Glucal®
Tabletas
(Glibenclamida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Glibenclamida 5
mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
GLUCAL® se emplea en
pacientes diabéticos del tipo II (no insulinodependientes).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La glibenclamida se absorbe bien en el tracto
gastrointestinal y es la sulfonilurea que tiene la mayor fijación.
Los volúmenes de distribución son
alrededor de 0.2 l/kg. Su vida media es de 1.5 a 5 horas; sin embargo, sus
efectos hipoglucemiantes prevalecen hasta por 24 horas y se administra en dosis
única diaria.
La glibenclamida se metaboliza
totalmente en el hígado y los metabolitos son excretados por la orina. La
biodisponibilidad es casi del 100%.
Mecanismo de acción: GLUCAL® produce un efecto betacitotrópico en el
páncreas, resultando un aumento en la secreción de insulina y una reducción en
el umbral de sensibilidad de la glucosa de las células B o un aumento de su
reactividad. También produce un aumento de la unión de insulina y de la
sensibilidad de la misma.
CONTRAINDICACIONES:
GLUCAL® está contraindicado
en pacientes con insuficiencia renal grave e hipersensibilidad a las
sulfonilureas, así como en pacientes con diabetes juvenil, insulinodependientes
tipo I, descompensación metabólica de origen diabético y coma diabético.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD: No se administre GLUCAL® durante el embarazo y la lactancia.
No hay estudios adecuados en el
renglón de teratogénesis; sin embargo, información reciente sugiere que niveles
anormales de glucosa en sangre están asociados con una incidencia mayor de
malformaciones congénitas, por lo que muchos expertos recomiendan el uso de
insulina durante el embarazo para mantener niveles
de glucosa tan cerca de lo normal como sea posible.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias a la
administración de GLUCAL® son
poco frecuentes.
Las sulfonilureas pueden producir
reacciones hipoglucémicas, incluyendo coma, lo que constituye un problema si
se usa en pacientes de edad avanzada y con alteración de la función renal o
hepática. Otras reacciones adversas pueden ser náuseas y vómitos; ictericia
colestásica, agranulocitosis y anemia aplásica y hemolítica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Potencian el efecto hipoglucemiante de GLUCAL®, los esteroides anabolizantes,
betabloqueadores, inhibidores de la MAO, cloranfenicol, ketoconazol, miconazol,
tetraciclinas, derivados, fosfamidas y sulfonamidas. También puede disminuir el
efecto hipoglucemiante con hormonas tiroideas, progestágenos, estrógenos, ácido
nicotínico, corticosteroides, saluréticos, laxantes y derivados de la
fenotiacina.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen reportes de alteraciones
de pruebas de laboratorio excepto, lógicamente, disminución de las cifras de
glucosa en orina y suero.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGENESIS: Estudios en ratas con dosis de 300
mg/kg/día por 18 meses no mostraron efectos carcinogénicos. Asimismo, en la
prueba del microsoma de Salmonella resulta negativo.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: GLUCAL®
se administra por vía oral. La dosis diaria inicial debe ser de media tableta
(2.5 mg) antes del alimento más fuerte del día. Si después de 5 días no son
satisfactorios los resultados de la prueba de glucosa, incrementar 2.5 mg cada
5 días hasta un máximo de 2 tabletas diarias.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Pueden presentarse
síntomas de hipoglucemia y se deberá suspender el tratamiento o disminuir la
dosis.
PRESENTACIÓN:
Caja con 50 tabletas de 5 mg.
Clave CBSS Núm. 1042.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este medicamento es de
empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 363M93, S. S. A.
AEAR-29520/94
