Glicima
Tabletas
(Ketorolaco trometamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Ketorolaco
trometamina 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Analgésico no narcótico.
GLICIMA está indicado para el
tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada a severa y de
diversa etiología. Dolor postoperatorio, dental, traumático, visceral, etc.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral de una dosis
única de 10 mg de ketorolaco trometamina se absorbe rápida y completamente
desde el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas de 0.87
mcg/ml a los 30-45 min.
La vida plasmática se encuentra en
el rango de 5.3-6.1 horas en pacientes adultos sanos y en aquellos de edad
avanzada, respectivamente.
El ketorolaco se une extensamente a
proteínas séricas (99%), se distribuye en líquidos y tejidos orgánicos a razón
de 0.15-0.33/kg.
La principal vía de excreción de
ketorolaco y sus metabolitos (conjugado y para-hidroxi) es la vía renal, 91% se
excreta por orina y el resto por heces. El ketorolaco penetra pobremente la
barrera hematoencefálica presentando niveles menores al 0.002 de los del
plasma.
Mecanismo de acción: El
ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor de la
síntesis de prostaglandinas.
CONTRAINDICACIONES:
– Hipersensibilidad al
principio activo y AINEs, incluyendo del ácido acetilsalicílico.
– Embarazo y lactancia.
– Úlcera péptica activa.
– Sangrado
gastrointestinal.
– Síndrome de pólipos
nasales.
– Asma.
– Angioedema.
– Postoperatorio de
amigdalectomía en niños.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está indicada la
administración del ketorolaco durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda en analgesia
obstétrica.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, constipación, diarrea,
flatulencia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y rectal, melena, disfunción
hepática, disnea, edema, mialgias, aumento de peso, hipertensión, púrpura,
somnolencia, mareo, cefalea, boca seca, parestesia, depresión, euforia,
insomnio, vértigo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid reduce la depuración
del ketorolaco incrementando la concentración plasmática y su vida media.
La furosemida disminuye su
respuesta diurética al administrarse concomitantemente con ketorolaco.
La administración conjunta de
ketorolaco e inhibidores de la ECA incrementa el riesgo de daño renal.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que otros
AINEs inhibidores de la síntesis de prostaglandinas el ketorolaco incrementa
las cifras séricas de urea y creatina.
El ketorolaco puede prolongar el
tiempo de sangrado por inhibición de la agregación plaquetaria; asimismo puede
producir elevación de las pruebas de funcionamiento hepático (TGO).
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Precauciones: No se
administre como analgésico preoperatorio u obstétrico.
No se administre por más de 10
días.
No se administre en menores de 16
años.
Adminístrese con precaución y
ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o con valores de creatinina
sérica entre 1.9-5.0 mg/dl.
La administración de ketorolaco
puede producir insuficiencia renal en pacientes con volumen circulante
disminuido o mal hidratados.
Los estudios clínicos realizados a
la fecha no reportan potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico del
ketorolaco.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. 1 tableta (10 mg) cada 4-6 horas, sin
exceder 40 mg al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
administración consecutiva de 360 mg durante 5 días puede producir dolor
abdominal y úlcera péptica la cual remite con la descontinuación del
tratamiento. Se ha reportado acidosis metabólica de sobredosificación
intencional de ketorolaco. El tratamiento será de soporte con medidas
generales.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 tabletas
de 10 mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase
de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se
administre por más de 10 días.
Literatura exclusiva para médicos.
ATLANTIS, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
236M99, S. S. A.
EEAR-403400/R99
