntarios
adultos sanos, la Cmáx de la pseudoefedrina es aproximadamente 180 ng/ml, con
un Tmáx de aproximadamente 1.5 a 2.0 horas. La vida media plasmática es
aproximadamente 5.5 horas (con el pH de la orina mantenido entre 5.0 y 7.0). La
vida media plásmatica de la pseudoefedrina es reducida notablemente por la
acidificación de la orina y es aumentada por la alcalinización de la misma.
La pseudoefedrina es metabolizada parcialmente en el hígado
por N-desmetilación, a norpseudoefedrina, un metabolito activo.
La pseudoefedrina y su metabolito son excretados en la
orina; de 55 a 75% de una dosis es excretado en forma intacta. La velocidad de
excreción urinaria de la pseudoefedrina es acelerada cuando la orina es
acidificada. Recíprocamente a medida que aumenta el pH de la orina, disminuye
la velocidad de la excreción urinaria.
La pseudoefedrina tiene una actividad simpaticomimética
directa e indirecta, por lo que actúa como un descongestionante eficaz de las
vías respiratorias altas. Es sustancialmente menos potente que la efedrina en
producir taquicardia y elevación de la presión arterial sistolítica y
considerablemente menos potente en causar estimulación del sistema nervioso
central.
La pseudoefedrina produce su efecto descongestionante en 30
minutos y éste persiste por lo menos durante
4 horas.
Recíprocamente, a medida que aumenta el pH de la orina,
disminuye la velocidad de la excreción urinaria.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes que estén o hayan
estado bajo tratamiento con inhibidores de la MAO durante las 2 semanas
previas.
Pacientes con cardiopatía isquémica y/o hipertensiva,
pacientes con secreciones excesivas en las vías aéreas y en aquellos con o en
riesgo de insuficiencia respiratoria, hipertiroidismo, glaucoma y furazolidona.
PRECAUCIONES GENERALES: Los agentes simpaticomiméticos
deben usarse con precaución en pacientes con obstrucción del cuello de la
vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular y en
pacientes bajo tratamiento con digital.
Los agentes
simpaticomiméticos pueden estimular el
sistema nervioso central (SNC) y causar excitación, convulsiones y colapso
cardiovascular en asociación a hipotensión. La probabilidad de que los agentes
simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones,
convulsiones, depresión del SNC y muerte, aumenta en pacientes de 60 años o
mayores; por consiguiente, debe procederse con cautela cuando se administre en
pacientes de edad avanzada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Aunque la pseudoefedrina ha sido extensamente empleada en el embarazo, no debe
utilizarse en este periodo excepto si a juicio del médico los beneficios son
superiores a los riesgos.
La pseudoefedrina se
excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, pero se desconoce su efecto
en los niños alimentados al seno. Se considera que del 0.5% al 0.7% de la dosis
única de pseudoefedrina administrada a la madre será excretada en la leche
materna en 24 horas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse
depresión o excitación del sistema nervioso central, somnolencia, alteraciones
del sueño y raramente alucinaciones.
Ocasionalmente puede
presentarse rash cutáneo, taquicardia, sequedad de boca, nariz y faringe. Hay
reportes de retención urinaria en hombres que recibieron pseudoefedrina,
posiblemente asociada con hipertrofia prostática como factor predisponente.
Anorexia, inquietud y arritmias cardiacas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La administración de pseudoefedrina
concomitantemente con otros descongestionantes simpaticomiméticos, antidepresivos
tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, anorexigénicos y psicoestimulantes,
puede producir hipertensión arterial transitoria. A pesar de no existir
reportes de crisis hipertensivas causadas por la asociación de pseudoefedrina
y furazolidona, éstos no deberán tomarse juntos.
No deberá ser administrado a pacientes que estén tomando o
hayan estado en las últimas dos semanas bajo tratamiento con antidepresivos
inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que pueden potenciar el efecto vasoactivo
de la pseudoefedrina y causar hipertensión arterial. Se deberá evitar su empleo
concomitante con alcohol, depresores y sedantes del SNC, antihipertensivos,
antidepresivos tricíclicos y otros simpaticomiméticos como anorexigénicos y
psicoestimulantes como las anfetaminas, ni con fenilrpopanolaminas, ya que
puede ocasionar accidente cerebrovascular.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se debe suspender la
administración de agentes antihistamínicos aproximadamente 48 horas antes de
realizar procedimientos de pruebas cutáneas inmunológicas, ya que estos
fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían
positivas a los indicadores de actividad dérmica.
El
agregado in vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima
cardiaca MB de fosfocinasa creatinina
sérica, inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se
completa en 6 horas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La pseudoefedrina
deberá ser empleada con precaución en pacientes con hipertensión, cardiopatía,
diabetes, hipertiroidismo, glaucoma e hipertrofia prostática. En caso de daño
renal y/o hepático, se deberá proceder con precaución. Deberán observarse los
efectos de una sola dosis de pseudoefedrina sobre la presión arterial antes de
iniciar la administración repetida del medicamento. No deberá administrarse a
pacientes que conduzcan vehículos automores u operen maquinaria hasta que se
haya determinado la respuesta individual del medicamento.
No hay
reportes de carcinogénesis, mutagénesis ni teratogénesis en animales.
Fertilidad:
No existen datos que sustenten efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos
y niños mayores de 12 años: Una tableta de 60 mg 3 ó 4 veces al día.
Niños
de 6 a 12 años: 30 mg o media tableta de 60 mg.
En los
pacientes seniles deberán considerarse posibles insuficiencias hepática y
renal.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Los principales efectos de sobredosis y/o
toxicidad de pseudoefedrina son datos de estimulación adrenérgica intensa:
taquicardia, hipertensión, midriasis pupilar etc.
Se
tomarán medidas de apoyo a la ventilación y control de las convulsiones. El
lavado gástrico se deberá hacer dentro de las 3 primeras horas siguientes a la
ingestión. Puede requerirse el sondeo vesical. La eliminación de la
pseudoefedrina se acelera mediante la acidificación de la orina o bien por
diálisis
PRESENTACIONES:
Caja con
30 tabletas de 60 mg para venta al público.
Caja con
10 tabletas de 60 mg para Sector Salud.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica, la cual podrá surtirse hasta en 3 ocasiones con una vigencia de 6
meses.
RANDALL LABORATORIES, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 338M2002, S. S. A. III
GEAR-105091/R2002
