Genrex i.u.
Solución inyectable
Gentamicina
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Sulfato de gentamicina
equivalente a 160 mg
de gentamicina base
Vehículo, c.b.p. 2.0 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está
indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de las
siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp, Escherichia coli,
Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp, Citrobacter sp, Providencia sp,
Staphylococcus sp (coagulasa-positiva y coagulasa-
negativa) incluyendo cepas resistentes a la penicilina y meticilina, y Neisseria
gonorrhoeae. Por lo que puede considerarse efectiva para las siguientes
infecciones: infecciones del riñón, genitourinarias, respiratorias,
septicemia, peritonitis, gastrointestinales, infecciones de la piel, heridas
infectadas, huesos o tejidos blandos y quemaduras infectadas. Se puede
administrar por vía intramuscular o intravenosa. En dosis únicas diarias (160
mg) es efectiva en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas o
recurrentes particularmente causadas por cepas susceptibles.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Es un antibiótico de espectro reducido, con acción
predominantemente bactericida, que se fija a la subunidad ribosomal 30S de la
bacteria, lo cual conduce a la síntesis defectuosa de proteínas bacterianas.
La aplicación intramuscular proporciona
máximas concentraciones en 30-90 minutos. Se distribuye bien en líquidos y
tejidos corporales, incluso en el líquido cefalorraquídeo.
Atraviesa la barrera placentaria y
se distribuye en la leche materna, su vida media es de 24 horas y se elimina
por vías urinarias sin cambios.
Cuando existe función renal normal
glomerular las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en
aproximadamente 30 a 60 minutos y se mantienen de
6 a 8 horas, por lo cual existe una relación lineal entre la concentración
plasmática de creatinina y la vida media de la gentamicina.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes que no toleran otros aminoglucósidos, debe
evaluarse la relación riesgo beneficio en las siguientes entidades: botulismo
en lactantes, miastenia gravis, parkinsonismo, deshidratación o disfunción
renal, deterioro del octavo par craneal y debe vigilarse a los pacientes con
monitoreo.
PRECAUCIONES
GENERALES: El médico debe estar pendiente de la aparición de mareos,
tinnitus, disminución de la audición, para, en ese caso, suspender la
administración del aminoglucósido.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se sabe si la
gentamicina se excreta en la leche materna, sin embargo, se absorbe poco en el
tracto gastrointestinal, por lo que es poco probable que el lactante absorba
cantidades significativas del fármaco, o que éstas le produzcan problemas
graves. Este antibiótico atraviesa la barrera placentaria y puede ser
nefrotóxico para el feto humano.
Por todo lo anterior, el médico
debe valorar el beneficio que se espera obtener, en comparación con el riesgo
probable, no dejando de considerar que el Genrex
está indicado en el tratamiento de infecciones que incluso podrían poner en
riesgo la vida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las reacciones secundarias que se relacionan con este
antibiótico son: cefalea, náuseas, vómito, fiebre, rash cutáneo, letargo,
confusión y edema laríngeo.
Los efectos nefrotóxicos se
presentan con más frecuencia en pacientes con antecedentes de insuficiencia
renal o en aquellos en que las dosis han sido más altas que las recomendadas
y/o por tiempos más prolongados de tratamiento.
La neurotoxicidad que afecta
primordialmente las ramas auditivas y vestibular del octavo nervio craneal
también se presenta con mayor frecuencia en pacientes con las características
anteriores.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los siguientes medicamentos
dependiendo de la cantidad pueden interactuar con gentamicina: antimiasténicos,
analgésicos opiáceos, polimixinas, anestésicos, antihistamínicos,
paramomicina, furosemida, bacitracina, amfotericina B, cefalotina, cisplatino
y ácido etacrínico.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Interfiere con los
siguientes valores fisiológicos: concentración de nitrógeno ureico en sangre y
concentraciones séricas de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina,
deshidrogenasa láctica, calcio, magnesio, potasio o sodio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en animales de laboratorio
han demostrado resultados negativos.
DOSIS
Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular o intravenosa.
Adultos: En pacientes con
infecciones de vías urinarias, sobre todo si son crónicas, o recidivantes, sin
presencia de insuficiencia renal, pueden tratarse con una dosis diaria de 160
mg de Genrex por la vía I.M. o
I.V. durante 7 a 10 días.
La inyección I.M. debe ser
profunda, en el cuadrante superior externo del glúteo.
Si el paciente es adulto y pesa
menos de 50 kg, la dosis diaria, única intramuscular o intravenosa, deberá
calcularse en razón de 3 mg/kg de peso.
Para la administración intravenosa,
en adultos, una dosis única debe diluirse en 50 a 200 ml de solución salina
normal estéril o en una solución estéril de dextrosa en agua al 5%.
La solución puede administrarse por
infusión en un plazo de media a dos horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un antídoto
especifíco, por lo que el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
La diálisis peritoneal o la
hemodiálisis ayudan a eliminar los aminoglucósidos de la sangre en pacientes
con disfunción renal.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 y 5 ampolletas de 160
mg/2 ml para venta al público y exportación.
Caja con 1 y 5 ampolletas de 160
mg/2 ml con 1 y 5 jeringas, y 1 y 5 agujas 22 G por 32 mm esterilizadas para
venta al público y exportación.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. El uso de este medicamento puede producir alteraciones del
equilibrio, sordera y/o lesiones renales. La administración de este medicamento
durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se
administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en
suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el
producto, deséchese el sobrante.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.
Reg. Núm. 424M95,
S. S. A.IV
HEAR-03361201037/RM2003
