Ketalin®
Solución inyectable
(Ketamina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula contiene:
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Clorhidrato de ketamina
equivalente a
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500
mg
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de ketamina
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Vehículo, c.b.p. 10 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Es un anestésico general parenteral (endovenoso o
intramuscular), indicado para realizar diferentes procedimientos quirúr-
gicos o diagnósticos en los que no se requiera de relajación muscular.
Aunque puede emplearse para llevar
a cabo procedimientos de larga duración, es más conveniente en efectos
quirúrgicos breves, para la inducción anestésica o para potencializar otros
anestésicos como el óxido nitroso.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Tras la aplicación de una dosis intravenosa de
ketamina, la concentración en sangre disminuye al principio (fase alfa o de
efecto anestésico) durante aproximadamente 45 minutos (vida media de 10 a 15
minutos).
La ketamina se distribuye con
rapidez en diferentes
tejidos del organismo y alcanza concentraciones rela-
tivamente altas en tejido adiposo, hígado, pulmones y cerebro.
Se
distribuye en concentraciones más bajas en corazón y músculo esquelético. No se
fija en proporción significativa a las proteínas séricas.
Se
metaboliza en el hígado a través de desalquilación, hidroxilación del anillo
ciclohexano, conjugación con ácido glucurónico y finalmente deshidratación de
los metabolitos hidroxilados. La vida media de los metabolitos menos activos de
la ketamina es de 2.5 horas.
La
ketamina se elimina en su mayor parte (> 90%) por la orina y en mínima
cantidad en las heces.
Mecanismo
de acción: La ketamina interrumpe en forma selectiva las vías cerebrales de
asociación y de igual manera produce bloqueo sensorial somático.
También puede deprimir en forma selectiva el sistema
tálamo-neocortical antes de producir obnubilación
significativa en vías y centros cerebrales más primitivos como son el sistema
límbico y el sistema activador reticular.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con presión arterial alta y en aquellos que tengan antecedentes de
hipersensibilidad a la ketamina, glaucoma, cirugía intraocular, padecimientos
neuropsiquiátricos, toxemia, hipertensión intracraneana, coartación aórtica,
enfermedad cerebrovascular.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de ketamina
durante el embarazo o durante el parto vaginal o por cesárea está sujeto al
criterio del médico.
El medicamento se ha administrado
(en dosis más altas que las usuales en el ser humano) a ratas preñadas y no se
han observado efectos adversos en progenie.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Tras la aplicación de ketamina, suele
ocurrir elevación de la presión arterial y taquicardia.
Sin embargo, en raras ocasiones se
ha presentado bradicardia, hipotensión y arritmias, sialorrea, alucinaciones.
En el sistema respiratorio puede
producir taquipnea. No obstante, si la dosis de ketamina es alta y su infusión
rápida, puede ocasionar depresión respiratoria o apnea. Se ha informado sobre
casos de laringospasmo durante la anestesia con ketamina.
Otras reacciones ocasionales son:
diplopía, aumento de la presión intraocular, movimientos tonicoclónicos,
anorexia, náuseas, vómito, eritema y exantemas transitorios, sialorrea,
alucinaciones.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se utiliza junto con
barbitúricos o narcóticos se prolonga el periodo de recuperación anestésica. Si
se mantiene una ventilación adecuada, la ketamina es compatible con el uso
concomitante de anestésicos convencionales.
Es químicamente incompatible con
barbitúricos y con diacepam, por lo que no deben inyectarse a través de la
misma jeringa o frasco de solución.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comunicado
alteraciones en las pruebas de laboratorio con la administración de ketamina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios para determinar si la
ketamina ejerce efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos. Sin embargo,
éstos son poco factibles dadas las dosis y sus periodos relativamente breves
durante los cuales se emplea el medicamento.
En animales de experimentación no
se han observado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la progenie.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tras la inyección intravenosa a dosis de 2
mg/kg de peso en 1 minuto, a los 30 segundos se obtiene un efecto anestésico en
plano quirúrgico que dura 5 a 10 minutos.
La administración intramuscular (9
a 13 mg/kg de peso) generalmente produce anestesia quirúrgica a los 3 ó 4
minutos después de la inyección y el efecto anestésico se mantiene durante 12 a
25 minutos.
La respuesta anestésica a la
ketamina es variable y
depende de la dosis, vía de administración y edad del paciente.
Inducción anestésica: Para
este fin se recomienda dosis de 1 a 4.5 mg/kg de peso por vía intravenosa. En
forma alternativa: 1 a 2 mg/kg de peso inyectados a una velocidad de 0.5
mg/kg/minuto.
Cuando se opta por la vía
intramuscular para la inducción anestésica, ésta se logra con una dosis de 6.5
a 13 mg/kg.
Dosis de mantenimiento: Esta
se ajusta a las necesidades anestésicas particulares del paciente y teniendo en
cuenta el empleo concomitante de otros fármacos anestésicos.
Para mantener el efecto anestésico se requieren incrementos
en la dosis desde 50% de la inicial empleada para la inducción hasta 100%.
En pacientes adultos en los que se
induce la anestesia con diacepam por vía intravenosa, puede mantenerse el
efecto anestésico por medio de la técnica de infusión lenta intravenosa con
microgotero a dosis de 0.5 a 1 mg/minuto en combinación con diacepam si es
necesario.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
sobredosificación de ketamina produce depresión respiratoria, en cuyo caso se
recomienda utilizar apoyo con ventilación mecánica mientras cede el efecto del
anestésico.
PRESENTACIÓN:
Frasco ámpula de 10 ml con 500 mg (50 mg/ml) de ketamina.
Clave CBSS Núm. 226.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente
al grupo II.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
424M86, S. S. A.
HEA-19891/95
