Lafex
Tabletas
Analgésico, descongestivo nasal
(Paracetamol, pseudoefedrina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Paracetamol
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300 mg
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Clorhidrato de pseudoefedrina
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60 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico, descongestivo nasal.
Está
indicado en el tratamiento de la sintomatología que se presenta en rinitis
aguda, rinofaringitis y en la congestión de las mucosas de las vías aéreas
superiores.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El
paracetamol es un analgésico, antipirético no opiáceo y no salicilato;
metabolito de la fenacetina, su efecto se logra por elevación del umbral al
dolor en las neuronas periféricas del organismo.
El
efecto antipirético se obtiene debido a su acción sobre el centro
termorregulador en el hipotálamo. El paracetamol se metaboliza primariamente
por acción de las enzimas microsomales hepáticas. Se absorbe rápida y
totalmente del tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración plásmatica
más elevada a los 60 minutos. La vida media es de 2 horas, aproximadamente. La
distribución de paracetamol es uniforme en la mayoría de líquidos corporales y
su ligadura proteica es de 20 a 50%. La eliminación es principalmente por vía urinaria.
La
pseudoefedrina posee efecto simpaticomimético. Cuando se administran dosis de
25 a 30 mg de pseudoefedrina, se producen niveles sanguíneos de
aproximadamente 90-100 nanogramos por ml a las 2 horas de su administración.
La vida
media plásmatica es de 5.5 horas, la cual se acorta cuando el pH urinario se
modifica. El efecto descongestivo de la pseudoefedrina opera a los 30 minutos
de su administración y dura alrededor de 4 horas. Es metabolizada de una manera
incompleta en el hígado y se elimina en un 55% a 75%, sin cambios por la orina.
La
pseudoefedrina posee efecto simpaticomimético. Cuando se administran dosis de
25 a 30 mg de pseudoefedrina, se producen niveles sanguíneos de
aproximadamente 90-100 nanogramos por ml a las 2 horas de su administración.
La vida
media plasmática es de 5.5 horas, la cual se acorta cuando el pH urinario se
modifica. El efecto descongestivo de la pseudoefedrina opera a los 30 minutos
de su administración y dura alrededor de 4 horas. Es metabolizada de una manera
incompleta en el hígado y se elimina sin cambios en 55 a 75% por la orina.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en
aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la fórmula.
Úlcera
péptica, niños menores de 12 años, durante el embarazo, lactancia, personas con
hipertensión arterial, asma, diabetes mellitus, cardiopatías, hipertiroidismo,
hipertrofia prostática, glaucoma. No se administre con medicamentos depresores
del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas o con inhibidores de la MAO,
ni simultáneamente con anticoagulantes.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Deberá emplearse con precaución en pacientes que estén en tratamiento con psicoestimulantes
y pacientes con daño renal y/o hepático.
Aunque
se desconoce la interacción de los componentes de la fórmula durante el
embarazo y la lactancia, a la fecha no se ha demostrado que existan efectos
obvios sobre el producto o sobre el recién nacido; se deberá proceder con
precaución valorando el beneficio potencial del tratamiento para la madre
contra los posibles riesgos para el producto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden ser
los siguientes: síntomas de excitación del SNC, alteraciones del sueño,
cefalea, taquicardia, anorexia e inquietud.
El
paracetamol puede causar neutropenia o pancitopenia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El paracetamol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales; la
propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la
metoclopramida la acelera.
La
pseudoefedrina deberá emplearse con precaución en pacientes que estén en
tratamiento con furazolidona, antidepresivos tricíclicos y psicoestimulantes,
debido a la posibilidad de causar ocasionalmente hipertensión. Esta combinación
farmacológica no deberá tomarse simultáneamente con bebidas alcohólicas ni con
medicamentos tranquilizantes del SNC, ni con inhibidores de la MAO.
La
administración simultánea de fenilpropanolaminas con pseudoefedrina puede
ocasionar accidente vascular cerebral.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta la fecha no se han presentado, por lo tanto se desconocen.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se
han reportado efectos de este tipo con el uso de los componentes a las dosis recomendadas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos:
2 tabletas cada 6 horas.
Niños
mayores de 12 años: 1 tableta cada 6 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una ingestión masiva
durante las primeras 24 horas son: palidez, náusea, vómito, anorexia,
gastralgia. La sobredosificación de paracetamol puede inducir hepatotoxicidad.
En el envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis
tubular
La
sobredosis aguda de paracetamol, dependiendo de la dosis, incluye: necrosis
hepática potencialmente fatal, necrosis tubular renal, coma hipoglucémico,
trombocitopenia. En adultos, la toxicidad hepática ha sido reportada muy raras
veces con sobredosis agudas de 15 gramos de paracetamol.
Es
importante mencionar que los niños pequeños parecen ser menos resistentes que
los adultos al efecto hepatotóxico de la sobredosis de paracetamol, con todo,
las medidas deben ser iniciadas en cualquier paciente, niño o adulto, en el que
se sospeche la ingestión de sobredosis de paracetamol (acetaminofén). La
sintomatología inicial que sigue a una sobredosis potencialmente hepatotóxica puede
incluir: náusea, vómito, diaforesis y mal estado general.
La
evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no
manifestarse, sino hasta las 48-72 horas posteriores a la ingestión.
Tratamiento:
El estómago debe vaciarse lo más pronto posible por medio de lavado o inducción
de emesis con jarabe de ipecacuana.
En
general, las estimaciones del paciente acerca de la cantidad ingerida de
paracetamol no son confiables, por lo que es conveniente practicar un ensayo de
paracetamol sérico lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la
ingestión. Se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada
24 horas.
El
antídoto para la intoxicación aguda por paracetamol es la N-acetilcisteína, la
cual deberá administrarse tan pronto como sea posible, de preferencia dentro de
las 16 primeras horas a partir de la sobredosis para obtener los mejores
resultados. La N-acetilcisteína se administra por vía oral en una dosis de 140
mg/kg cada 4 horas. El tratamiento termina cuando los análisis de paracetamol
plasmático indican bajo riesgo de hepatotoxicidad.
La
sintomatología de la sobredosificación por pseudoefedrina puede consistir en:
irritabilidad, nerviosismo, palpitaciones, retención urinaria e hipertensión.
Estos síntomas comúnmente aparecen dentro de las 4 a 8 horas después de la
ingestión; usualmente son transitorios y no requieren tratamiento.
PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 10 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de
los niños. Este producto no debe administrarse a mujeres embarazadas ni en
periodos de lactancia. Su venta requiere receta médica.
RANDALL LABORATORIES, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 148M2001, S. S. A.
CEAR-110219/R2001
