Galidrin®
Solución
inyectable
(Ranitidina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a 50 mg (25 mg/ml)
de ranitidina base
Vehículo, c.b.p. 2 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en el tratamiento de enfermedades causadas por la hipersecreción
de ácido y jugo gástrico, como son:
Úlcera péptica duodenal: Durante el ataque agudo o en
su forma crónica está demostrado que la administración disminuye los síntomas,
acelera la cicatrización y evita la recurrencia de la enfermedad.
Úlcera gástrica benigna activa: Esta cicatriza en las
primeras seis semanas después de iniciado el tratamiento.
Síndrome de Zollinger-Ellison: En este síndrome, se
utiliza como parte del tratamiento médico o quirúrgico.
Mastocitosis sistémica: En este padecimiento está
indicado para la prevención de la úlcera péptica.
Esofagitis por reflujo secundaria a hernia hiatal:
Disminuye los síntomas luego de la primera o segunda semana de iniciado el
tratamiento. Se recomienda para el tratamiento de esta enfermedad por un
periodo máximo de seis semanas. Está indicado en el tratamiento a largo plazo
para prevenir la recurrencia de cualquier tipo de úlcera péptica después de su
cicatrización.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: En comparación con la administración intravenosa,
50% de la ranitidina se absorbe cuando se administra por vía oral. Alcanza
concentraciones máximas en la sangre de 440 a 545 ng/ml 2 a 3 horas después de
la administración de una dosis de 150 mg por vía oral.
La vida media es de 2.5 a 3 horas.
Aunque los alimentos o antiácidos locales no alteran su absorción en forma
considerable, favorecen su efecto.
Una sola dosis de 150 mg de
ranitidina disminuye con eficacia la secreción gástrica a 50% durante 12 horas.
La ranitidina se elimina principalmente por la orina, 30% en las primeras 24
horas siguientes a la administración. En pacientes con deterioro de la función
renal (depuración de creatinina entre 25 y 35 ml/minuto) bastan 50 mg de
ranitidina para obtener efectos terapéuticos adecuados.
Mecanismo de acción: Es un inhibidor reversible y
competitivo de los efectos de la histamina en las células de la mucosa gástrica
productoras de ácido; también inhibe las secreciones gástricas inducidas por
alimentos, betazol y pentagastrina.
La pepsina disminuye en proporción
directa a la disminución de jugo gástrico.
La ranitidina no afecta en forma
significativa las concentraciones séricas de factor intrínseco y gastrina.
CONTRAINDICACIONES: Personas
hipersensibles a la ranitidina y úlceras gástricas malignas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En estudios realizados en animales de
experimentación (ratas y conejos) en los cuales se han administrado dosis hasta
160 veces mayores a las empleadas en seres humanos, no se han observado
alteraciones fetales atribuibles a la administración de ranitidina. Sin
embargo, no hay estudios similares adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas.
Debido a que los estudios de
reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en el ser humano, se
recomienda usar la ranitidina durante el embarazo sólo si es absolutamente
necesaria y si de acuerdo con el criterio del médico, sus beneficios superan el
riesgo potencial para el producto de la gestación. La ranitidina se excreta en
la leche materna. Si es inevitable el tratamiento durante la lactancia, ésta
debe suspenderse.
Otras precauciones: No está comprobada la seguridad y
eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda
no prescribirla hasta donde sea posible en pacientes menores de esta edad.
Por los efectos que la ranitidina puede ejercer en el
sistema nervioso central, los pacientes que estén bajo tratamiento con ésta no
deben conducir vehículos motorizados. Se recomienda no suspender en forma
repentina el tratamiento con ranitidina por el riesgo de reactivación de
enfermedad acidopéptica o perforación de úlcera duodenal.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Todas estas son raras, ocasionales y por lo general leves.
Sistema nervioso central: Vértigo, mal estado
general, somnolencia, insomnio. En pacientes graves: confusión, agitación,
depresión y alucinaciones.
Sistema cardiovascular: Taquicardia, bradicardia,
extrasístoles ventriculares.
Tubo digestivo: Náuseas, vómito, diarrea,
estreñimiento, dolor abdominal, bezoar.
Hígado: La administración de ranitidina produce en
raras ocasiones aumento de la transaminasa glutámico-pirúvica y hepatitis
reversible con o sin ictericia.
Sistema musculosquelético: Artralgias.
Sistema hematopoyético: Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia y pancitopenia.
Sistema endocrino: Ginecomastia, impotencia y pérdida
de la libido en hombres, aunque la frecuencia no difiere de la existente en la
población general.
Piel: Exantemas, alopecia.
Otras reacciones poco frecuentes: Hipersensibilidad
manifestada por broncospasmo, fiebre, exantema, eosinofilia y elevación de la
creatinina sérica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La ranitidina potencializa el efecto de los
anticoagulantes orales y aumenta el riesgo de hemorragia. No interactúa con el
alcohol.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con
ranitidina puede haber resultados falsos-positivos en las pruebas para
detección de proteínas en orina mediante tiras reactivas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Según los resultados de estudios en animales de experimentación, el uso de
ranitidina a dosis de hasta 2,000 mg al día no produjo efectos carcinógenos.
Tampoco originó efectos mutagénicos en pruebas bacterianas estándar con la
dosis máxima recomendada para realizar estos experimentos. Estudios
experimentales sobre la función sexual en animales no han demostrado
disminución en la capacidad de reproducción. No se dispone de este tipo de
estudios en seres humanos. Sin embargo, la ranitidina no tiene acción
antiandrógena ni efecto sobre la motilidad, la cuenta o la morfología de los
espermatozoides.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Se recomienda a dosis de 150 mg dos veces al día o
300 mg en una sola toma, antes de acostarse, durante cuatro semanas. Si es
necesario prolongar el tratamiento o administrar dosis de mantenimiento es
preferible la dosis fraccionada ya que con ello se obtienen resultados más
satisfactorios.
La vía de administración puede ser intramuscular (ampolleta
sin diluir) o intravenosa diluida en 20 ml de solución para administrar en dos
horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estos casos se
recomienda la eliminación del medicamento aún no absorbido mediante inducción
del vómito o lavado gástrico. Otras medidas consisten en vigilancia clínica y
cuidados generales. La hemodiálisis puede ser de utilidad.
PRESENTACIÓN:
Caja con 5 ampolletas de 2 ml (25 mg/ml).
Clave CBSS Núm. 1234.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
Las ampolletas deben almacenarse a temperatura inferior a
25°C y protegerse de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
El empleo de este
medicamento durante el
embarazo, queda bajo la responsabilidad del
médico. Su venta requiere receta médica. No se
deje al alcance de los niños.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 257M90,
S. S. A.
HEA-19888/95
