Osiren
®
Cápsulas
(Omeprazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA
con microesferas con capa entérica contiene:
Omeprazol 20
mg
Excipiente,
c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OSIREN® está indicado en la enfermedad
acidopéptica relacionada con úlceras duodenales y gástricas, síndrome de
Zollinger-Ellison y enfermedad por reflujo/hernia hiatal.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El omeprazol
se absorbe en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado en el
transcurso de 1 a 3 horas. Su metabolismo es de primer paso en el hígado y
ninguno de sus metabolitos tiene propiedades antisecretoras. El 80% es
excretado por vía renal en forma de metabolitos.
La
biodisponibilidad sistémica es de 35% y aumenta al 60% tras la administración
repetida. Su vida media es de aproximadamente 40 minutos, pero una dosis diaria
permite el control ácido durante 24 horas.
Mecanismo
de acción: El omeprazol es una base débil que se convierte a su forma
activa en el medio ácido de la célula parietal, inhibiendo la enzima H+ K+
ATPasa, es decir, el último paso de la producción de ácido gástrico.
CONTRAINDICACIONES: OSIREN® está contraindicado en pacientes
hipersensibles a los componentes de la fórmula. No hay experiencia de su uso en
niños.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se
recomienda el uso de OSIREN®
durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay experiencia reportada al respecto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Raras
veces hay erupción cutánea, artralgias, fatiga muscular, cefalea, vértigo y
confusión, somnolencia e insomnio. Asimismo, se han presentado síntomas
gastrointestinales.
Hay
reportes muy aislados de ginecomastia, leucopenia, trombocitopenia, edema y
alteraciones del gusto.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La
administración de OSIREN® con
otros medicamentos que se metabolizan por oxidación en el hígado, pueden
retrasar su eliminación; por ejemplo, el diazepam y la fenitoína. No hay
evidencia de interacción con antiácidos y fenitoína.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Aisladamente se ha reportado aumento en las enzimas hepáticas, pero no hay
pruebas de efectos clínicos de importancia en pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en los
que se han tomado biopsias de la mucosa gástrica han revelado que con el uso de
omeprazol se genera un ligero incremento en la densidad de las células seudoenterocromafínicas,
sin cambios patológicos significativos.
Esta
hiperplasia es totalmente reversible a la suspensión del tratamiento. No hay
evidencias de que el omeprazol tenga potencial mutagénico, ya que las pruebas
estándar no han sido positivas.
Estudios
de reproducción en ratas y conejos no han dado evidencia de potencial
teratogénico ni signos de toxicidad fetal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: OSIREN® se administra por vía oral.
Para el
tratamiento de todas las indicaciones, a excepción del síndrome de Zollinger
Ellison, la dosis recomendada es de una cápsula diaria (20 mg) por periodos de
2 a 8 semanas, dependiendo de la evolución clínica del padecimiento.
Para el
tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 60 mg una
vez al día y debe continuarse el tratamiento mientras esté indicado
clínicamente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de informes de sobredosificación
con omeprazol, con dosis únicas de hasta 160 mg.
PRESENTACIÓN: Envase con 7 cápsulas con
microesferas con capa entérica con 20 mg cada una (total
140 mg).
Clave
CBSS Núm. 5180.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 042M95, S. S. A.
IEA-20141/96
