Acetafen
Tabletas
(Paracetamol [acetaminofén])
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
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Paracetamol
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500 mg
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750 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Paracetamol es útil para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de
algias menores, dolores y malestares asociados con fiebre y dolor, cefalalgia,
neuralgias y dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o
afecciones similares, fiebre post-vacunal, postamigdalectomía, odontalgias y
post-cirugía como la postextracción y otros procesos invasivos del área
estomatológica.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El paracetamol ha demostrado clínicamente una acción
antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y
adultos. Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticos por las
enzimas microsomales.
Se absorbe rápida y completamente de la vía digestiva,
alcanzando concentraciones plasmáticas pico en 30 a 60 minutos, su vida media
es de 2 horas, después de una dosis terapéutica.
CONTRAINDICACIONES: Paracetamol
está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol
(acetaminofén); no se recomienda esta sal en sujetos con anemia o lesión
hepática.
PRECAUCIONES GENERALES:
Paracetamol ha sido señalado como potencializador del efecto de anticoagulantes
orales.
Deberá emplearse con cautela en pacientes con nefro y
hepatopatías avanzadas o en aquellos que ingieran medicamentos potencialmente
hepatotóxicos.
Se sugiere no ingerir bebidas alcohólicas durante el
tratamiento con paracetamol, por el riesgo de potenciar el daño hepático.
Advertencias: Si la fiebre o el dolor persisten por
más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al paciente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante la lactancia ni
por periodos prolongados.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En pocos casos se ha asociado al paracetamol
(acetaminofén) con neutropenia, pancitopenia y leucopenia. La reacción más
severa por sobredosificación, puede ser necrosis hepática después de ingerir
dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más, son
potencialmente mortales.
En dosis terapéuticas
recomendables, es bien tolerado; rara vez se observan reacciones colaterales,
las cuales generalmente son discretas, aunque se han reportado reacciones
hematológicas.
Las erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas ocurren
ocasionalmente; se han observado raramente: náuseas, vómito, dolor epigástrico,
somnolencia, ictericia,
leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal, metahemoglobinemia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que el paracetamol
potencializa el efecto de los anticoagulantes.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Raramente neutropenia,
leucopenia, pancitopenia y metahemoglobinemia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han descrito.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Niños de 5 a 12 años: ½ a 1 tableta de 500 mg c/4-8
horas.
Niños mayores de 12 y hasta 17 años: 1 tableta de 500
mg c/4-6 horas.
Adultos: 1 a 2 tabletas de 500 mg o una tableta de
750 mg c/4-6 horas.
Las dosis no deben darse más de 5 veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de
una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son: palidez, náuseas,
vómito, anorexia y gastralgia. La sobredosificación de paracetamol, puede
inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12 y 48
horas postingestión, como aumento en la concentración de aminotransferasas,
bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del
metabolismo de la glucosa y aún acidosis metabólica. En el envenenamiento
grave, pueden encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular; además se
han reportado arritmias cardiacas.
Cualquier sujeto que haya ingerido más de 7.5 g en una sola
toma, puede tratarse dentro de las 10 primeras horas con un antídoto
específico, aún desconociendo las
concentraciones hemáticas. En cualquier caso de sobredosificación de
paracetamol (acetaminofén), deberá administrarse de inmediato acetilcisteína
(a dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg como dosis de sostén).
Para que este tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse dentro de las 10 horas
posteriores a la ingestión.
Se recomienda el siguiente procedimiento:
1. Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de
ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos
no ocurre emesis, deberá repetirse la dosis.
2. En el caso de ingestión masiva de drogas combinadas, debe
administrarse carbón activado. Si se usa carbón activado, deberá hacerse un
lavado gástrico antes de administrar la acetilcisteína, ya que ésta es
absorbida por el carbón.
3. Extraiga sangre para determinar los niveles plasmáticos
de paracetamol (acetaminofén) y, además, para determinar TGO, TGP, bilirrubina,
tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos.
4. La dosis de impregnación de acetilcisteína es de 140 mg
por kilogramo, la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg.
5. Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral,
administre una segunda dosis a la hora.
6. Si el paciente no retiene la acetilcisteína oral,
adminístrela por intubación duodenal.
7. Repita los análisis señalados en el número 3,
diariamente, si los niveles plasmáticos de paracetamol (acetaminofén) se
mantienen por arriba de 100 mg por litro.
Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión debe
emplearse la hemoperfusión.
PRESENTACIONES: Caja con 12 tabletas de 500 mg para venta al público y exportación.
Caja con 12 tabletas de 750 mg para venta al público y exportación.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante la lactancia,
ni por más de 5 días.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.
Reg. Núm. 097M87, S. S. A. IV
IEAR-406565/RM2001
