Pebegal
Perlas
(Benzonatato)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada PERLA contiene:
Benzonatato 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 perla.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PEBEGAL está
indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con tos por enfermedad
aguda o crónica debida a procesos infecciosos o agentes físicos en las vías
respiratorias altas y bajas.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: Tras la
administración oral de una dosis de benzonatato, aparece el efecto antitusivo a
los 20 minutos y persiste durante 3 a 8 horas.
Mecanismo
de acción: El benzonatato es un antitusivo derivado del poliglicol que
actúa a nivel central y en órganos y estructuras periféricas, anestesia los
receptores localizados en vías respiratorias, pulmones y pleuras, y con ello
reduce el reflejo de la tos.
La
eliminación es principalmente por vía urinaria, vía metabolitos.
CONTRAINDICACIONES: En pacientes que hayan
presentado reacción alérgica al benzonatato o a los anestésicos locales del
tipo de la procaína, menores de 10 años.
PRECAUCIONES GENERALES: Las perlas deberán
tragarse enteras y no triturarse ni masticarse, pues de lo contrario se produce
insensibilidad en la cavidad bucofaríngea.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios en
animales de experimentación que fundamenten riesgos del uso de benzonatato
durante el periodo de embarazo. También se desconoce si este medicamento
produce efectos nocivos en el producto del embarazo en seres humanos. Por
tanto, la prescripción de este medicamento durante el embarazo es decisión y
responsabilidad del médico tratante, valorando riesgo-beneficio. Se ignora si
este fármaco se excreta en la leche materna.
Sin embargo, debido a que muchos
medicamentos se difunden a ésta, es recomendable la vigilancia extrema del
lactante cuando la madre esté bajo tratamiento con benzonatato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han comunicado exantemas, prurito, mareo,
cefalea, sedación, trastornos gastrointestinales indefinidos, náusea,
estreñimiento, congestión nasal, sensación de ardor ocular, reacciones
alérgicas e hipoestesia en la región torácica, alucinaciones, confusión mental.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han publicado estudios sobre
la interacción específica del benzonatato y otros medicamentos. Teóricamente, el
medicamento podría potenciar los efectos de anestésicos locales. Sin embargo,
se emplea en dosis relativamente bajas y hasta el momento no se ha informado
sobre efectos adversos con tal combinación. El uso frecuente del benzonatato
puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del SNC.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comunicado
alteraciones en las pruebas de laboratorio tras la administración de
benzonatato.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento
no se han realizado estudios para determinar si el benzonatato tiene efectos
carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En adultos y
niños mayores de 10 años, la dosis recomendada de PEBEGAL es de 300 mg/día
repartidos en 3 tomas. La dosis máxima no debe ser mayor de 600 mg/día. Es
recomendable que las perlas de PEBEGAL se deglutan sin masticarse.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se han comunicado casos de sobredosificación
con este medicamento. El efecto del benzonatato en dosis tóxicas estimularía el
sistema nervioso central y podría provocar inquietud y temblores musculares que
semejan convulsiones, así como depresión del sistema nervioso central. El
tratamiento consiste en evacuar el contenido gástrico y administrar carbón
activado en altas dosis. Asimismo, se deprimiría el reflejo de la tos por lo
que habría que vigilar la posibilidad de broncoaspiración. En caso de
convulsiones se aplican barbitúricos a dosis pequeñas. Ante estas
complicaciones debe vigilarse y tratarse las repercusiones en sistema
cardiovascular, respiratorio y riñones.
PRESENTACIÓN: Caja con 20 perlas.
Clave
CBSS Núm. 2433.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para el médico.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 274M90, S. S. A. IV
EEAR-202593/RM2002
