Genrex
Solución inyectable
(Gentamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
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Sulfato de gentamicina
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equivalente a
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20
mg
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40
mg
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80
mg
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de gentamicina
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Vehículo, c.b.p.
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2
ml
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2
ml
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2
ml
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: GENREX Solución inyectable está indicado en el
tratamiento de
infecciones sistémicas graves provocadas por microorganismos susceptibles,
especialmente gramnegativos (de las vías respiratorias, infecciones del aparato
genitourinario, septicemias, infecciones de la piel, huesos o tejidos blandos,
peritonitis, infecciones graves del sistema nervioso central (meningitis),
infecciones gastrointestinales y quemaduras.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Gentamicina es un antibiótico con acción
bactericida, altamente eficaz contra casi todos los bacilos gramnegativos: Escherichia
coli, especies de Enterobacter, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis
y otras especies de Proteus positivos a indol, Pseudomonas
aeruginosa, Citrobacter, Enterobacter; Providencia y Serratia.
También es activo contra diversas especies Acinetobacter y
Pseudomonas. Su actividad se extiende contra algunas bacterias grampositivas
como Staphylocuccus aureus y Enterococcus faecalis. Pero en
estos casos se prefieren los antibióticos menos tóxicos. La gentamicina
atraviesa, por transporte activo, la membrana celular de las bacterias
susceptibles y se une irreversiblemente a las subunidades ribosómicas 30S; esta
acción impide el inicio de la síntesis proteínica y al final provoca la muerte
celular.
La gentamicina se absorbe muy poco
después de su administración oral y lo hace rápida y casi completamente en los
depósitos intramusculares. Sus concentraciones plasmáticas son máximas (4 a 6
mcg/ml) en 60 a 90 minutos. Son eficaces por un lapso de 4 horas. Las
concentraciones plasmáticas son similares después de aplicar el medicamento por
vía intravenosa. Se distribuye principalmente en el líquido extracelular y 30
minutos después de su aplicación se le encuentra en casi todos los tejidos,
líquidos y cavidades orgánicas. Alcanza concentraciones elevadas en hígado,
pulmones y riñones, en cuya corteza se acumula. Atraviesa la barrera
placentaria y también se encuentra en la leche materna.
No se metaboliza, se elimina por
filtración glomerular y también alcanza altas concentraciones en la orina. La
vida de eliminación es de 2 a 4 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicada en casos de hipersensibilidad a los aminoglucósidos,
insuficiencia renal, botulismo, miastenia grave, parkinsonismo, durante el
embarazo y lactancia. Sin embargo, en todos estos casos habrá de considerarse
la relación riesgo beneficio.
PRECAUCIONES GENERALES:
El médico debe estar al pendiente de la presencia de mareos, tinnitus
y sordera en el paciente bajo tratamiento con garamicina. En caso de
presentarse cualquiera de estas manifestaciones se requiere suspender el
tratamiento.
Su toxicidad es función de la concentración
plasmática, por ello se recomienda un monitoreo periódico en todos los
pacientes, en particular en neonatos y ancianos. También se recomiendan
audiogramas, determinaciones de la función vestibular y pruebas de
funcionamiento renal antes y periódicamente, durante el tratamiento.
Manténgase un estado de
hidratación adecuado durante el tratamiento. No deben administrarse
simultáneamente aminoglucósidos, furosemida, cisplatino, metoxiflurano,
indometacina, amfotericina B, vancomicina, cefalosporinas, ciclosporina,
polimixina y ácido etacrínico, porque pueden aumentar los efectos
neurotóxicos, nefrotóxicos o ambos de la gentamicina.
La penicilina G, carbenicilina, ticarcilina y mezolocilina
tienen actividad antibacteriana sinérgica con la gentamicina, pero son
incompatibles, por tanto, no deben aplicarse disueltas en la misma jeringa o
frasco.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso
durante el embarazo y lactancia debido a que este tipo de medicamentos
atraviesan la barrera placentaria y pueden ocasionar daño fetal. Sin embargo,
no se han reportado efectos adversos en la madre, el feto o el recién nacido
cuando se administraron aminoglucósidos a mujeres embarazadas. En las mujeres
que están amamantando, la gentamicina se excreta en mínimo grado a través de
la leche materna, por lo tanto, debe evaluarse si se suspende el medicamento o
si se suspende la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Frecuentes: ototoxicidad (coclear y vestibular), nefrotoxicidad
(náusea, vómito, sed, anorexia), neuritis periférica.
