Galecin®
Solución
inyectable
(Clindamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Fosfato de clindamicina
equivalente a 300 ó 600 mg
de clindamicina
Vehículo, c.b.p. 2 ó 4 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
GALECIN® está indicado en
el tratamiento de:
Infecciones estafilocócicas: GALECIN® es eficaz en infecciones estafilocócicas
graves, como osteomielitis, artritis séptica y endocarditis.
Infecciones estreptocócicas y neumocócicas: GALECIN® se ha utilizado con buenos resultados en
infecciones faríngeas y cutáneas por Streptococcus pyogenes, neumonía
neumocócica, infecciones supurativas crónicas del oído, meningitis y en
endocarditis neumocócicas y endocarditis por Streptococcus viridans.
Infecciones por bacterias gramnegativas anaerobias: GALECIN® es un antimicrobiano eficaz en el tratamiento
de septicemia por Bacteroides fragilis, infecciones pulmonares,
intraabdominales y pélvicas por anaerobios, procesos sépticos relacionados con
las úlceras por decúbito, infecciones genitales, septicemia por Bacteroidaceae
e infecciones de heridas por anaerobios en pacientes con cáncer. En infecciones
mixtas por microorganismos gramnegativos aerobios, la clindamicina suele
combinarse con otro antibiótico, por lo general, un aminoglucósido.
GALECIN® es
útil para erradicar C. diphtheriae de la nasofaringe de portadores
asintomáticos. También ha dado resultados satisfactorios en el tratamiento de
actinomicosis y en algunos de neumonía por Mycoplasma, así como en
cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.
En la actualidad, la clindamicina se considera el
medicamento de elección para la prevención y el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis
carinii en pacientes con SIDA.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La clindamicina es un antimicrobiano semisintético
derivado de la lincomicina. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la
síntesis de proteína bacteriana al unirse a la subunidad 50S del ribosoma
bacteriano y afectar al proceso de iniciación de la cadena de péptidos.
Después de la administración intramuscular de 300 mg de
fosfato de clindamicina, se alcanzan concentraciones séricas máximas de 4.9
µg/ml al cabo de 2.5 horas, las cuales descienden a 2.8 µg/ml a las 8 horas
después de la inyección.
La administración intravenosa de 300 mg de clindamicina
durante un lapso de 30 minutos da lugar a concentraciones séricas máximas de
14.7 µg/ml, las cuales disminuyen a 4.9 µg/ml en un término de 2 a 4 horas y a
3.9 µg/ml 8 horas después de la inyección. Se fija a las proteínas séricas en
una proporción de 60%.
La clindamicina se distribuye en casi todos los tejidos del
organismo y se encuentra en concentraciones significativas en líquidos pleural
y peritoneal. Aunque no penetra bien en el líquido cefalorraquídeo normal, en
caso de infección meníngea puede alcanzar concentraciones de 40% respecto a
las séricas. También se distribuye en forma adecuada en saliva, en bilis cuando
no hay obstrucción biliar, en líquido ascítico de pacientes con peritonitis
bacteriana y en hueso. La clindamicina atraviesa la barrera placentaria.
El medicamento se excreta en la orina sin cambio y en forma
de metabolitos activos. Esta excreción urinaria se reduce bastante en caso de
enfermedad renal grave y aumenta en pacientes con disfunción hepática.
La clindamicina se excreta en proporción importante a través
de la bilis y también en las heces. Una parte considerable del medicamento se
inactiva en el hígado.
CONTRAINDICACIONES: En
pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.
PRECAUCIONES GENERALES:
No se ha establecido la seguridad del empleo de clindamicina durante el
embarazo, por lo que su uso en estas circunstancias está sujeto a criterio del
médico.
