Neonaxil®
Tabletas
(Naproxeno)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Naproxeno 250 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NEONAXIL® está indicado en el
tratamiento del dolor o la inflamación debidos a artritis reumatoidea, artritis
juvenil, osteoartritis, tendinitis, bursitis, espondilitis anquilosante y
ataque agudo de gota. Otras indicaciones de NEONAXIL® son: pacientes con lesiones
musculoesqueléticas, ortopédicas.
NEONAXIL®
también es eficaz en el tratamiento de dismenorrea primaria.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas.
Cuando se administra por vía oral, se absorbe totalmente a través del tubo
digestivo.
Se metaboliza en hígado, su vida
media en el plasma es de 12 a 15 horas y se distribuye ampliamente en muchos
tejidos del organismo. Se difunde en cantidades pequeñas a la leche materna.
De la dosis administrada, 98 a 99% del naproxeno se une a las proteínas
plasmáticas. El naproxeno y sus metabolitos se excretan casi por completo a
través del riñón.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno, al ácido
acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos.
Pacientes con enfermedad
acidopéptica, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias,
hipertensión arterial severa, niños menores de 12 años.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En estudios realizados en
animales, el naproxeno ha demostrado influir en el tiempo de trabajo de parto,
del mismo modo que afecta el sistema cardiovascular de fetos humanos, mediante
el cierre del conducto arterioso. Asimismo, una pequeña porción se excreta en
la leche materna.
Por lo anterior, su uso en
pacientes embarazadas o lactando debe estar sujeto a la evalución del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Entre los efectos secundarios que se
presentan en algunos pacientes (< 3%) están: estomatitis, dispepsia,
diarrea, vértigo, sudoración, púrpura, trastornos auditivos, visuales,
palpitaciones y sed excesiva. También se llega a presentar estreñimiento,
dolor precordial, dolor abdominal, náusea, cefalea, vértigo, somnolencia,
prurito, equimosis, erupciones cutáneas, tinnitus, edema y disnea.
Otras reacciones secundarias que
ocurren en menos de 1% de los pacientes que reciben naproxeno son: alteraciones
en las pruebas de función hepática, hemorragia gastrointestinal, perforación
de úlcera péptica, vómito, ictericia, melena, hematemesis, eosinofilia,
pancitopenia, depresión, incapacidad para concentrarse, trastornos del sueño,
debilidad muscular, mialgias, mal estado general, dermatitis por
fotosensibilidad, exantemas, alopecia, hipoacusia, insuficiencia cardiaca,
neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas, trastornos menstruales o
fiebre con escalofríos.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El naproxeno interactúa con otros
antiinflamatorios no esteroideos. Por su afinidad a las proteínas plasmáticas,
desplaza otros fármacos que también se unen a estas proteínas y predispone a
intoxicaciones por elevación de estas sustancias en el suero.
Tal es el caso de hidantoinatos, sulfonamidas y sulfonilureas.
Se ha comunicado que en raras ocasiones el naproxeno inhibe el efecto de la
furosemida y la excreción de litio a través del riñón. El naproxeno, al igual
que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir el efecto
antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores. Asimismo,
disminuye la secreción tubular del metotrexato. El probenecid prolonga en
forma significativa la vida media del naproxeno.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El naproxeno prolonga
el tiempo de sangrado al disminuir la agregación plaquetaria. Puede producir
aumento en los valores de 17-cetosteroides debido a que interacciona con los
reactivos utilizados para determinar los niveles de éstos. También interfiere
en algunas pruebas para la determinación urinaria de ácido
5-hidroxiindolacético.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: El uso de NEONAXIL®
debe hacerse con precaución en pacientes con disminución de las funciones
renales, ya que los niveles de los metabolitos del naproxeno pueden acumularse.
En general, se recomienda vigilar estrechamente los niveles de creatinina
sérica y/o los de depuración de creatinina, procurando no usar NEONAXIL® crónicamente en pacientes con < 20
ml/min de depuración de creatinina.
Asimismo, tener precaución con el
uso de NEONAXIL® y de ser
necesario, reducir las dosis, en pacientes con hepatopatías o geriátricos,
pues se ha observado una tendencia a la acumulación del naproxeno libre y
total plasmático, respectivamente. Los estudios realizados en animales de
experimentación no han revelado efectos carcinógenos, teratógenos o mutágenos
en hembras gestantes tratadas con naproxeno a dosis elevadas. Sólo se ha informado
de un caso de inhibición de la eyaculación por el uso del naproxeno y raras
veces alteraciones del ciclo menstrual.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: Como analgésico,
NEONAXIL® se recomienda en una
dosis inicial de 500 mg vía oral, después se puede reducir a 250 mg cada 6 u 8
horas, según sea necesario.
Para lograr un efecto antiartrítico se utilizan dosis de
250 ó 500 mg 2 veces al día. Como antigotoso, se recomienda una dosis inicial
de 750 mg y luego 250 mg cada 8 horas hasta que ceda el ataque agudo.
Para mitigar el cólico menstrual
se puede iniciar con 500 mg vía oral y después 250 mg cada 6 u 8 horas,
según sea necesario. No es recomendable utilizar NEONAXIL® a dosis mayores de 1,650 mg/día. En la
artritis juvenil se observa una respuesta adecuada con 10 mg/kg de peso,
divididos en dos dosis al día.
Niños: Iniciar con 10 mg/kg.
Posteriormente, continuar con 2.5-5 mg/kg cada 8 horas.
No exceder los 15 mg/kg/día,
después del primer día de tratamiento. No usar en niños menores de 2 años.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Esta puede
manifestarse por dolor precordial, somnolencia, náusea, vómito e indigestión.
La sobredosificación (hasta 25 g) no ha puesto en riesgo la vida. El
tratamiento consiste en provocar el vómito, realizar lavado gástrico y
administrar 5 g
de carbón activado para impedir la absorción del medicamento.
Debido a que el naproxeno se une
casi totalmente a las proteínas, no es útil la hemodiálisis en el tratamiento
de la sobredosificación.
PRESENTACIÓN:
Caja con 30 tabletas de 250 mg.
Clave CBSS Núm. 3407.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco (8-15ºC) y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el
embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
307M86, S. S. A.
HEA-19883/95
