Glicima
Solución inyectable
(Ketorolaco trometamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Ketorolaco
trometamina 30 mg
Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico no
narcótico.
GLICIMA
está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad
moderada a severa y de diversa etiología: dolor postoperatorio, dental,
traumático, visceral, etc.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de
la administración intramuscular de una dosis única de 30 mg de ketorolaco
trometamina se absorbe rápida y completamente, alcanzando concentraciones
máximas en 45 minutos (2.5 mcg/ml).
La vida
plasmática se encuentra en el rango de 5.5 horas en pacientes adultos sanos y
de 6.5-7 horas en aquellos de edad avanzada.
Después
de la administración I.V. de una dosis única de 10 mg se observan concentraciones
plasmáticas a los
5 minutos de su administración del rango de 2.5 mcg/ml con depuración
plasmática de 0.35 ml/min/kg.
El
ketorolaco se une extensamente a proteínas séricas (99%), se distribuye en
líquidos y tejidos orgánicos a razón de 0.15-0.33/kg.
La principal vía de excreción de
ketorolaco y sus metabolitos (conjugado y para-hidroxi) es la vía renal, 91% se
excreta por orina y el resto por heces.
El ketorolaco penetra pobremente
la barrera hematoen-cefálica presentando niveles menores al 0.002 de los del
plasma.
Mecanismo de acción: El
ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor de la
síntesis de prostaglandinas.
CONTRAINDICACIONES:
– Hipersensibilidad
al principio activo y AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico.
– Embarazo
y lactancia.
– Úlcera
péptica activa.
– Sangrado
gastrointestinal.
– Síndrome
de pólipos nasales.
– Asma.
– Angioedema.
– Postoperatorio
de amigdalectomía en niños.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está indicada la
administración del ketorolaco durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda en analgesia
obstétrica.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, constipación, diarrea,
flatulencia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y rectal, melena,
disfunción hepática, disnea, edema, mialgias, aumento de peso, hipertensión,
púrpura, somnolencia, mareo, cefalea, boca seca, parestesia, depresión,
euforia, insomnio, vértigo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid reduce la depuración
del ketorolaco incrementando la concentración plasmática y su vida media.
La furosemida disminuye su respuesta diurética al
administrarse concomitantemente con ketorolaco.
La administración conjunta de ketorolaco e inhibidores de la
ECA incrementa el riesgo de daño renal.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que otros
AINEs inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el ketorolaco incrementa
las cifras séricas de urea y creatinina.
El ketorolaco puede prolongar el
tiempo de sangrado por inhibición de la agregación plaquetaria; asimismo puede
producir elevación de las pruebas de funcionamiento hepático (TGO).
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se administre como analgésico preoperatorio u obstétrico.
No se administre por más de 4 días.
Adminístrese con precaución y ajuste de dosis en pacientes
de edad avanzada o con valores de creatinina sérica entre 1.9-5.0 mg/dl.
La administración de ketorolaco puede producir insuficiencia
renal en pacientes con volumen circulante disminuido o mal hidratados.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular e intravenosa.
30-60 mg, sin exceder 120 mg en 24
horas.
Niños: 0.75 mg/kg sin
exceder 60 mg.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración
consecutiva de 360 mg durante 3 días puede producir dolor abdominal y úlcera
péptica la cual remite con la descontinuación del tratamiento.
Se ha reportado acidosis metabólica de sobredosificación
intencional de ketorolaco.
El tratamiento será de soporte con medidas generales.
PRESENTACIÓN:
Caja con 3 ampolletas con 30 mg en 1 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre por más de 4 días.
Literatura exclusiva para médicos.
ATLANTIS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 265M99, S. S. A.
fear-303760/R99