La clindamicina se excreta en la leche materna y si se
utiliza durante la lactancia se debe vigilar estrechamente la presentación de
cualquier efecto adverso, en cuyo caso se suspenderá el medicamento o aquélla.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: La administración parenteral de clindamicina puede
producir náuseas, vómito, cólico abdominal, diarrea y un sabor metálico. La
clindamicina puede producir colitis o colitis seudomembranosa, que se presenta
con una frecuencia de 1.9 a 10%, la cual por lo general ocurre 2 a 25 días
después de iniciado el tratamiento y que es más frecuente con la administración
oral del medicamento, así como en ancianos y pacientes sometidos a operaciones
abdominales. Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, como fiebre
medicamentosa, eosinofilia y síndrome de Stevens-Johnson.
Raras veces se presenta ictericia. Se han comunicado casos
de síncope o incluso paro cardiorrespiratorio con dosis altas e inyectadas con
demasiada rapidez por vía intravenosa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se debe administrar junto con eritromicina o
cloranfenicol, ya que éstos reducen su eficacia al competir por los sitios de
fijación en los ribosomas bacterianos. La clindamicina intensifica el efecto
de otros agentes que bloquean la placa neuromuscular, por lo que se debe
emplear con precaución en pacientes que están recibiendo relajantes musculares
o agentes antimiasténicos (neostigmina, piridostigmina). En diabéticos las
concentraciones séricas de la clindamicina tienden a ser más bajas con la
administración muscular y puede requerirse aumentar la dosis.
La clindamicina es físicamente incompatible con la
ampicilina y no es conveniente administrar los dos medicamentos en la misma
solución de infusión.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La clindamicina puede producir
anormalidades leves en las pruebas de función hepática que se caracterizan por
elevación en la aspartato-aminotransferasa. Esto posiblemente se debe a que
interfiere en el método colorimétrico para la determinación de esta enzima.
También se han observado algunos casos de neutropenia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Hasta el momento no se han realizado estudios en el ser humano para determinar
si la clindamicina ejerce algún efecto carcinógeno, mutágeno o teratógeno.
Tampoco se han comunicado alteraciones en la fertilidad con el empleo de este
medicamento.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: GALECIN®
se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa.
La dosis intramuscular en adultos es de 0.6 a 2.4 g/24
horas, dependiendo de la gravedad de la infección y repartidos en dos a cuatro
aplicaciones. La dosis equivalente para niños es de 10 a 30 mg/kg de peso/24
horas repartidos en dos a cuatro aplicaciones.
La dosis intravenosa en adultos es de 0.9 a 2.7 g/24 horas,
dependiendo de la gravedad de la infección, divididos en dos a cuatro
aplicaciones. La dosis equivalente para niños es de 10 a 30 mg/kg de peso/24
horas repartidos en dos a cuatro aplicaciones. No debe inyectarse por vía
intravenosa sin diluir. Cuando se administra mediante infusión intravenosa,
debe diluirse en una relación mínima de 1:25 en la solución para infusión y
dependiendo del volumen, aplicarse en un lapso de 20 a 45 minutos. No es
recomendable la administración intravenosa de más de 1.2 g en una infusión de
una sola hora. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es
necesario algún ajuste en la dosis, pero en caso de insuficiencia renal grave
es recomendable administrar la mitad de la dosis usual. En pacientes con
enfermedad hepática o cirróticos es conveniente vigilar las concentraciones
séricas de la clindamicina para determinar los ajustes apropiados en la dosis.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han comunicado
casos de sobredosificación con clindamicina. En caso de que se presentara
colitis grave, se debe suspender el medicamento y confirmar el diagnóstico
mediante colonoscopia y coprocultivo. La colestiramina puede ser de utilidad
para fijar la toxina de Clostridium difficile y no se deben administrar
agentes antiperistálticos como el difenoxilato o la atropina.
Si se llegara a presentar paro cardiorrespiratorio tras la
administración de clindamicina, se aplicarán las medidas terapéuticas de apoyo
usuales, inclusive ventilación mecánica.
PRESENTACIONES: Caja
con una, dos, cincuenta o cien ampolletas de 300 mg de clindamicina en 2 ml.
Caja con una, dos o cinco ampolletas de 600 mg de
clindamicina en 4 ml.
Clave CBSS Núm. 1973.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 266M90, S. S. A. IV
FEAR-03361200476/RM2003
