Onofin-k
Óvulos
(Ketoconazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ÓVULO
contiene:
Ketoconazol 400
mg
Excipiente,
c.b.p. 1 óvulo.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ONOFIN-K
Óvulos está indicado para el tratamiento de las infecciones aguda o crónica,
provocadas por Candida, localizadas en la vulva y la vagina
(vulvovaginitis).
En casos
de candidosis vulvovaginal recurrente, el tratamiento debe ser mixto, con Onofin- K Óvulos y Onofin- K Tabletas orales.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los estudios
preclínicos (en animales) y clínicos en voluntarias, han demostrado escasa
absorción del ketoconazol al administrarse intravaginalmente.
Su
mecanismo de acción consiste en inhibir el sistema citocrómico que causa la
14-desmetilación del anosterol, el precursor del ergosterol, y con ello
interfiere en la síntesis de este último. Este efecto altera la permeabilidad
de la membrana celular fúngica. Ketoconazol es más efectivo durante el
crecimiento micótico activo.
CONTRAINDICACIONES: ONOFIN-K Óvulos está
contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: Se deben observar
medidas de aseo en general para controlar los focos de reinfección. Conviene
que el compañero sexual tenga tratamiento con crema de ONOFIN-K o tratamiento
sistémico con tabletas, de acuerdo con el juicio del médico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se sabe que la absorción vaginal del ketoconazol es limitada, por lo que el
uso del medicamento queda a juicio del médico, de acuerdo con los beneficios
esperados. La presencia del ketoconazol en la leche materna después de la
administración vaginal del medicamento, se considera escasa para tener una
trascendencia clínica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos
pacientes que han demostrado hipersensibilidad al ketoconazol podría
presentarse irritación, prurito y sensación de ardor.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existen
ejemplos conocidos de interacciones serias, incluyendo aquellas con
ciclosporina, terfenadina, anticoagulantes y metilprednisolona, si fuera
necesario administrar junto con Onofin-K
Óvulos se recomienda precaución aunque no se han reportado interacciones
medicamentosas utilizando esta vía de administración, tal vez debido a la
absorción limitada del ketoconazol a través de la vagina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No existen reportes al respecto.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos
que relacionen al ketoconazol administrado por esta vía con efectos carcinogénicos,
mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Vaginal.
1 óvulo antes de acostarse, durante 3 a 5 días, en forma
consecutiva. En caso de vulvovaginitis recidivante, se recomienda seguir el
tratamiento en varios ciclos de
5 días en forma intermitente.
En casos rebeldes puede ser necesario combinar la vía de
administración tópica con la sistémica, utilizando Onofin-K Tabletas orales.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a la
particularidad de la forma farmacéutica y a la vía de administración, es remota
la sobredosificación. En caso de una ingestión accidental deberán emplearse
medidas de soporte, incluyendo lavado gástrico con bicarbonato de sodio.
PRESENTACIONES:
Caja con 5 óvulos de 400 mg para venta al público.
Caja con 5 óvulos de 400 mg para exportación.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. En clima caluroso, el óvulo
puede reblandecerse, por lo que se recomienda
ponerlo en agua fría o en refrigeración
hasta que endurezca. No ingerible.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.
Reg. Núm. 237M96, S. S. A. IV
AEAR-213265/RM2002
