Ergocaf®
Grageas
(Cafeína y ergotamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Ergotamina, tartrato de
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1
mg
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Cafeína
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100
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antimigrañoso. Indicado en el tratamiento de los
episodios agudos de migraña y las cefaleas de origen vascular.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La ergotamina se absorbe con lentitud en el tubo
digestivo
y alcanza concentraciones máximas en el plasma a las
2 horas. La cafeína aumenta la rapidez de absorción, intensifica el efecto
vasoconstrictor y aumenta la concentración plasmática de la ergotamina. Se
metaboliza en el hígado y 90% de los metabolitos se excretan en la orina.
Tanto en ésta como en las heces se encuentran cantidades mínimas del
medicamento no metabolizado. Su secuestro en diversos tejidos explica su acción
terapéutica prolongada, no obstante que su vida media es de casi
2 horas.
Mecanismo de acción: ERGOCAF® constriñe los vasos
sanguíneos craneales y evita o alivia la dilatación excesiva de los mismos, la
cual constituye uno de los mecanismos patogénicos de la migraña. El tartrato de
ergotamina es un agente bloqueador alfa adrenérgico que ejerce un efecto
directo sobre el músculo liso de los vasos sanguíneos periféricos y craneales;
deprime los centros vasomotores centrales y antagoniza a la serotonina. La
cafeína es un vasoconstrictor craneal que intensifica el efecto
vasoconstrictor y facilita la absorción de la ergotamina.
CONTRAINDICACIONES: El
tartrato de ergotamina no debe administrarse en pacientes con
hipersensibilidad al fármaco, cardiopatía coronaria o angina de pecho,
enfermedad de Buerger, arteriosclerosis, hipertensión arterial, alteraciones en
la función hepática o renal, fenómeno de Raynaud, tromboflebitis o estados
sépticos. Su uso está contraindicado en mujeres embarazadas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo del tartrato de
ergotamina durante el embarazo puede producir aborto, por lo que no es
recomendable su administración en mujeres gestantes. La ergotamina se excreta
en la leche materna, y se debe evitar el uso del medicamento durante la
lactancia o suspender ésta. No se ha determinado la seguridad de este compuesto
en lactantes y niños menores de 12 años. Los cambios que conlleva la vejez en
los vasos sanguíneos y en la circulación hacen que las personas mayores de 60
años de edad puedan ser más susceptibles a los efectos adversos de este
medicamento. En los pacientes sometidos a tratamiento prolongado y que
presenten sensación de frialdad u hormigueo en las extremidades, a causa de la
vasoconstricción, debe suspenderse el medicamento.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náusea, vómito, diarrea, distensión y
calambres abdominales, hiperestesia y parestesia en partes distales de
extremidades superiores e inferiores, debilidad o dolores musculares en
extremidades, edema local, prurito, taquicardia o bradicardia transitorias,
malestar y dolor precordial, aumento de la presión arterial o angina de pecho.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ergotamina disminuye los efectos
de la nitroglicerina y aumenta los de la eritromicina y la troleandomicina.
Puesto que el alcohol puede intensificar la cefalea vascular, los pacientes
deben evitar la ingestión de bebidas alcohólicas mientras reciben tratamiento
con ergotamina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comunicado
alteraciones en alguna prueba de laboratorio con la administración de este
compuesto.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: La administración de medicamentos que contienen
ergotamina por periodos muy prolongados (años), puede originar fibrosis
pleural y retroperitoneal. Los estudios realizados hasta el momento han
demostrado que a dosis terapéuticas no se producen efectos adversos sobre la
capacidad reproductiva.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis máxima es de 6 mg/24
horas o 10 mg/semana. Durante la etapa aguda de una crisis por primera vez, se
administran 2 grageas. Si no ceden los síntomas, se administra 1 gragea cada
30 minutos sin sobrepasar 6 grageas al día. Como dosis de mantenimiento, se
puede administrar 1 gragea cada 8 a 12 horas, según la evolución de los
síntomas. En niños de 6-12 años, tomar una gragea.
De ser necesario, administrar
otras dos grageas más, espaciadas adecuadamente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los signos y
síntomas de una sobredosificación aguda de ergotamina consisten en vómito,
entumecimiento, sensación de hormigueo, cianosis y dolor de las extremidades,
hipotensión o hipertensión, disminución en la intensidad del pulso periférico,
somnolencia, estupor, coma, convulsiones y estado de choque.
El tratamiento de estos efectos
tóxicos incluye la suspensión inmediata del medicamento, provocar el vómito,
efectuar lavado gástrico y administrar un agente catártico. El tratamiento de
apoyo consiste en mantener una ventilación pulmonar adecuada, controlar las
convulsiones y normalizar la presión arterial. La aplicación de temperatura
tibia, no caliente, ayuda a reducir el vasospasmo periférico. Si se emplean
vasodilatadores, se tendrá cuidado de no acentuar una hipotensión.
PRESENTACIÓN:
Caja con 20 grageas.
Clave CBSS Núm. 2673.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco y a una temperatura
no mayor de 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
0099M80, S. S. A.
HEAR-306887/RM2000
