Dinaxin
Tabletas
(Ranitidina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a 150 mg y 300 mg
de ranitidina
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: DINAXIN (Tabletas) está indicado en el tratamiento de
úlcera gástrica benigna, úlcera duodenal, úlcera postoperatoria, esofagitis
por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison, en el síndrome de aspiración
pulmonar de ácido (síndrome de Mendelson), la hemorragia gastrointestinal por
úlcera de estrés, la hemorragia recurrente en pacientes con úlceras sangrantes.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Su mecanismo
de acción es inhibiendo la secreción basal diurna y nocturna de ácido gástrico,
a través de bloquear el efecto de la histamina en los receptores H2, reduce la producción de pepsina por
descenso en el volumen de jugo gástrico. No afecta ni la síntesis, ni la
liberación de histamina y, por su estructura química, no desplaza a la dihidrotestosterona
del sitio de unión de los andrógenos.
La
ranitidina cuando se administra por vía oral se excreta por vía renal en forma
inalterada entre un 27 y 39%, y en forma metabolizada entre el 6 y 10% y el
resto con las heces en 24 horas; si se administra por vía endovenosa, se
elimina en forma inalterada un 70%, en forma metabolizada un 10% por vía renal
y el resto con las heces.
Entre
otras propiedades farmacocinéticas se une a las proteínas plasmáticas
aproximadamente en un 15%, pasa a la leche materna donde alcanza una proporción
con relación a la plasmática que varía de 1:1 a 4:1.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la
ranitidina, úlcera gástrica maligna, primer trimestre del embarazo y la
lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La ranitidina se excreta en la leche materna por lo que debe tenerse precaución
durante la lactancia. Aunque todos los estudios demuestran que la ranitidina H2 carece de efectos sobre el feto o sobre
la fertilidad, debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en
la mujer embarazada y los estudios en animales no siempre son predictivos de la
respuesta humana, sólo debe usarse durante el embarazo, cuando sea
estrictamente necesaria.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han
reportado cefalea, vértigo, vómito, diarrea, o constipación, fatiga, dolor
abdominal, malestar general, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad
(urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo e hipotensión). En forma
esporádica y en pacientes severamente enfermos o ancianos se ha presentado
confusión mental y alucinaciones que son reversibles, así como ginecomastia,
impotencia y pérdida de la libido en el hombre, así como amenorrea cuya
incidencia no es mayor a la que se presenta a la población en general.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
A dosis recomendadas no inhibe la acción del citocromo P-450 ligado a enzimas
oxigenadas del hígado, existen reportes aislados de interacciones
medicamentosas que sugieren que la ranitidina puede afectar la biodisponibilidad
de ciertas drogas por mecanismos no identificados; administración concurrente
de ranitidina prolongará la vida media de warfarina, fenitoína, teofilina,
fenobarbital, muchas benzodia-
zepinas, propranolol, nifedipina, digitoxina, quinidina, mexiletina y
antidepresivos tricíclicos como la imipramina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Pueden producir efectos hematológicos (citopenias y alteraciones de la función
del sistema inmune).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de
reproducción verificados en ratas y conejos usando dosis orales hasta 160 veces
la dosis oral humano, fallaron para detectar evidencia alguna de alteración de
la fertilidad o daño alguno al feto. La ranitidina no fue mutagénica en los
estudios bacterianos tipo (Salmonella y Escherichia coli) a las
dosis máximas recomendadas, para esos estudios, asimismo no se encontró
evidencia alguna de actividad tumorigénica o carcinogénica en estudios en
ratones y ratas empleando dosis orales hasta de 2.000 mg/kg.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
Úlcera
duodenal activa: Una tableta de 300 mg por la noche o una tableta de 150 mg
dos veces al día durante 4 a 8 semanas.
Reflujo
gastroesofágico: Una tableta de 150 mg dos horas antes de la inducción de
la anestesia o una dosis similar la noche anterior.
Estados
de hipersecreción: Una tableta de 150 mg 3 o más veces al día. La dosis
debe ajustarse a los requerimientos de cada paciente pudiendo llegar a 6 gramos
diarios si fuera necesario. Terapia de mantenimiento una tableta de 150 mg por
la noche, por tiempo indeterminado, a criterio del médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se han presentado problemas por
sobredosificación, sólo debe darse tratamiento sintomático y de ser necesario
el medicamento puede removerse del plasma por hemodiálisis, no hay antídoto
específico.
PRESENTACIONES: Caja con 20 tabletas de
150 mg para venta al público y exportación. Caja con 20 tabletas de 300
mg para venta al público y exportación.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico.
FARMACÉUTICOS
RAYERE, S. A.
Reg. Núm. 101M96, S.
S. A. IV
CEAR-202273/RM2001
