Onofin-k
Crema
(Ketoconazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de CREMA contienen:
Ketoconazol 2.0 g
Excipiente, c.b.p. 100.0 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antimicótico de acción cutánea.
ONOFIN-K está indicado para el
tratamiento de las infecciones por dermatófitos de la piel (tiña capitis, tiña
pedis, tiña cruris, tiña de la barba), debido a Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton
floccosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea, vulvitis y
pitiriasis versicolor.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
ONOFIN-K (ketoconazol), es un
derivado sintético imidazoldioxolano con potente actividad fúngica en
contra de los dermatofitos como: Trichophyton sp, Epidermophyton sp,
Microsporum sp y levaduras como: Candida sp y Malassezia furfur
(Pityrosporum ovale). Su mecanismo de acción consiste en inhibir el sistema
citocrómico que causa la 14-desmetilación del anosterol, el precursor del
ergosterol, y con ello interfiere en la síntesis de este último. Este efecto
altera la permeabilidad de la membrana celular fúngica, favoreciendo la salida
de elementos vitales del cuerpo del hongo, ocasionando con ello la necrosis del
mismo. Es más efectivo durante el crecimiento micótico activo.
El ketoconazol al 2% se aplicó en estudios preclínicos en la
piel intacta y heridas de perro de raza beagle durante 28 días a dosis de 80 mg
por día, no pudo ser detectado en plasma utilizando métodos de ensayo con
lecturas mínimas de 2 mg/ml.
Después de la aplicación del ketoconazol al 2% en
voluntarios sanos en la piel del tórax, espalda y brazos, no se detectó
absorción sistémica del fármaco en un periodo de 72 horas con lecturas mínimas
de 5 mg/ml.
CONTRAINDICACIONES: ONOFIN-K
está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y disfunción hepática severa.
La seguridad y efectividad
del uso del ketoconazol por vía tópica en niños, no ha sido establecida, por
tanto, no se recomienda para uso pediátrico.
PRECAUCIONES GENERALES: Aunque su absorción a partir de la
aplicación tópica es considerablemente menor que la lograda por la V.O. se
recomienda no utilizarlo en pacientes con insuficiencia hepática o hepatitis.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se
desconoce si el ketoconazol al 2% administrado tópicamente pudiera resultar en
niveles plasmáticos suficientes que provocaran cantidades detectables en la
leche materna o que pudieran afectar al feto, en el caso de las pacientes
embarazadas, por lo que, queda a criterio del médico la aplicación del producto
en estas etapas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En relación con las
pruebas clínicas realizadas con ketoconazol al 2% se ha observado que 5% de los
pacientes pueden llegar a presentar irritación y sensación de ardor en el sitio
de aplicación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por vía
tópica no se conocen alteraciones farmacológicas pero deberá evitarse la
aplicación de ONOFIN-K con otros medicamentos como neomicina, cortisona y otros
antimicóticos tópicos, para obtener una mayor eficacia del medicamento.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La
administración tópica no ha generado este tipo de fenómenos a nivel del
laboratorio clínico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debido a los bajos niveles de
ketoconazol logrados en la sangre con la aplicación tópica y a que el
tratamiento local no se aconseja para periodos largos, no se han detectado este
tipo de alteraciones con esta forma farmacéutica.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.
En general la aplicación
debe ser una sola vez al día, cubriendo la lesión con la crema. En forma
particular, para tratar la dermatitis seborreica, se recomienda la aplicación
dos veces al día. En las micosis dérmicas, como es el caso, se recomienda la
limpieza previa a la aplicación de la crema y las medidas tendientes a evitar
la reinfección.
Duración del
tratamiento:
Pitiriasis versicolor,
vulvitis, candidosis cutánea: 2-3 semanas.
Tiña cruris y tiña
capitis: 2-4 semanas.
Tiña
corporis: 3-4 semanas.
Tiña
pedis: 4-6 semanas.
En casos
rebeldes al tratamiento tópico, se sugiere combinarlo con la terapia sistémica.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La aplicación exagerada en cantidad o en
frecuencia puede ocasionar eritema y prurito o ardor. Se recomienda en tales
casos, la suspensión del tratamiento y la limpieza del área.
PRESENTACIONES:
Tubo con
30 g para venta al público y exportación.
Tubo con 60 g para venta
al público y exportación.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar fresco. Consérvese el tubo bien tapado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.
Reg. Núm. 100M93, S. S. A. IV
HEAR-03361201035/RM2003