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, neuritis
óptica.
Raras: dificultad para respirar, debilidad muscular (por
bloqueo neuromuscular)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La gentamicina puede aumentar su efecto de
toxicidad con los siguientes medicamentos: furosemida, aciclovir, ácido
etacrínico; así como también debe ser considerado este hecho si se asocia a
cefalosporinas, ciclopropano y metoxiflurano.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado elevación de
TGO, TGP, aumento de deshidrogenasa láctica, sérica y de la bilirrubina,
disminución de potasio, calcio, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis
transitoria que pueden estar asociados a los signos y síntomas clínicos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD:
Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y se ha reportado
sordera congénita causada por la estreptomicina. Estudios sobre reproducción en
animales no han revelado evidencia o daño en fertilidad y en el feto a la
gentamicina.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Intramuscular o intravenosa.
Adultos: Intramuscular ó
infusión intravenosa de 3 mg/kg de peso por día cada 8-12 horas dividida en
dosis iguales. En caso necesario, puede aplicarse en una sola administración
cada 24 horas durante 7 a 10 días.
En infecciones muy graves se
administran hasta 5 mg/kg de peso por día, repartidas entre 3-4 dosis iguales.
Dosis que deberá reducirse lo más
pronto posible.
Dosificación simplificada:
Enfermos de > 60 kg: 80
mg, 3 veces al día o 120 mg cada 12 horas.
Enfermos con peso de 60 kg o
menos: Administrar 60 mg 3 veces al día.
En la inyección endovenosa añádase
cada dosis a 50 ó 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0.09% o de
glucosa al 5%, y adminístrese lentamente durante 30 a 120 minutos. No exceder
la concentración 1 mg/ml de solución. En pacientes con insuficiencia renal, hay
que ajustar la dosis.
Uretritis por gonococo en
hombres y mujeres: Dosis única I.M. de 240 a 280 mg. En caso de emplearse
la concentración de gentamicina 40 mg/ml, se recomienda inyectar la mitad en
cada nalga.
Niños: Intramuscular ó
infusión intravenosa. Hasta una semana de edad 2.5-3 mg/kg de peso corporal,
cada
12 horas durante 7 a 10 días; R.N. de más de una semana y lactantes 2.5 mg/kg
de peso corporal, cada 8 horas durante 7 a 10 días.
Niños mayores: 2 a 2.5 mg/kg
cada 8 horas.
En casos de infusión endovenosa, cada dosis puede diluirse
en solución de cloruro de sodio al 0.9% o en glucosa al 5%, siempre haciendo el
cálculo del líquido por kg de peso del niño, incluyendo los mililitros de la
dosis del antibiótico.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de
sobredosis está indicado el tratamiento sintomático, raras veces se recurre a
la hemodiálisis o diálisis peritoneal. En recién nacidos está indicada la
exanguineotrasfusión. Estos procedimientos son de particular importancia en
enfermos con insuficiencia renal.
PRESENTACIONES:
Caja con una y 5 ampolletas con 20 mg/2ml para venta al
público y exportación.
Caja con una y 5 ampolletas con 40 mg/2ml para venta al
público y exportación.
Caja con una y 5 ampolletas con 80 mg/2ml para venta al
público y exportación.
Presentaciones G.I.:
Caja con 5 ampolletas con 20 mg/2ml.
Caja con 5 ampolletas con 80 mg/2ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. No se administre durante el embarazo.
El uso de este medicamento puede producir alteraciones del equilibrio, sordera
y/o lesiones renales. No se administre si la solución no es transparente, si
contiene partículas en suspensión o sedimentos.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.
Reg. Núm.
030M85, S. S. A.
CEAR-316797/RM2003
