Prestodol
Comprimidos
(Clonixinato de lisina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
comprimido contiene:
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Clonixinato
de lisina
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125 mg
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250 mg
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Excipiente,
c.b.p 1 comprimido.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: PRESTODOL (f.f. Comprimidos) está indicado como
analgésico en pacientes que presentan dolor agudo o crónico. Es un analgésico
no narcótico destinado al tratamiento de procesos dolorosos de distinta
intensidad y origen; no provoca depresión del SNC. El clonixinato de lisina es
analgésico no narcótico con características farmacológicas que lo distinguen
por su potencia, eficacia y rapidez de acción, así como su buena tolerancia y
adecuado margen de seguridad. Se destaca ante el grupo de antiinflamatorios acídicos
por su elevada potencia analgésica demostrada en modelos experimentales y a
través de su empleo clínico destinado al tratamiento de dolor somático y
visceral. Está indicado en los siguientes casos:
Cirugía:
Dolor en intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía
general. Dolor posquirúrgico en ginecología.
Traumatología
y ortopedia: Dolor por traumatismo en general, luxaciones, esguinces,
fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, artritis, poliartritis y neuritis.
Ginecología y urología:
Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor posparto y postepisiotomía, uretritis,
cistitis, prostatitis, dolor puerperal y urolitiasis.
Odontología:
Estomatitis, odontalgias (extracciones dentales y periodontitis).
Proctología: Dolor
por hemorroides, fisuras, fístulas, en cirugía proctológica y en colelitiasis.
Medicina general:
Gota, afección de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis, herpes zoster,
neuritis, neuralgias, dolor reumático.
Oncología: La
evaluación clínica de los resultados observados indica que este producto es una
alternativa en el alivio del dolor de origen canceroso.
No se ha presentado hasta
la fecha adicción dado que su particular mecanismo de acción difiere del de
otros fármacos capaces de producir dependencia en especial en los analgésicos
derivados de la morfina.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
PRESTODOL Comprimidos es
un analgésico no narcótico, derivado del ácido antranílico. Inhibe la enzima
prostaglandina sintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas. Las
prostaglandinas PGE y PGF2 alfa, son responsables directas de la estimulación
de los neurorreceptores del dolor.
El clonixinato de lisina
administrado por vía oral sea en dosis única o múltiple se distribuye
ampliamente en todos los tejidos, es metabolizado parcialmente a nivel hepático
y se elimina por vía urinaria, no interfiere con la coagulación a nivel
plaquetario. Las concentraciones séricas por vía oral o intravenosa, son
similares a partir de los 75 minutos; a los 240 minutos disminuyen hasta
desaparecer a los 360 minutos, lo que muestra el bajo poder acumulativo de este
fármaco a nivel sérico.
En lo referente al dolor,
existen evidencias experimentales que indican que las prostaglandinas
sensibilizan a nivel periférico a los receptores del dolor, potenciando la
acción de las quininas, histaminas, y otros agentes que intervienen en su
producción.
Las prostaglandinas se
sintetizan en los tejidos lesionados y actúan siendo en general, destruidas en
esos mismos sitios. Algunas pasan a la circulación sistémica y se inactivan en
el pulmón, las prostaglandinas son sintetizadas en el organismo por un sistema
enzimático denominado “prostaglandina-sintetasa”.
El clonixinato de lisina
actúa bloqueando a la prostaglandina sintetasa a nivel cromosomal; al inhibir
a esta enzima, no se sintetizan la PGE, la PGE II ni la PGEF II y esto conlleva
a la disminución de la bradicinina. De esta manera, en forma indirecta, se
impide la sensibilización de los receptores dolorosos periféricos, por medio de
la bradicinina y la eliminación del dolor.
CONTRAINDICACIONES: PRESTODOL Comprimidos está
contraindicado en el embarazo, hipersensibilidad al principio activo, úlcera
péptica activa y hemorragia gastrointestinal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Estudios en animales para obtener la teratogenicidad del clonixinato de lisina,
no mostraron evidencias de alteración en la gestación ni en el desarrollo
embrionario, logrando que todos los productos de la gestación fueran
constitucionalmente sanos. Sin embargo hasta tener mayor experiencia clínica
sobre su uso, se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes puede presentarse
náusea, vómito, mareo y somnolencia, de carácter leve y transitorio, cuando se
sobrepasa la dosis recomendada o cuando las personas son sensibles al
medicamento. Si las molestias son excesivas debe suspenderse el medicamento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ya
que el clonixinato de lisina no altera la coagulación, no existe interacción
con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El clonixinato de lisina no altera el funcionamiento de los distintos
órganos de la economía, ni ocasiona modificaciones histopatológicas ni
bioquímicas. No se han detectado, alteraciones de pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes con
antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución. El
clonixinato de lisina no ha demostrado ser teratogénico, mutagénico ni
carcinogénico. Tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.
Con base
en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica efectuados en animales
se comprobó que el clonixinato de lisina es un agente terapéutico eficaz, con
una innocuidad notable a nivel local y sistémico.
Adminístrese
con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante
la presencia de cualquier trastorno gastrointestinal como ardor relacionado con
gastritis o úlcera.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
1 ó 2
comprimidos de 125 mg cada 6 u 8 horas.
Adultos y
niños mayores de 10 años 1 comprimido cada 6 horas.
Esta
dosis puede ser aumentada según prescripción médica. El bajo poder acumulativo
de PRESTODOL (f.f. Comprimidos) permite una amplia flexibilidad posológica,
pudiendo elevar esas dosis dependiendo de la intensidad del dolor y a criterio
del médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de
casos de sobredosis con este producto. La dosis empleada y aconsejada está muy
lejos de la dosis tóxica, aún así en algunos pacientes podría presentarse
hipotensión, tinnitus, vértigo y mareo.
Como
medida de tratamiento se aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección
de signos vitales, lavado gástrico y aspiración.
PRESENTACIONES:
Caja con
10 comprimidos de 125 mg para venta al
público.
Caja con
10 comprimidos de 125 mg para exportación.
Caja con
10 comprimidos de 250 mg para venta al
público.
Caja con
10 comprimidos de 250 mg para exportación.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se
deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.
Reg. Núm. 479M98, S. S. A.
GEAR-404254/RM2000
